La première étude Hyalex chez l'homme

Critères d'inclusion - Phase 1

1. 21-65 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35.
3. Lésion singulière de la surface articulaire traitable, ICRS Grade 3 ou 4, située sur le condyle fémoral médial ou latéral.
4. Zone symptomatique, traitable unique, 1 à 3,8 cm2.
5. Score de la sous-échelle de douleur KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) compris entre 20 et 65.
6. Genou stable.
7. Ne répond pas à un minimum de 3 semaines de traitement conservateur, composé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de physiothérapie.

Critères d'inclusion - Phase 2

1. 21-65 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35.
3. Jusqu'à trois lésions de la surface articulaire traitables, ICRS Grade 3 ou 4, situées sur le(s) condyle(s) fémoral(s) médial(s) ou latéral(s).
4. Surface totale traitable symptomatique 1 à 10 cm2.
5. Score de la sous-échelle de douleur KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) compris entre 20 et 65.
6. Genou stable.
7. Ne répond pas à un minimum de 3 semaines de traitement conservateur, composé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de physiothérapie.

Critères d'exclusion - Phases 1 et 2

Exclusions de l'implant HYALEX, de la technique chirurgicale et du site de la lésion :

1. Allergie connue aux polyuréthanes, au ciment osseux, à l'acrylique ou au titane.
2. Manque de 2 mm de cartilage sain (ICRS Grade 0 ou 1) et de 2 mm de paroi osseuse vitale de tous les côtés du site implantaire.
3. Défaut ostéochondral affectant l'os sous-chondral à plus de 11 mm de profondeur de la surface articulaire adjacente non défectueuse.
4. Lésions du cartilage bipolaire impliquant des lésions rotuliennes ou tibiales ICRS Grade 3 - 4 opposées à la lésion destinée au traitement.
5. Stock osseux ou densité osseuse insuffisants déterminés en peropératoire empêchant l’ajustement par pression de l’implant.

Exclusions des soins orthopédiques des patients :

1. Kellgren et Lawrence (KL) grade 3 ou 4 sur les radiographies debout telles que définies :
2. Angle hanche-genou-cheville (HKA) supérieur à +/- 5 degrés (désalignement en varus ou valgus > 5 degrés) sur une radiographie en position debout.
3. Absence de genou controlatéral fonctionnant normalement qui restreint l’activité.
4. Fracture par insuffisance du condyle fémoral ou du plateau tibial.
5. Ostéochondrite récente disséquante en moins d’un an.
6. Diagnostic d'une blessure concomitante au genou qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'évaluation de l'efficacité.
7. Tout trouble systémique connu du cartilage et/ou des os, tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, la chondrodysplasie ou l'ostéogenèse imparfaite.
8. Une affection musculo-squelettique symptomatique des membres inférieurs pouvant gêner les mesures d’efficacité au niveau du genou cible.
9. Toute tumeur connue du genou traité.
10. Radiothérapie préalable à l'articulation du genou.
11. Trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs affectant la démarche ou la fonction.
12. Déficit non traité de l'ACL et/ou du PCL ou instabilité ligamentaire complexe du genou étudié selon IKDC Grade C (anormal) ou D (gravement anormal).

Exclusions de chirurgies et d'interventions antérieures :

1. Chirurgie antérieure au cours des 6 derniers mois sur le genou index sauf :

   1. Arthroscopie diagnostique du genou et/ou débridement/chondroplastie, et
   2. Méniscectomie
2. Injections intra-articulaires antérieures, y compris HA et stéroïdes, au cours des 3 derniers mois précédant la date de la chirurgie.