- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345469
Kostnadsanalys av behandlingar för svår anemi
Kostnadseffektivitetsanalys av transfusionsterapi och patientblodbehandling hos patienter med svår anemi
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om kostnaderna som uppstår när deltagare med svår anemi behandlas med blodtransfusioner eller med patientblodhantering (PBM). PBM innebär att deltagarens kropp stimuleras att producera nytt blod av sig själv snarare än att ta emot det från en blodgivare, och att minska blodförlusterna.
Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: Har deltagare som behandlas med transfusioner samma behandlingskostnader som deltagare som behandlas med PBM? Och hur mycket kostar detta i förhållande till de liv som räddas genom behandling av svår anemi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Allvarlig anemi är ett tillstånd som är associerat med ökad sjuklighet och dödlighet hos inlagda patienter. I ett försök att behandla svår anemi tillhandahålls transfusioner och/eller patientblodhantering med målet att minska sjuklighet och dödlighet. Denna behandling medför naturligtvis kostnader. Flera studier har redan försökt utvärdera kostnaderna för transfusioner och PBM och jämföra dem. En jämförelse av terapikostnaderna för svår anemi och deras kostnadseffektivitet är dock inte tillgänglig.
Mål: Det är syftet med denna studie att bedöma terapeutiska kostnader för svår anemi och att jämföra kostnadseffektiviteten för transfusionsterapi och PBM i förhållande till deras effekt på sjukhusmortalitet.
Hypotes: Det antas att terapin av allvarligt anemiska deltagare som fått PBM och som får transfusioner är lika kostnadseffektiv när det gäller dess förmåga att minska dödligheten på sjukhus.
Inställning: Studien kommer att utföras på HELIOS Klinikum Gotha, ett sjukhus med allmän, avancerad och specialiserad vård som erbjuder inte bara transfusioner utan även PBM.
Datakällor: Data kommer att hämtas från sjukhusets informationssystem samt från diagramgranskning.
Deltagare: Alla vuxna patienter som behandlades mellan 2008 och 2020 i Helios Klinikum Gotha som hade ett hemoglobinnivå på mindre än 8 g/dL och som valde att behandlas med PBM, men inte med allogena transfusioner. En kontrollgrupp kommer att matchas från alla andra allvarligt anemiska patienter som behandlats under samma tidsperiod men som valt att ta emot transfusioner.
Interventioner: allogen transfusionsbehandling med röda blodkroppar enligt standarderna från Federal Chamber of Physicians i Tyskland eller Patient Blood Management endast utan transfusion av allogena röda blodkroppar.
Resultat:
Det primära resultatet är kostnadseffektiviteten av transfusionsterapi och PBM för att minska dödligheten på sjukhus.
Kostnaderna kommer att beräknas med top-down och bottom-up-metoden och Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) kommer att beräknas i relation till dödlighetsminskning.
Studera design:
Detta är en retrospektiv observationskohortstudie. Rapportering av resultaten kommer att utföras i enlighet med CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022) uttalande.
Studien kommer att styras av ett studieprotokoll med en bifogad statistisk analysplan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marisa Eichner
- Telefonnummer: +49-17672731730
- E-post: marisaeichner@web.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (> 18 år vid antagning)
- hemoglobin-nadir på < 8 g/dL
Exklusions kriterier:
- deltagare som behandlas av läkare som inte är släkt med Helios Klinikum Gotha
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast PBM
Studiegruppen mottog omfattande patientblodledning utan allogena transfusioner för att behandla deras svåra anemi.
|
PBM innebär medicinsk förbättring av deltagarnas egen hematopoietiska reserv för att behandla anemi och för att minska de negativa effekterna av sjukdom och blödning på hematopoiesis och homeostas.
|
PBM med transfusion
Kontrollgruppen valde att behandlas med allogena transfusioner tillsammans med bekvämlighetsmått av PBM.
|
PBM innebär medicinsk förbättring av deltagarnas egen hematopoietiska reserv för att behandla anemi och för att minska de negativa effekterna av sjukdom och blödning på hematopoiesis och homeostas.
transfusion av donatorröda blodkroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostnadseffektivitet
Tidsram: Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd för hela sjukhusvårdsperioden, bedömd upp till 100 månader
|
Studien utvärderar kostnaderna för att behandla svår anemi och hur dessa relaterar till dess effekt på minskningen av dödligheten på sjukhus.
|
Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd för hela sjukhusvårdsperioden, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-PBM2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Patientblodhantering (PBM)
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringBlodtryckFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadSjälvhantering av oral antikoagulering med VKA-terapiSpanien
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, inte rekryterande
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Drogmissbruk | Slutenvård | AIDSFörenta staterna