Первое исследование Hyalex на людях

Критерии включения – Этап 1

1. 21-65 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
3. Единичное поддающееся лечению поражение суставной поверхности, степень 3 или 4 по шкале ICRS, расположенное на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
4. Симптоматическая, единичная поддающаяся лечению площадь 1–3,8 см2.
5. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — от 20 до 65 баллов по подшкале боли.
6. Стабильное колено.
7. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 3 недель, состоящее из нестероидных противовоспалительных препаратов и/или физиотерапии.

Критерии включения – Этап 2

1. 21-65 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
3. До трех поддающихся лечению поражений суставной поверхности 3 или 4 степени по шкале ICRS, расположенных на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
4. Общая площадь симптоматического лечения 1–10 см2.
5. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — от 20 до 65 баллов по подшкале боли.
6. Стабильное колено.
7. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 3 недель, состоящее из нестероидных противовоспалительных препаратов и/или физиотерапии.

Критерии исключения – этапы 1 и 2

Исключение имплантата HYALEX, хирургической техники и места поражения:

1. Известная аллергия на полиуретаны, костный цемент, акрил или титан.
2. Отсутствие 2 мм здорового хряща (оценка 0 или 1 по шкале ICRS) и 2 мм жизнеспособной костной стенки со всех сторон от места имплантата.
3. Остеохондральный дефект, поражающий субхондральную кость на глубину более 11 мм от прилегающей суставной поверхности без дефекта.
4. Биполярные поражения хряща, включающие поражения надколенника или большеберцовой кости 3–4 степени по шкале ICRS напротив поражения, предназначенного для лечения.
5. Недостаточная костная масса или плотность кости, выявленные во время операции, препятствуют прессовой посадке имплантата.

Исключения по ортопедическому здоровью пациента:

1. Келлгрен и Лоуренс (КЛ) 3 или 4 степень на рентгенограммах стоя, как определено:
2. Угол бедра-колена-лодыжки (HKA) более +/- 5 градусов (варусное или вальгусное смещение > 5 градусов) на рентгеновском снимке стоя.
3. Отсутствие нормально функционирующего контралатерального колена, что ограничивает активность.
4. Недостаточность перелома мыщелка бедренной кости или плато большеберцовой кости.
5. Недавний рассекающий остеохондрит в течение 1 года.
6. Диагностика сопутствующей травмы колена, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или исказить оценку эффективности.
7. Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, остеопороз, хондродисплазия или несовершенный остеогенез.
8. Симптоматическое заболевание опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, которое может препятствовать измерению эффективности в целевом колене.
9. Любая известная опухоль лечебного колена.
10. Предшествующая лучевая терапия коленного сустава.
11. Клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей, влияющее на походку или функции.
12. Нелеченный дефицит ACL и/или PCL или сложная связочная нестабильность исследуемого коленного сустава по шкале IKDC C (отклонение от нормы) или D (серьезное отклонение от нормы).

Исключения из предыдущих операций и вмешательств:

1. Предыдущие операции на указательном колене за последние 6 месяцев, за исключением:

   1. Диагностическая артроскопия коленного сустава и/или хирургическая обработка/хондропластика, и
   2. Менискэктомия
2. Предыдущие внутрисуставные инъекции, включая ГК и стероиды, в течение последних 3 месяцев до даты операции.