Hodnocení vlivu dotekové relaxace u sedovaných intubovaných pacientů hospitalizovaných na intenzivní péči v nemocnici Niort (ETDR)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator
- Telefonní číslo: +33 549783254
- E-mail: jean-marc.leguevel@ch-niort.fr
Studijní místa
-
-
-
Niort, Francie, 79000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Intubovaný a sedativní muž nebo žena
- Extubace do 48 hodin
- Celková doba intubace více než 48 hodin
- Pacient na jednotce intenzivní péče v nemocnici Niort
- Důvěryhodná osoba nebo referent přijímající účast pacienta
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Pacient, který se poté odmítl zúčastnit studie
- Pacienti dlouhodobě léčeni antidepresivy (léčba delší než 3 měsíce)
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Kožní léze na rukou/nohách/hlavě (rány, erytém, popáleniny, proleženiny, fyktény)
- Zařazení do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
tato paže nebude přijímat relaxační dotek.
Je to ovládací rameno
|
|
|
Experimentální: Experimentální
tato paže bude dostávat relaxační dotek dvakrát denně
|
Pacienti, kteří budou zařazeni do této paže, dostanou dvakrát denně masáž hlavy (10 minut), nohou (10 minut) a rukou (10 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chemické omezení
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání podílu pacientů, kteří dostávali chemické omezení během fáze uvolnění sedace až do extubace mezi dvěma skupinami (experimentální a kontrolní skupina)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebeextubace
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání podílu sebeextubací mezi 2 skupinami
|
1 rok
|
|
nepohodlí pacienta
Časové okno: T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
Porovnání parametrů diskomfortu pacienta mezi 2 skupinami. Nepohodlí bude hodnoceno díky výrazu těla (neklidu) a výrazu obličeje podle škály BPS. Škála BPS je behaviorální škála bolesti používaná v intenzivní péči o dospělého pacienta se sedativy a ventilací. Zde budou parametry diskomfortu hodnoceny bezprostředně po relaxačním doteku, 30 minut po, 60 minut po a 90 minut po. U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude relaxační dotek dvakrát denně s odstupem 12 hodin |
T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
|
dechová frekvence
Časové okno: T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
Porovnání vitálních parametrů mezi 2 skupinami. Porovnání mezi dechovou frekvencí (/min), srdeční frekvencí (/min), tlakem (mmHG) a ventilačním režimem. Dotyk mohl pacienty uvolnit a snížit tak hodnoty vitálních parametrů. U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude relaxační dotek dvakrát denně s odstupem 12 hodin |
T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
|
Poměr použití chemického omezení
Časové okno: 1 rok
|
Poměr na pacienta odpovídající počtu dnů s použitím chemických omezovacích prostředků mezi zařazením a vyloučením/celkový počet dní mezi zařazením a extubací.
|
1 rok
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
Porovnání vitálních parametrů mezi 2 skupinami. Porovnání mezi dechovou frekvencí (/min), srdeční frekvencí (/min), tlakem (mmHG) a ventilačním režimem. Dotyk mohl pacienty uvolnit a snížit tak hodnoty vitálních parametrů. U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude relaxační dotek dvakrát denně s odstupem 12 hodin |
T = 0, T = 30 minut, T = 60 minut, T = 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator, Centre Hospitalier de Niort - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .