Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsanalyse av terapier for alvorlig anemi

1. april 2024 oppdatert av: Petra Seeber, Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Kostnadseffektivitetsanalyse av transfusjonsterapi og pasientblodbehandling hos pasienter med alvorlig anemi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kostnadene som oppstår når deltakere med alvorlig anemi behandles med blodtransfusjoner eller med pasientblodbehandling (PBM). PBM betyr at kroppen til deltakeren stimuleres til å produsere nytt blod av seg selv i stedet for å motta det fra en blodgiver, og til å redusere blodtap.

Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er: Pådrar deltakere som behandles med transfusjoner samme behandlingskostnader som deltakere behandlet med PBM? Og hvor mye koster dette i forhold til de liv som reddes ved behandling av alvorlig anemi?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alvorlig anemi er en tilstand som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos innlagte pasienter. I et forsøk på å behandle alvorlig anemi, gis transfusjoner og/eller pasientblodbehandling med mål om å redusere sykelighet og dødelighet. Denne behandlingen medfører naturligvis kostnader. Flere studier har allerede forsøkt å evaluere kostnadene ved transfusjoner og PBM og å sammenligne dem. En sammenligning av terapikostnadene ved alvorlig anemi og deres kostnadseffektivitet er imidlertid ikke tilgjengelig.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere terapeutiske kostnader ved alvorlig anemi og å sammenligne kostnadseffektiviteten til transfusjonsterapi og PBM i forhold til deres effekt på sykehusdødelighet.

Hypotese: Det er antatt at terapien til deltakere med alvorlig anemisk sykdom som mottok PBM og som mottar transfusjoner er like kostnadseffektiv når det gjelder evnen til å redusere dødeligheten på sykehus.

Innstilling: Studien vil bli utført ved HELIOS Klinikum Gotha, et sykehus med generell, avansert og spesialisert behandling som tilbyr ikke bare transfusjoner, men også PBM.

Datakilder: Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem samt fra kartgjennomgang.

Deltakere: Alle voksne pasienter behandlet mellom 2008 og 2020 i Helios Klinikum Gotha som hadde et nadir hemoglobin på mindre enn 8 g/dL og som valgte å bli behandlet med PBM, men ikke med allogene transfusjoner. En kontrollgruppe vil bli matchet fra alle andre alvorlig anemiske pasienter som ble behandlet i samme tidsperiode, men som valgte å motta transfusjoner.

Intervensjoner: allogen transfusjonsbehandling med røde blodlegemer i henhold til standardene til Federal Chamber of Physicians i Tyskland eller pasientblodbehandling kun uten transfusjon av allogene røde blodlegemer.

Utfall:

Det primære resultatet er kostnadseffektiviteten til transfusjonsbehandling og PBM for å redusere dødeligheten på sykehus.

Kostnader vil bli beregnet etter top-down og bottom-up metoden og Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil bli beregnet i forhold til dødelighetsreduksjon.

Studere design:

Dette er en retrospektiv observasjonskohortstudie. Rapportering av resultatene vil bli utført i tråd med CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022) uttalelsen.

Studien vil være veiledet av en studieprotokoll med vedlagt statistisk analyseplan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere innlagt i Helios Klinikum Gotha, Tyskland, mellom 2008 og 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (> 18 år ved opptak)
  • hemoglobin-nadir på < 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere behandlet av leger som ikke er relatert til Helios Klinikum Gotha

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun PBM
Studiegruppen mottok omfattende pasientblodbehandling uten allogene transfusjoner for å behandle deres alvorlige anemi.
PBM betyr medisinsk forbedring av deltakernes egen hematopoietiske reserve for å behandle anemi og for å redusere de dårlige effektene av sykdom og blødning på hematopoiesis og homeostase.
PBM med transfusjon
Kontrollgruppen valgte å bli behandlet med allogene transfusjoner sammen med bekvemmelighetsmål av PBM.
PBM betyr medisinsk forbedring av deltakernes egen hematopoietiske reserve for å behandle anemi og for å redusere de dårlige effektene av sykdom og blødning på hematopoiesis og homeostase.
transfusjon av røde donorceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert for hele innleggelsesperioden, vurdert opp til 100 måneder
Studien evaluerer kostnadene som påløper for å behandle alvorlig anemi og hvordan disse forholder seg til dens effekt på reduksjon av sykehusdødelighet.
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert for hele innleggelsesperioden, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O-PBM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere