Evaluering af virkningen af berøringsafslapning hos sederede intuberede patienter indlagt på intensivafdeling på Niort Hospital (ETDR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator
- Telefonnummer: +33 549783254
- E-mail: jean-marc.leguevel@ch-niort.fr
Studiesteder
-
-
-
Niort, Frankrig, 79000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Intuberet og bedøvet mand eller kvinde
- Ekstubering inden for 48 timer
- Intubation på mere end 48 timer i alt
- Patient på intensiv på Niort hospital
- Den betroede person eller referent, der accepterer patientens deltagelse
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen bagefter
- Patienter under langvarig antidepressiv behandling (behandling længere end 3 måneder)
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Hudlæsioner på hænder/fødder/hoved (sår, erytem, forbrændinger, liggesår, phlyctenes)
- Inkludering i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
denne arm vil ikke modtage afslappende berøring.
Det er en kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
denne arm vil modtage afslappende berøring to gange om dagen
|
Patienter, der vil blive inkluderet i denne arm, vil få massage to gange om dagen af hovedet (10 minutter), fødderne (10 minutter) og hænderne (10 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kemisk begrænsning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af andelen af patienter, der modtog kemisk tilbageholdenhed under sedationsfrigivelsesfasen indtil ekstubation mellem de to grupper (eksperimentelle arme og kontrolarme)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvekstubationer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af andelen af selvekstubationer mellem de 2 grupper
|
1 år
|
|
patientens ubehag
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning af patientens ubehagsparametre mellem de 2 grupper. Ubehaget vil blive vurderet takket være kropsudtryk (uro) og ansigtsudtryk i henhold til BPS-skalaen. BPS-skalaen er en adfærdsmæssig smerteskala, der bruges i intensivbehandling til den sederede og ventilerede voksne patient. Der vil blive vurderet ubehagsparametre umiddelbart efter afslapningsberøringen, 30 minutter efter, 60 minutter efter og 90 minutter efter. Patienterne, der indgår i en eksperimentel gruppe, vil blive afspændt to gange om dagen med 12 timers mellemrum |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning af vitale parametre mellem de 2 grupper. Sammenligning mellem respirationsfrekvens (/min), hjertefrekvens (/min), tryk (mmHG) og ventilationstilstand. Berøring kunne afslappe patienter og dermed sænke værdierne af vitale parametre. Patienterne, der indgår i en eksperimentel gruppe, vil blive afspændt to gange om dagen med 12 timers mellemrum |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
|
Forholdet mellem brug af kemisk fastholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Forhold pr. patient svarende til antal dage med brug af kemisk fastholdelse mellem inklusion og eksklusion/samlet antal dage mellem inklusion og ekstubation.
|
1 år
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Sammenligning af vitale parametre mellem de 2 grupper. Sammenligning mellem respirationsfrekvens (/min), hjertefrekvens (/min), tryk (mmHG) og ventilationstilstand. Berøring kunne afslappe patienter og dermed sænke værdierne af vitale parametre. Patienterne, der indgår i en eksperimentel gruppe, vil blive afspændt to gange om dagen med 12 timers mellemrum |
T=0, T=30 nimuter, T=60 minutter, T=90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator, Centre Hospitalier de Niort - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .