Kostenanalyse van therapieën voor ernstige bloedarmoede
Kosteneffectiviteitsanalyse van transfusietherapie en bloedbeheer van patiënten bij patiënten met ernstige bloedarmoede
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de kosten die optreden als deelnemers met ernstige bloedarmoede worden behandeld met bloedtransfusies of met patiëntenbloedmanagement (PBM). PBM betekent dat het lichaam van de deelnemer wordt gestimuleerd om zelf nieuw bloed aan te maken in plaats van het van een bloeddonor te ontvangen, en om bloedverlies te verminderen.
De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: Maken deelnemers die met transfusies worden behandeld dezelfde behandelingskosten als deelnemers die met PBM worden behandeld? En hoeveel kosten zijn dit in verhouding tot de levens die gered worden door de behandeling van ernstige bloedarmoede?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ernstige bloedarmoede is een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij ziekenhuispatiënten. In een poging om ernstige bloedarmoede te behandelen, worden transfusies en/of patiëntenbloedbeheer aangeboden met als doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Aan deze behandeling zijn uiteraard kosten verbonden. Verschillende onderzoeken hebben al geprobeerd de kosten van transfusies en PBM te evalueren en te vergelijken. Een vergelijking van de therapiekosten van ernstige bloedarmoede en de kosteneffectiviteit ervan is echter niet beschikbaar.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het beoordelen van de therapeutische kosten van ernstige bloedarmoede en het vergelijken van de kosteneffectiviteit van transfusietherapie en PBM in relatie tot hun effect op de sterfte in het ziekenhuis.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat de therapie van ernstig bloedarmoede deelnemers die PBM kregen en die transfusies kregen, even kosteneffectief is als het gaat om het vermogen om de sterfte in het ziekenhuis te verminderen.
Setting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in HELIOS Klinikum Gotha, een ziekenhuis met algemene, geavanceerde en gespecialiseerde zorg dat niet alleen transfusies maar ook PBM aanbiedt.
Gegevensbronnen: Gegevens zullen afkomstig zijn uit het ziekenhuisinformatiesysteem en uit kaartonderzoek.
Deelnemers: Alle volwassen patiënten die tussen 2008 en 2020 in Helios Klinikum Gotha zijn behandeld en die een laagste hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl hadden en die ervoor kozen om behandeld te worden met PBM, maar niet met allogene transfusies. Er zal een controlegroep worden samengesteld uit alle andere patiënten met ernstige bloedarmoede die in dezelfde periode zijn behandeld, maar die ervoor hebben gekozen transfusies te ontvangen.
Interventies: allogene transfusietherapie met rode bloedcellen volgens de normen van de Federale Kamer van Artsen in Duitsland of Patiëntenbloedbeheer alleen zonder transfusie van allogene rode bloedcellen.
Resultaat:
De primaire uitkomstmaat is de kosteneffectiviteit van transfusietherapie en PBM om de sterfte in het ziekenhuis te verminderen.
De kosten zullen worden berekend volgens de top-down en de bottom-up methode en de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) zal worden berekend in relatie tot de sterftereductie.
Studieontwerp:
Dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek. De rapportage van de resultaten zal plaatsvinden in overeenstemming met de CHEERS-verklaring (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022).
Het onderzoek zal worden begeleid door een onderzoeksprotocol met een bijgevoegd statistisch analyseplan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marisa Eichner
- Telefoonnummer: +49-17672731730
- E-mail: marisaeichner@web.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (> 18 jaar bij opname)
- hemoglobine dieptepunt van < 8 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers behandeld door artsen die niet verbonden zijn aan Helios Klinikum Gotha
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen PBM
De studiegroep kreeg uitgebreid patiëntenbloedbeheer zonder allogene transfusies om hun ernstige bloedarmoede te behandelen.
|
PBM betekent de medische verbetering van de eigen hematopoëtische reserve van de deelnemers om bloedarmoede te behandelen en de nadelige gevolgen van ziekte en bloeding op de hematopoëse en homeostase te verminderen.
|
|
PBM met transfusie
De controlegroep koos ervoor om behandeld te worden met allogene transfusies in combinatie met gemaksmaatregelen van PBM.
|
PBM betekent de medische verbetering van de eigen hematopoëtische reserve van de deelnemers om bloedarmoede te behandelen en de nadelige gevolgen van ziekte en bloeding op de hematopoëse en homeostase te verminderen.
transfusie van rode bloedcellen van donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
De studie evalueert de kosten die worden gemaakt om ernstige bloedarmoede te behandelen en hoe deze zich verhouden tot het effect ervan op de vermindering van de sterfte in het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-PBM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .