Análise de custos de terapias para anemia grave
Análise de custo-efetividade da terapia transfusional e manejo do sangue do paciente em pacientes com anemia grave
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os custos que ocorrem quando os participantes com anemia grave são tratados com transfusões de sangue ou com manejo de sangue do paciente (PBM). PBM significa que o corpo do participante é estimulado a produzir sangue novo por si só, em vez de recebê-lo de um doador de sangue, e a reduzir as perdas de sangue.
A principal questão que o estudo pretende responder é: Os participantes tratados com transfusões incorrem nos mesmos custos de tratamento que os participantes tratados com PBM? E quanto custa isso em relação às vidas salvas pela terapia da anemia grave?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A anemia grave é uma condição associada ao aumento da morbidade e mortalidade em pacientes hospitalizados. Num esforço para tratar a anemia grave, são fornecidas transfusões e/ou gestão do sangue do paciente com o objectivo de reduzir a morbilidade e a mortalidade. Este tratamento naturalmente acarreta custos. Vários estudos já tentaram avaliar os custos das transfusões e do FBM e compará-los. No entanto, não está disponível uma comparação entre os custos da terapia da anemia grave e a sua relação custo-eficácia.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os custos terapêuticos da anemia grave e comparar o custo-efetividade da terapia transfusional e do PBM em relação ao seu efeito na mortalidade hospitalar.
Hipótese: Supõe-se que a terapia de participantes gravemente anêmicos que receberam PBM e que recebem transfusões é igualmente custo-efetiva no que diz respeito à sua capacidade de reduzir a mortalidade hospitalar.
Local: O estudo será realizado no HELIOS Klinikum Gotha, hospital de atendimento geral, avançado e especializado que oferece não só transfusões, mas também PBM.
Fontes de dados: Os dados serão provenientes do sistema de informação do hospital, bem como da revisão de prontuários.
Participantes: Todos os pacientes adultos tratados entre 2008 e 2020 no Helios Klinikum Gotha que apresentavam um nadir de hemoglobina inferior a 8 g/dL e que optaram por ser tratados com PBM, mas não com transfusões alogênicas. Um grupo de controle será combinado com todos os outros pacientes gravemente anêmicos tratados no mesmo período, mas que optaram por receber transfusões.
Intervenções: terapia de transfusão alogênica com glóbulos vermelhos de acordo com os padrões da Câmara Federal de Médicos da Alemanha ou Gerenciamento de Sangue do Paciente apenas sem transfusão de glóbulos vermelhos alogênicos.
Resultado:
O resultado primário é a relação custo-efetividade da terapia transfusional e PBM para reduzir a mortalidade hospitalar.
Os custos serão calculados pelos métodos top-down e bottom-up e o Índice Incremental de Custo Efetividade (ICER) será calculado em relação à redução da mortalidade.
Design de estudo:
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo. O relato dos resultados será realizado de acordo com a declaração CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022).
O estudo será orientado por um protocolo de estudo com plano de análise estatística anexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marisa Eichner
- Número de telefone: +49-17672731730
- E-mail: marisaeichner@web.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (> 18 anos na admissão)
- nadir de hemoglobina < 8 g/dL
Critério de exclusão:
- participantes tratados por médicos não relacionados à Helios Klinikum Gotha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apenas PBM
O grupo de estudo recebeu gerenciamento abrangente de sangue do paciente sem transfusões alogênicas para tratar sua anemia grave.
|
PBM significa o aprimoramento médico da reserva hematopoiética dos próprios participantes para tratar a anemia e reduzir os efeitos nocivos da doença e do sangramento na hematopoiese e na homeostase.
|
|
PBM com transfusão
O grupo Controle optou por ser tratado com transfusões alogênicas juntamente com medidas de conveniência de PBM.
|
PBM significa o aprimoramento médico da reserva hematopoiética dos próprios participantes para tratar a anemia e reduzir os efeitos nocivos da doença e do sangramento na hematopoiese e na homeostase.
transfusão de hemácias de doadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação custo-benefício
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado para todo o período de internação, avaliado até 100 meses
|
O estudo avalia os custos incorridos para tratar a anemia grave e como estes se relacionam com o seu efeito na redução da mortalidade hospitalar.
|
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado para todo o período de internação, avaliado até 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Seeber, MD, HELIOS Klinikum Gotha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-PBM2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .