Evaluatie van de impact van aanrakingsontspanning bij verdoofde geïntubeerde patiënten die op de intensive care van het Niort-ziekenhuis zijn opgenomen (ETDR)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator
- Telefoonnummer: +33 549783254
- E-mail: jean-marc.leguevel@ch-niort.fr
Studie Locaties
-
-
-
Niort, Frankrijk, 79000
- Werving
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Geïntubeerde en verdoofde man of vrouw
- Extubatie binnen 48 uur
- Intubatie van in totaal ruim 48 uur
- Patiënt op de intensive care van het Niort-ziekenhuis
- De vertrouwenspersoon of referent die de deelname van de patiënt accepteert
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Patiënt die achteraf weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die langdurig met antidepressiva worden behandeld (behandeling langer dan 3 maanden)
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Huidlaesies op de handen/voeten/hoofd (wonden, erytheem, brandwonden, doorligwonden, phlyctenen)
- Opname in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
deze arm krijgt geen ontspannende aanraking.
Het is een controlearm
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
deze arm krijgt tweemaal daags een ontspannende aanraking
|
Patiënten die in deze arm worden opgenomen, krijgen twee keer per dag een massage van het hoofd (10 minuten), de voeten (10 minuten) en de handen (10 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemische terughoudendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat chemische fixatie kreeg tijdens de fase van afgifte van de sedatie tot aan extubatie tussen de twee groepen (experimentele en controlearmen)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf-extubaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het aandeel zelfextubaties tussen de twee groepen
|
1 jaar
|
|
ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
Vergelijking van parameters voor patiëntongemak tussen de twee groepen. Het ongemak wordt beoordeeld aan de hand van lichaamsexpressie (onrust) en gezichtsuitdrukking volgens de BPS-schaal. De BPS-schaal is een schaal voor gedragspijn die wordt gebruikt op de intensive care voor de verdoofde en beademde volwassen patiënt. De ongemakparameters worden onmiddellijk na de ontspanningsaanraking, 30 minuten erna, 60 minuten erna en 90 minuten erna geëvalueerd. De patiënten in een experimentele groep krijgen tweemaal per dag een ontspanningsaanraking met een tussenpoos van twaalf uur |
T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
Vergelijking van vitale parameters tussen de 2 groepen. Vergelijking tussen ademhalingsfrequentie (/min), hartfrequentie (/min), druk (mmHG) en beademingsmodus. Aanraking kan patiënten ontspannen en zo de waarden van vitale parameters verlagen. De patiënten in een experimentele groep krijgen tweemaal per dag een ontspanningsaanraking met een tussenpoos van twaalf uur |
T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
|
Verhouding gebruik van chemische dwangmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding per patiënt die overeenkomt met het aantal dagen met gebruik van chemische dwangmiddelen tussen inclusie en uitsluiting/totaal aantal dagen tussen inclusie en extubatie.
|
1 jaar
|
|
hartfrequentie
Tijdsspanne: T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
Vergelijking van vitale parameters tussen de 2 groepen. Vergelijking tussen ademhalingsfrequentie (/min), hartfrequentie (/min), druk (mmHG) en beademingsmodus. Aanraking kan patiënten ontspannen en zo de waarden van vitale parameters verlagen. De patiënten in een experimentele groep krijgen tweemaal per dag een ontspanningsaanraking met een tussenpoos van twaalf uur |
T=0, T=30 nimutes, T=60 minuten, T= 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator, Centre Hospitalier de Niort - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .