Hyalex 최초의 인간 연구
2025년 6월 26일 업데이트: Hyalex Orthopaedics, Inc.
HYALEX® 연골 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔, 2상 최초 인간 타당성 연구
Hyalex 조기 타당성 연구는 관절 연골 손실을 대체하기 위한 HYALEX 무릎 연골 시스템의 안전성과 기술적 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 2상, 최초 인간 연구입니다. 수술적 치료가 필요한 증상이 있는 환자의 무릎 대퇴골과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Cain
- 전화번호: 408-439-5154
- 이메일: chris.cain@hyalex.com
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-855
- 모병
- LIFE Medical Center
-
연락하다:
- Urszula Zdanowicz, M.D.
- 전화번호: +48 509 859 525
- 이메일: u.zdanowicz@icloud.com
-
수석 연구원:
- Urszula Zdanowicz, M.D.
-
Łódź, 폴란드, 09-038
- 모병
- SPORTO
-
연락하다:
- Klaudia Marchewa
- 이메일: marchewa.klaudia@gmail.com
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수석 연구원:
- Marcin Domzalski, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 1단계
- 21~65세.
- 체질량지수(BMI) ≤ 35.
- 단일 치료 가능한 관절 표면 병변, ICRS 등급 3 또는 4, 내측 또는 외측 대퇴골과에 위치합니다.
- 증상이 있는 단일 치료 가능 부위 1 - 3.8cm2.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수는 20~65입니다.
- 안정적인 무릎.
- 비스테로이드성 항염증제 및/또는 물리 치료로 구성된 최소 3주간의 보존적 치료에 반응이 없는 경우.
포함 기준 - 2단계
- 21~65세.
- 체질량지수(BMI) ≤ 35.
- 내측 또는 외측 대퇴골과에 위치한 최대 3개의 치료 가능한 관절 표면 병변(ICRS 등급 3 또는 4).
- 증상이 있는 총 치료 가능 면적 1 - 10cm2.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수는 20~65입니다.
- 안정적인 무릎.
- 비스테로이드성 항염증제 및/또는 물리 치료로 구성된 최소 3주간의 보존적 치료에 반응이 없는 경우.
제외 기준 - 1단계 및 2단계
HYALEX 임플란트, 수술 기법 및 병변 부위 제외:
- 폴리우레탄, 골시멘트, 아크릴 또는 티타늄에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 건강한 연골(ICRS 등급 0 또는 1)이 2mm 부족하고 임플란트 부위의 모든 측면에 필수 뼈벽이 2mm 부족합니다.
- 인접한 비결함 관절 표면으로부터 깊이가 11mm를 초과하는 연골하골에 영향을 미치는 골연골 결손.
- 슬개골 또는 경골 병변을 포함하는 양극성 연골 병변 치료 대상 병변 반대편 ICRS 3~4등급.
- 수술 중 뼈 스톡이나 골밀도가 부족하여 임플란트 압입이 방지됩니다.
환자 정형외과 건강 제외 사항:
- 정의된 대로 방사선 사진에서 Kellgren 및 Lawrence(KL) 등급 3 또는 4:
- 기립 X-레이에서 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도가 +/- 5도 이상(내반 또는 외반 정렬 > 5도)입니다.
- 활동을 제한하는 반대측 무릎의 정상적인 기능 부족.
- 대퇴골 과두 또는 경골 고원의 불충분 골절.
- 최근 1년 이내의 골연골염 해부.
- 연구자가 연구 참여를 방해하거나 효율성 평가를 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 수반되는 무릎 부상의 진단.
- 골다공증, 연골 이형성증 또는 골형성 부전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애.
- 대상 무릎의 효율성 측정을 방해할 수 있는 하지의 근골격계 증상이 있는 상태입니다.
- 치료용 무릎에 알려진 모든 종양.
- 무릎 관절에 대한 사전 방사선 치료.
- 보행이나 기능에 영향을 미치는 하지의 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경 장애입니다.
- IKDC 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상)에 따른 연구 무릎의 치료되지 않은 ACL 및/또는 PCL 결핍 또는 복합 인대 불안정성.
이전 수술 및 중재 제외:
다음을 제외하고 지난 6개월 동안 검지 무릎에 대한 이전 수술:
- 진단용 무릎 관절경 및/또는 괴사조직 제거술/연골성형술, 및
- 반월판절제술
- 수술 날짜 전 지난 3개월 이내에 HA 및 스테로이드를 포함한 이전 관절 내 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Hyalex 연골 시스템
히알렉스 연골 무릎 임플란트 이식
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Hyalex 연골 무릎 임플란트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 거부반응과 감염으로부터 자유로워집니다.
기간: 24개월까지.
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Hyalex 연골 임플란트의 안전성(임플란트 거부, 감염)과 내약성을 평가합니다.
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24개월까지.
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12개월 시점에서 기준선 대비 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화.
기간: 12개월까지.
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KOOS는 환자의 통증, 기타 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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연골 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한