- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345469
Omkostningsanalyse af terapier for svær anæmi
Omkostningseffektivitetsanalyse af transfusionsterapi og patientblodbehandling hos patienter med svær anæmi
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om omkostningerne, der opstår, når deltagere med svær anæmi behandles med blodtransfusioner eller med patientblodbehandling (PBM). PBM betyder, at deltagerens krop stimuleres til at producere nyt blod af sig selv i stedet for at modtage det fra en bloddonor, og til at reducere blodtab.
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er: Pådrager deltagere, der behandles med transfusioner, samme behandlingsomkostninger som deltagere, der behandles med PBM? Og hvor store omkostninger er det i forhold til de liv, der reddes ved behandling af svær anæmi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Alvorlig anæmi er en tilstand, der er forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos indlagte patienter. I et forsøg på at behandle svær anæmi, gives transfusioner og/eller patientblodbehandling med det mål at reducere sygelighed og dødelighed. Denne behandling medfører naturligvis omkostninger. Adskillige undersøgelser har allerede forsøgt at vurdere omkostningerne ved transfusioner og PBM og sammenligne dem. En sammenligning af terapiomkostningerne ved svær anæmi og deres omkostningseffektivitet er imidlertid ikke tilgængelig.
Formål: Det er formålet med denne undersøgelse at vurdere terapeutiske omkostninger ved svær anæmi og at sammenligne omkostningseffektiviteten af transfusionsterapi og PBM i forhold til deres effekt på hospitalsdødelighed.
Hypotese: Det er en hypotese, at terapien af svært anæmiske deltagere, som modtog PBM, og som modtager transfusioner, er lige så omkostningseffektiv med hensyn til evnen til at reducere dødeligheden på hospitalet.
Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på HELIOS Klinikum Gotha, et hospital med generel, avanceret og specialiseret pleje, som ikke kun tilbyder transfusioner, men også PBM.
Datakilder: Data vil blive hentet fra hospitalets informationssystem samt fra diagramgennemgang.
Deltagere: Alle voksne patienter behandlet mellem 2008 og 2020 i Helios Klinikum Gotha, som havde et nadir hæmoglobin på mindre end 8 g/dL, og som valgte at blive behandlet med PBM, men ikke med allogene transfusioner. En kontrolgruppe vil blive matchet fra alle andre alvorligt anæmiske patienter behandlet i samme tidsrum, men som har valgt at modtage transfusioner.
Interventioner: Allogen transfusionsbehandling med røde blodlegemer i henhold til standarderne fra det tyske forbundslægekammer eller patientblodbehandling kun uden transfusion af allogene røde blodlegemer.
Resultat:
Det primære resultat er omkostningseffektiviteten af transfusionsterapi og PBM for at reducere dødeligheden på hospitalet.
Omkostninger vil blive beregnet ved top-down og bottom-up metoden, og Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil blive beregnet i forhold til dødelighedsreduktion.
Studere design:
Dette er et retrospektivt observationelt kohortestudie. Rapportering af resultaterne vil blive udført i overensstemmelse med CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022) erklæringen.
Undersøgelsen vil blive styret af en undersøgelsesprotokol med en vedhæftet statistisk analyseplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marisa Eichner
- Telefonnummer: +49-17672731730
- E-mail: marisaeichner@web.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (> 18 år ved optagelse)
- hæmoglobin-nadir på < 8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- deltagere behandlet af læger, der ikke er relateret til Helios Klinikum Gotha
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kun PBM
Undersøgelsesgruppen modtog en omfattende patientblodbehandling uden allogene transfusioner til behandling af deres svære anæmi.
|
PBM betyder den medicinske forbedring af deltagernes egen hæmatopoietiske reserve til behandling af anæmi og til at reducere de dårlige virkninger af sygdom og blødning på hæmatopoiese og homeostase.
|
PBM med transfusion
Kontrolgruppen valgte at blive behandlet med allogene transfusioner sammen med bekvemmelighedsmål af PBM.
|
PBM betyder den medicinske forbedring af deltagernes egen hæmatopoietiske reserve til behandling af anæmi og til at reducere de dårlige virkninger af sygdom og blødning på hæmatopoiese og homeostase.
transfusion af røde donorceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet for hele indlæggelsesperioden, vurderet op til 100 måneder
|
Undersøgelsen evaluerer omkostningerne til behandling af svær anæmi, og hvordan disse forholder sig til dens effekt på reduktion af hospitalsdødelighed.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet for hele indlæggelsesperioden, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-PBM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientblodbehandling (PBM)
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringBlodtrykForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetPatient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun procesKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Stofmisbrug | Indlagt | AIDSForenede Stater