- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345469
Kostnadsanalyse av terapier for alvorlig anemi
Kostnadseffektivitetsanalyse av transfusjonsterapi og pasientblodbehandling hos pasienter med alvorlig anemi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kostnadene som oppstår når deltakere med alvorlig anemi behandles med blodtransfusjoner eller med pasientblodbehandling (PBM). PBM betyr at kroppen til deltakeren stimuleres til å produsere nytt blod av seg selv i stedet for å motta det fra en blodgiver, og til å redusere blodtap.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er: Pådrar deltakere som behandles med transfusjoner samme behandlingskostnader som deltakere behandlet med PBM? Og hvor mye koster dette i forhold til de liv som reddes ved behandling av alvorlig anemi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Alvorlig anemi er en tilstand som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos innlagte pasienter. I et forsøk på å behandle alvorlig anemi, gis transfusjoner og/eller pasientblodbehandling med mål om å redusere sykelighet og dødelighet. Denne behandlingen medfører naturligvis kostnader. Flere studier har allerede forsøkt å evaluere kostnadene ved transfusjoner og PBM og å sammenligne dem. En sammenligning av terapikostnadene ved alvorlig anemi og deres kostnadseffektivitet er imidlertid ikke tilgjengelig.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere terapeutiske kostnader ved alvorlig anemi og å sammenligne kostnadseffektiviteten til transfusjonsterapi og PBM i forhold til deres effekt på sykehusdødelighet.
Hypotese: Det er antatt at terapien til deltakere med alvorlig anemisk sykdom som mottok PBM og som mottar transfusjoner er like kostnadseffektiv når det gjelder evnen til å redusere dødeligheten på sykehus.
Innstilling: Studien vil bli utført ved HELIOS Klinikum Gotha, et sykehus med generell, avansert og spesialisert behandling som tilbyr ikke bare transfusjoner, men også PBM.
Datakilder: Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem samt fra kartgjennomgang.
Deltakere: Alle voksne pasienter behandlet mellom 2008 og 2020 i Helios Klinikum Gotha som hadde et nadir hemoglobin på mindre enn 8 g/dL og som valgte å bli behandlet med PBM, men ikke med allogene transfusjoner. En kontrollgruppe vil bli matchet fra alle andre alvorlig anemiske pasienter som ble behandlet i samme tidsperiode, men som valgte å motta transfusjoner.
Intervensjoner: allogen transfusjonsbehandling med røde blodlegemer i henhold til standardene til Federal Chamber of Physicians i Tyskland eller pasientblodbehandling kun uten transfusjon av allogene røde blodlegemer.
Utfall:
Det primære resultatet er kostnadseffektiviteten til transfusjonsbehandling og PBM for å redusere dødeligheten på sykehus.
Kostnader vil bli beregnet etter top-down og bottom-up metoden og Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil bli beregnet i forhold til dødelighetsreduksjon.
Studere design:
Dette er en retrospektiv observasjonskohortstudie. Rapportering av resultatene vil bli utført i tråd med CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022) uttalelsen.
Studien vil være veiledet av en studieprotokoll med vedlagt statistisk analyseplan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marisa Eichner
- Telefonnummer: +49-17672731730
- E-post: marisaeichner@web.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (> 18 år ved opptak)
- hemoglobin-nadir på < 8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- deltakere behandlet av leger som ikke er relatert til Helios Klinikum Gotha
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun PBM
Studiegruppen mottok omfattende pasientblodbehandling uten allogene transfusjoner for å behandle deres alvorlige anemi.
|
PBM betyr medisinsk forbedring av deltakernes egen hematopoietiske reserve for å behandle anemi og for å redusere de dårlige effektene av sykdom og blødning på hematopoiesis og homeostase.
|
|
PBM med transfusjon
Kontrollgruppen valgte å bli behandlet med allogene transfusjoner sammen med bekvemmelighetsmål av PBM.
|
PBM betyr medisinsk forbedring av deltakernes egen hematopoietiske reserve for å behandle anemi og for å redusere de dårlige effektene av sykdom og blødning på hematopoiesis og homeostase.
transfusjon av røde donorceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert for hele innleggelsesperioden, vurdert opp til 100 måneder
|
Studien evaluerer kostnadene som påløper for å behandle alvorlig anemi og hvordan disse forholder seg til dens effekt på reduksjon av sykehusdødelighet.
|
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert for hele innleggelsesperioden, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-PBM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .