Ocena wpływu relaksacji dotyku u pacjentów zaintubowanych, poddanych sedacji, hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii w szpitalu Niort (ETDR)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator
- Numer telefonu: +33 549783254
- E-mail: jean-marc.leguevel@ch-niort.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niort, Francja, 79000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Zaintubowany i poddany sedacji mężczyzna lub kobieta
- Ekstubacja w ciągu 48 godzin
- Intubacja trwająca łącznie ponad 48 godzin
- Pacjent na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Niort
- Osoba zaufana lub referent wyrażający zgodę na udział pacjenta
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Pacjent, który po fakcie odmówił udziału w badaniu
- Pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwdepresyjnymi (leczenie dłuższe niż 3 miesiące)
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Zmiany skórne na dłoniach/stopach/głowie (rany, rumień, oparzenia, odleżyny, flikteny)
- Włączenie do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
to ramię nie otrzyma relaksującego dotyku.
To ramię kontrolne
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
to ramię będzie otrzymywało relaksujący dotyk dwa razy dziennie
|
Pacjenci, którzy zostaną objęci tym ramieniem, dwa razy dziennie będą mieli masaż głowy (10 minut), stóp (10 minut) i dłoni (10 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie chemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy otrzymali środki chemiczne w fazie uwalniania sedacji do momentu ekstubacji, pomiędzy obiema grupami (ramię eksperymentalne i kontrolne)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoekstubacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie odsetka samoekstubacji pomiędzy 2 grupami
|
1 rok
|
|
dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
Porównanie parametrów dyskomfortu pacjenta pomiędzy obiema grupami. Dyskomfort oceniany będzie na podstawie ekspresji ciała (niepokoju) i mimiki twarzy według skali BPS. Skala BPS to behawioralna skala bólu stosowana w intensywnej terapii u dorosłych pacjentów poddanych sedacji i wentylacji. Tam parametry dyskomfortu zostaną ocenione bezpośrednio po dotyku relaksacyjnym, 30 min po, 60 min po i 90 min po. Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą poddani dotykowi relaksacyjnemu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin |
T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
Porównanie parametrów życiowych obu grup. Porównanie częstości oddechów (/min), częstości akcji serca (/min), ciśnienia (mmHG) i trybu wentylacji. Dotyk może zrelaksować pacjenta i tym samym obniżyć wartości parametrów życiowych. Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą poddani dotykowi relaksacyjnemu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin |
T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
|
Stosunek użycia środków chemicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek na pacjenta odpowiadający liczbie dni stosowania środków chemicznych między włączeniem a wykluczeniem/całkowita liczba dni między włączeniem a ekstubacją.
|
1 rok
|
|
częstość akcji serca
Ramy czasowe: T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
Porównanie parametrów życiowych obu grup. Porównanie częstości oddechów (/min), częstości akcji serca (/min), ciśnienia (mmHG) i trybu wentylacji. Dotyk może zrelaksować pacjenta i tym samym obniżyć wartości parametrów życiowych. Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą poddani dotykowi relaksacyjnemu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin |
T=0, T=30 nimutów, T=60 minut, T= 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marc M. Le Guevel, Nurse coordinator, Centre Hospitalier de Niort - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .