Die Hyalex First-in-Human-Studie

Einschlusskriterien – Phase 1

1. 21-65 Jahre.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
3. Einzelne behandelbare Gelenkoberflächenläsion, ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus.
4. Symptomatische, einzelne behandelbare Fläche 1–3,8 cm2.
5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
6. Stabiles Knie.
7. Nichtansprechen auf eine mindestens dreiwöchige konservative Behandlung, bestehend aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Physiotherapie.

Einschlusskriterien – Phase 2

1. 21-65 Jahre.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
3. Bis zu drei behandelbare Gelenkoberflächenläsion(en), ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus(en).
4. Symptomatische gesamte behandelbare Fläche 1–10 cm2.
5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
6. Stabiles Knie.
7. Nichtansprechen auf eine mindestens dreiwöchige konservative Behandlung, bestehend aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Physiotherapie.

Ausschlusskriterien – Phase 1 und 2

Ausschlüsse für HYALEX-Implantate, Operationstechnik und Läsionsstelle:

1. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Knochenzement, Acryl oder Titan.
2. Es fehlen 2 mm gesunder Knorpel (ICRS-Grad 0 oder 1) und 2 mm lebenswichtige Knochenwand auf allen Seiten der Implantationsstelle.
3. Osteochondraler Defekt, der den subchondralen Knochen in einer Tiefe von mehr als 11 mm von der angrenzenden, nicht defekten Gelenkfläche betrifft.
4. Bipolare Knorpelläsionen mit Patella- oder Tibialäsionen ICRS Grad 3–4 gegenüber der zu behandelnden Läsion.
5. Unzureichender Knochenbestand oder unzureichende Knochendichte, die intraoperativ festgestellt wurden, verhindern den Presssitz des Implantats.

Ausschlüsse für die orthopädische Gesundheit des Patienten:

1. Kellgren und Lawrence (KL) Grad 3 oder 4 auf stehenden Röntgenaufnahmen wie definiert:
2. Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) von mehr als +/- 5 Grad (Varus- oder Valgusfehlstellung > 5 Grad) im Standröntgen.
3. Fehlen eines normal funktionierenden kontralateralen Knies, das die Aktivität einschränkt.
4. Insuffizienzfraktur des Femurkondylus oder des Tibiaplateaus.
5. Kürzlich aufgetretene Osteochondrosis dissecans innerhalb eines Jahres.
6. Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
7. Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenerkrankung, wie beispielsweise Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta, ist jedoch nicht darauf beschränkt.
8. Eine symptomatische Muskel-Skelett-Erkrankung in den unteren Gliedmaßen, die Wirksamkeitsmessungen im Zielknie beeinträchtigen könnte.
9. Jeder bekannte Tumor des behandelten Knies.
10. Vorherige Strahlentherapie des Kniegelenks.
11. Klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung der unteren Extremitäten, die den Gang oder die Funktion beeinträchtigt.
12. Unbehandelter ACL- und/oder PCL-Mangel oder komplexe Bandinstabilität des Studienknies gemäß IKDC-Grad C (abnormal) oder D (schwerwiegend abnormal).

Ausschlüsse früherer Operationen und Interventionen:

1. Vorherige Operation am Zeigeknie in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme von:

   1. Diagnostische Kniearthroskopie und/oder Debridement/Chondroplastie und
   2. Meniskektomie
2. Frühere intraartikuläre Injektionen, einschließlich HA und Steroide, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Operationstermin.