Evaluering av virkningen av berøringsavslapning hos sederte intuberte pasienter innlagt på intensivavdeling ved Niort sykehus (ETDR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator
- Telefonnummer: +33 549783254
- E-post: jean-marc.leguevel@ch-niort.fr
Studiesteder
-
-
-
Niort, Frankrike, 79000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Intubert og bedøvet mann eller kvinne
- Ekstubering innen 48 timer
- Intubasjon på mer enn 48 timer totalt
- Pasient på intensiv ved Niort sykehus
- Den betrodde personen eller referenten som aksepterer pasientens medvirkning
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Pasient som nektet å delta i studien i ettertid
- Pasienter under langvarig antidepressiv behandling (behandling lengre enn 3 måneder)
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Hudlesjoner på hender/føtter/hode (sår, erytem, brannskader, liggesår, phlyctenes)
- Inkludering i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
denne armen vil ikke få avslappende berøring.
Det er en kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
denne armen vil få avslappende berøring to ganger om dagen
|
Pasienter som vil bli inkludert i denne armen vil få massasje to ganger om dagen av hodet (10 minutter), føttene (10 minutter) og hendene (10 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjemisk tilbakeholdenhet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av andelen pasienter som fikk kjemisk tilbakeholdenhet under sedasjonsfrigjøringsfasen frem til ekstubering mellom de to gruppene (eksperimentelle armer og kontrollarmer)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvekstubasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av andelen selvekstubasjoner mellom de 2 gruppene
|
1 år
|
|
pasientens ubehag
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning av parametere for pasientubehag mellom de 2 gruppene. Ubehaget vil bli evaluert takket være kroppsuttrykk (uro) og ansiktsuttrykk i henhold til BPS-skalaen. BPS-skalaen er en atferdsmessig smerteskala som brukes i intensivbehandling for den sederte og ventilerte voksne pasienten. Ubehagsparametrene vil bli evaluert umiddelbart etter avspenningsberøringen, 30 minutter etter, 60 minutter etter og 90 minutter etter. Pasientene som inngår i en eksperimentell gruppe vil være avslappende berøring to ganger per dag med 12 timers mellomrom |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning av vitale parametere mellom de 2 gruppene. Sammenligning mellom respirasjonsfrekvens (/min), hjertefrekvens (/min), trykk (mmHG) og ventilasjonsmodus. Berøring kan slappe av pasienter og dermed senke verdiene til vitale parametere. Pasientene som inngår i en eksperimentell gruppe vil være avslappende berøring to ganger per dag med 12 timers mellomrom |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
|
Forholdsmessig bruk av kjemisk begrensning
Tidsramme: 1 år
|
Forhold per pasient tilsvarende antall dager med bruk av kjemisk tvang mellom inklusjon og eksklusjon/totalt antall dager mellom inklusjon og ekstubering.
|
1 år
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning av vitale parametere mellom de 2 gruppene. Sammenligning mellom respirasjonsfrekvens (/min), hjertefrekvens (/min), trykk (mmHG) og ventilasjonsmodus. Berøring kan slappe av pasienter og dermed senke verdiene til vitale parametere. Pasientene som inngår i en eksperimentell gruppe vil være avslappende berøring to ganger per dag med 12 timers mellomrom |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator, Centre Hospitalier de Niort - France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .