Analiza kosztów terapii ciężkiej niedokrwistości
Analiza opłacalności terapii transfuzyjnej i zarządzania krwią pacjenta u pacjentów z ciężką niedokrwistością
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie kosztów, jakie powstają w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niedokrwistością za pomocą transfuzji krwi lub leczenia krwi pacjenta (PBM). PBM oznacza, że organizm uczestnika jest stymulowany do samodzielnego wytwarzania nowej krwi, zamiast otrzymywać ją od dawcy krwi, oraz do ograniczenia utraty krwi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy uczestnicy leczeni transfuzjami ponoszą takie same koszty leczenia, jak uczestnicy leczeni PBM? A jakie to są koszty w porównaniu z liczbą istnień ludzkich uratowanych dzięki leczeniu ciężkiej anemii?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ciężka niedokrwistość jest stanem związanym ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością wśród hospitalizowanych pacjentów. W celu leczenia ciężkiej niedokrwistości zapewnia się transfuzje i/lub zarządzanie krwią pacjenta w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Zabieg ten naturalnie wiąże się z kosztami. W kilku badaniach próbowano już ocenić koszty transfuzji i PBM oraz je porównać. Jednak porównanie kosztów leczenia ciężkiej niedokrwistości i ich opłacalności nie jest dostępne.
Cel: Celem niniejszego badania jest ocena kosztów leczenia ciężkiej niedokrwistości oraz porównanie opłacalności terapii transfuzyjnej i PBM w odniesieniu do ich wpływu na śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Hipoteza: Przypuszcza się, że terapia pacjentów z ciężką anemią, którzy otrzymali PBM i którzy otrzymali transfuzje, jest równie opłacalna, jeśli chodzi o zdolność do zmniejszania śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w HELIOS Klinikum Gotha, szpitalu zapewniającym opiekę ogólną, zaawansowaną i specjalistyczną, oferującym nie tylko transfuzje, ale także PBM.
Źródła danych: Dane będą pochodzić ze szpitalnego systemu informacyjnego oraz z przeglądu kart.
Uczestnicy: Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w latach 2008–2020 w Helios Klinikum Gotha, u których najniższy poziom hemoglobiny był mniejszy niż 8 g/dl i którzy zdecydowali się na leczenie PBM, ale nie na transfuzje allogeniczne. Grupa kontrolna zostanie dobrana spośród wszystkich innych pacjentów z ciężką anemią leczonych w tym samym okresie, ale którzy zdecydowali się na transfuzję.
Interwencje: allogeniczna terapia transfuzyjna krwinkami czerwonymi zgodnie ze standardami Federalnej Izby Lekarskiej w Niemczech lub Zarządzanie Krwią Pacjenta tylko bez transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych.
Wynik:
Podstawowym rezultatem jest opłacalność terapii transfuzyjnej i PBM w celu zmniejszenia śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Koszty będą liczone metodą odgórną i oddolną, a współczynnik przyrostowej efektywności kosztowej (ICER) będzie obliczany w odniesieniu do zmniejszenia śmiertelności.
Projekt badania:
Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Raportowanie wyników będzie odbywać się zgodnie z oświadczeniem CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022).
Badanie będzie prowadzone według protokołu badania z załączonym planem analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marisa Eichner
- Numer telefonu: +49-17672731730
- E-mail: marisaeichner@web.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (> 18 lat w momencie przyjęcia)
- Nadir hemoglobiny < 8 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy leczeni przez lekarzy niezwiązanych z Helios Klinikum Gotha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko PBM
Grupa badana otrzymała kompleksowe leczenie krwi pacjenta bez transfuzji allogenicznych w celu leczenia ciężkiej niedokrwistości.
|
PBM oznacza medyczne wzmocnienie własnych rezerw krwiotwórczych uczestników w celu leczenia anemii oraz zmniejszenia złego wpływu choroby i krwawienia na hematopoezę i homeostazę.
|
|
PBM z transfuzją
Grupa kontrolna zdecydowała się na leczenie transfuzjami allogenicznymi wraz z wygodnymi środkami PBM.
|
PBM oznacza medyczne wzmocnienie własnych rezerw krwiotwórczych uczestników w celu leczenia anemii oraz zmniejszenia złego wpływu choroby i krwawienia na hematopoezę i homeostazę.
transfuzja czerwonych krwinek dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
|
W badaniu oceniono koszty ponoszone w leczeniu ciężkiej niedokrwistości i ich związek z wpływem na zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O-PBM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .