Hyalexin ensimmäinen ihmistutkimus

Osallistumiskriteerit – vaihe 1

1. 21-65 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI) ≤ 35.
3. Yksittäinen hoidettavissa oleva nivelen pintaleesio, ICRS Grade 3 tai 4, joka sijaitsee mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelissä.
4. Oireellinen, yksi hoidettava alue 1 - 3,8 cm2.
5. Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -kivun ala-asteikon pistemäärä välillä 20–65.
6. Vakaa polvi.
7. Ei reagoinut vähintään 3 viikon konservatiiviseen hoitoon, joka koostuu ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja/tai fysioterapiasta.

Osallistumiskriteerit – vaihe 2

1. 21-65 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI) ≤ 35.
3. Korkeintaan kolme hoidettavissa olevaa nivelpinnan leesiota, ICRS-aste 3 tai 4, jotka sijaitsevat mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun kondyleissa.
4. Oireellinen kokonaishoitoalue 1 - 10 cm2.
5. Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -kivun ala-asteikon pistemäärä välillä 20–65.
6. Vakaa polvi.
7. Ei reagoinut vähintään 3 viikon konservatiiviseen hoitoon, joka koostuu ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja/tai fysioterapiasta.

Poissulkemiskriteerit – vaiheet 1 ja 2

HYALEX-implanttien, kirurgisen tekniikan ja vauriokohdan poissulkemiset:

1. Tunnettu allergia polyuretaaneille, luusementille, akryylille tai titaanille.
2. Puuttuu 2 mm tervettä rustoa (ICRS Grade 0 tai 1) ja 2 mm elintärkeää luuseinämää implanttikohdan kaikilta puolilta.
3. Osteokondriaalinen vika, joka vaikuttaa subkondraaliseen luuhun yli 11 mm:n syvyyteen viereisestä ei-vaurioituvasta nivelpinnasta.
4. Kaksisuuntaiset rustovauriot, joihin liittyy polvilumpion tai sääriluun vaurioita ICRS Grade 3 - 4 vastapäätä hoidettavaksi tarkoitettua vauriota.
5. Leikkauksen aikana määritetty riittämätön luusto tai luun tiheys estää implantin puristussovituksen.

Potilaiden ortopediset poikkeukset:

1. Kellgren ja Lawrence (KL) luokka 3 tai 4 seisova röntgenkuvassa määriteltynä:
2. Lonkka-polvi-nilkka (HKA) kulma yli +/- 5 astetta (varus- tai valgus-virhe > 5 astetta) seisova röntgenkuvauksessa.
3. Normaalisti toimivan kontralateraalisen polven puute, mikä rajoittaa aktiivisuutta.
4. Reisiluun nivelen tai sääriluun tasangon vajaatoimintamurtuma.
5. Viimeaikainen osteokondriitti dissecans yhden vuoden sisällä.
6. Diagnoosi samanaikaisesta polvivauriosta, jonka tutkija uskoo, että se voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tehokkuuden arviointia.
7. Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luusairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, osteoporoosi, kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta.
8. Oireellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus alaraajoissa, joka voi haitata tehokkuuden mittaamista kohdepolvessa.
9. Mikä tahansa hoitopolven tunnettu kasvain.
10. Polvinivelen aiempi sädehoito.
11. Kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn tai toimintaan.
12. Hoitamaton ACL- ja/tai PCL-puutos tai monimutkainen nivelsiteen epävakaus tutkimuspolvessa IKDC:n luokan C (epänormaali) tai D (vakavasti epänormaali) mukaan.

Aiempien leikkausten ja interventioiden poikkeukset:

1. Edellinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana indeksipolvessa paitsi:

   1. Diagnostinen polven artroskopia ja/tai debridement / kondroplastia ja
   2. Meniscektomia
2. Aiemmat nivelensisäiset injektiot, mukaan lukien HA ja steroidit, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkauspäivää.