A Hyalex első emberben végzett vizsgálata

Bevonási kritériumok – 1. fázis

1. 21-65 év.
2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 35.
3. Egyedülálló kezelhető ízületi felületi lézió, ICRS 3. vagy 4. fokozat, a combcsont mediális vagy laterális kondiusán található.
4. Tüneti, egyetlen kezelhető terület 1 - 3,8 cm2.
5. A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) a fájdalom alskála pontszáma 20 és 65 között.
6. Stabil térd.
7. Nem reagál a legalább 3 hetes konzervatív kezelésre, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és/vagy fizikoterápiából áll.

Bevonási kritériumok – 2. fázis

1. 21-65 év.
2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 35.
3. Legfeljebb három kezelhető ízületi felületi lézió, ICRS 3. vagy 4. fokozat, a mediális vagy laterális femorális condyluson.
4. Tüneti teljes kezelhető terület 1 - 10cm2.
5. A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) a fájdalom alskála pontszáma 20 és 65 között.
6. Stabil térd.
7. Nem reagál a legalább 3 hetes konzervatív kezelésre, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és/vagy fizikoterápiából áll.

Kizárási kritériumok – 1. és 2. fázis

A HYALEX implantátumok, sebészeti technikák és a léziós helyek kizárása:

1. Ismert allergia poliuretánokra, csontcementre, akrilra vagy titánra.
2. 2 mm egészséges porc (ICRS Grade 0 vagy 1) és 2 mm létfontosságú csontfal hiánya az implantátum helyének minden oldalán.
3. Osteochondralis defektus, amely a szomszédos, nem defektusos ízületi felülettől több mint 11 mm mélységben érinti a subchondralis csontot.
4. Bipoláris porcléziók, amelyek térdkalács vagy sípcsont elváltozásokat tartalmaznak ICRS Grade 3-4, szemben a kezelésre szánt lézióval.
5. Az intraoperatív módon megállapított elégtelen csontállomány vagy csontsűrűség megakadályozza az implantátum préselési illeszkedését.

Beteg-ortopédiai egészségügyi kizárások:

1. Kellgren és Lawrence (KL) 3. vagy 4. fokozat az álló röntgenfelvételeken, a meghatározás szerint:
2. +/- 5 foknál nagyobb csípő-térd-boka (HKA) szög (varus vagy valgus elváltozás > 5 fok) álló röntgenfelvételen.
3. A normálisan működő ellenoldali térd hiánya, ami korlátozza az aktivitást.
4. A femur condylus vagy a tibia plató elégtelen törése.
5. Legutóbbi Osteochondritis Dissecans 1 éven belül.
6. Egyidejű térdsérülés diagnosztizálása, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
7. Bármilyen ismert szisztémás porc- és/vagy csontrendellenesség, mint például, de nem kizárólagosan az oszteoporózis, chondrodysplasia vagy osteogenesis imperfecta.
8. Tünetekkel járó mozgásszervi állapot az alsó végtagokban, amely akadályozhatja a céltérd hatékonyságának mérését.
9. A kezelt térd bármely ismert daganata.
10. Előzetes sugárterápia a térdízületre.
11. Az alsó végtagok klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége, amely befolyásolja a járást vagy a funkciót.
12. A vizsgált térd kezeletlen ACL- és/vagy PCL-hiánya vagy összetett ínszalag-instabilitása az IKDC C (rendellenes) vagy D (súlyosan kóros) fokozata szerint.

Korábbi műtétek és beavatkozások kizárása:

1. Korábbi műtét az elmúlt 6 hónapban az index térdén, kivéve:

   1. Diagnosztikus térd artroszkópia és/vagy debridement / chondroplasztika, ill
   2. Meniscectomia
2. Korábbi intraartikuláris injekciók, beleértve a HA-t és a szteroidokat, a műtét időpontját megelőző utolsó 3 hónapban.