Pierwsze badanie Hyalex na ludziach

Kryteria włączenia – Faza 1

1. 21-65 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
3. Pojedyncza, możliwa do leczenia zmiana na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowana na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
4. Objawowy, pojedynczy obszar poddawany leczeniu 1 - 3,8 cm2.
5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
6. Stabilne kolano.
7. Brak odpowiedzi na co najmniej 3 tygodnie leczenia zachowawczego, składającego się z niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub fizykoterapii.

Kryteria włączenia – Faza 2

1. 21-65 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
3. Do trzech możliwych do leczenia zmian na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowanych na kłykciach przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
4. Objawowa całkowita powierzchnia poddawana leczeniu 1–10 cm2.
5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
6. Stabilne kolano.
7. Brak odpowiedzi na co najmniej 3 tygodnie leczenia zachowawczego, składającego się z niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub fizykoterapii.

Kryteria wykluczenia – faza 1 i 2

Wyłączenia dotyczące implantu HYALEX, techniki chirurgicznej i miejsca zmiany chorobowej:

1. Znana alergia na poliuretany, cement kostny, akryl lub tytan.
2. Brak 2 mm zdrowej chrząstki (stopień 0 lub 1 ICRS) i 2 mm żywej ściany kostnej ze wszystkich stron miejsca wszczepienia implantu.
3. Ubytek kostno-chrzęstny wpływający na kość podchrzęstną na głębokość większą niż 11 mm od sąsiadującej, nieuszkodzonej powierzchni stawowej.
4. Zmiany w chrząstce dwubiegunowej obejmujące zmiany rzepki lub kości piszczelowej ICRS stopnia 3–4 naprzeciw zmiany przeznaczonej do leczenia.
5. Niewystarczający zapas tkanki kostnej lub gęstość kości określona śródoperacyjnie, co uniemożliwia wciśnięcie implantu.

Wyłączenia ortopedyczne pacjenta:

1. Stopień Kellgren i Lawrence (KL) 3 lub 4 na radiogramach w pozycji stojącej, zgodnie z definicją:
2. Kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy (HKA) większy niż +/- 5 stopni (nieprawidłowe ustawienie szpotawe lub koślawe > 5 stopni) na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej.
3. Brak normalnie funkcjonującego drugiego kolana, który ogranicza aktywność.
4. Niedostateczne złamanie kłykcia kości udowej lub plateau kości piszczelowej.
5. Niedawne rozwarstwienie kości i chrząstek w ciągu 1 roku.
6. Rozpoznanie współistniejącego urazu kolana, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub utrudniać ocenę skuteczności.
7. Wszelkie znane układowe zaburzenia chrząstki i/lub kości, takie jak między innymi osteoporoza, chondrodysplazja lub wrodzona osteogeneza.
8. Objawowy stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, który może utrudniać pomiary skuteczności w docelowym kolanie.
9. Jakikolwiek znany guz leczonego kolana.
10. Wcześniejsza radioterapia stawu kolanowego.
11. Klinicznie istotne lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych wpływające na chód lub funkcjonowanie.
12. Nieleczony niedobór ACL i/lub PCL lub złożona niestabilność więzadeł badanego kolana według stopnia C (nieprawidłowość) lub D (poważnie nieprawidłowa) według IKDC.

Wyłączenia z poprzednich zabiegów chirurgicznych i interwencyjnych:

1. Wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy na kolanie wskazującym, z wyjątkiem:

   1. Diagnostyczna artroskopia i/lub oczyszczenie/chondroplastyka stawu kolanowego oraz
   2. Meniscektomia
2. Wcześniejsze zastrzyki dostawowe, w tym HA i steroidy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą operacji.