Analýza nákladů na terapie těžké anémie
Analýza nákladové efektivity transfuzní terapie a krevního managementu u pacientů s těžkou anémií
Cílem této observační studie je dozvědět se o nákladech, které vznikají, když jsou účastníci s těžkou anémií léčeni krevními transfuzemi nebo léčbou pacientské krve (PBM). PBM znamená, že tělo účastníka je stimulováno k tomu, aby samo produkovalo novou krev, spíše než aby ji dostávalo od dárce krve, a aby snižovalo ztráty krve.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: Vynakládají účastníci léčení transfuzemi stejné náklady na léčbu než účastníci léčení PBM? A kolik to stojí v poměru k životům zachráněným terapií těžké anémie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Těžká anémie je stav, který je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou u hospitalizovaných pacientů. Ve snaze léčit těžkou anémii jsou poskytovány transfuze a/nebo léčba krve pacienta s cílem snížit morbiditu a mortalitu. Tato léčba přirozeně s sebou nese náklady. Několik studií se již pokusilo zhodnotit náklady na transfuze a PBM a porovnat je. Srovnání nákladů na léčbu těžké anémie a jejich nákladové efektivity však není k dispozici.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit náklady na léčbu těžké anémie a porovnat nákladovou efektivitu transfuzní terapie a PBM ve vztahu k jejich vlivu na nemocniční mortalitu.
Hypotéza: Předpokládá se, že terapie těžce anemických účastníků, kteří dostávali PBM a kteří dostávají transfuze, je stejně nákladově efektivní, pokud jde o její schopnost snižovat nemocniční mortalitu.
Nastavení: Studie bude provedena v HELIOS Klinikum Gotha, nemocnici s všeobecnou, pokročilou a specializovanou péčí, která nabízí nejen transfuze, ale i PBM.
Zdroje dat: Data budou získávána z nemocničního informačního systému a také z přehledu tabulek.
Účastníci: Všichni dospělí pacienti léčení v letech 2008 až 2020 v Helios Klinikum Gotha, kteří měli nejnižší hladinu hemoglobinu nižší než 8 g/dl a kteří se rozhodli být léčeni PBM, ale ne alogenními transfuzemi. Kontrolní skupina se bude shodovat se všemi ostatními těžce anemickými pacienty léčenými ve stejném časovém období, ale kteří se rozhodli přijímat transfuze.
Intervence: alogenní transfuzní terapie červenými krvinkami podle standardů Spolkové lékařské komory v Německu nebo řízení krve pacienta pouze bez transfuze alogenních červených krvinek.
Výsledek:
Primárním výsledkem je nákladová efektivita transfuzní terapie a PBM ke snížení hospitalizační mortality.
Náklady budou vypočítány metodou shora dolů a zdola nahoru a poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) bude vypočítán ve vztahu ke snížení úmrtnosti.
Studovat design:
Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii. Vykazování výsledků bude prováděno v souladu s prohlášením CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022).
Studie se bude řídit protokolem studie s připojeným plánem statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marisa Eichner
- Telefonní číslo: +49-17672731730
- E-mail: marisaeichner@web.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (> 18 let při přijetí)
- nejnižší hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- účastníci léčení lékaři nepříbuznými s Helios Klinikum Gotha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze PBM
Studijní skupina dostávala komplexní léčbu krve pacientů bez alogenních transfuzí k léčbě těžké anémie.
|
PBM znamená lékařské posílení vlastní hematopoetické rezervy účastníků k léčbě anémie a ke snížení škodlivých účinků onemocnění a krvácení na krvetvorbu a homeostázu.
|
|
PBM s transfuzí
Kontrolní skupina se rozhodla být léčena alogenními transfuzemi spolu s opatřeními PBM.
|
PBM znamená lékařské posílení vlastní hematopoetické rezervy účastníků k léčbě anémie a ke snížení škodlivých účinků onemocnění a krvácení na krvetvorbu a homeostázu.
transfuze dárcovských červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivita nákladů
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Studie hodnotí náklady vynaložené na léčbu těžké anémie a jak tyto náklady souvisí s jejím vlivem na snížení nemocniční úmrtnosti.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-PBM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .