- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346626
Hodnocení konzistence a opakovatelnosti přenosné automatické optometrie 2-WINS pro cykloplegickou optometrii u dospívajících a dětí
Myopie, také známá jako krátkozrakost nebo krátkozrakost, je převládající stav, který se obvykle objevuje v dětství a rané dospělosti. Vyskytuje se, když se oko nadměrně prodlužuje, což způsobuje zaostření obrazů vzdálených předmětů před sítnicí, což vede k rozmazanému vidění na dálku. Počet lidí s krátkozrakostí se každým rokem zvyšuje a do roku 2050 dosáhne poloviny světové populace. Globální potenciální ztráta produktivity v důsledku neopravených refrakčních chyb činila v roce 2015 244 miliard USD. Vzhledem k silnému spojení mezi vysokou krátkozrakostí a patologickými změnami v choroideu, sítnici a skléře vedoucí k nevratné ztrátě zraku a skutečnosti, že korekce refrakční vady nezastaví progresi patologie, je prevence krátkozrakosti, zejména vysoké myopie , se stal zásadním mezinárodním problémem veřejného zdraví. Při očních vyšetřeních dětí v necykloplegických podmínkách nelze opomenout vliv akomodace.
Cykloplegická refrakce je široce považována za zlatý standard v epidemiologickém hodnocení refrakčních vad v pediatrické populaci. Navíc kvůli snížené spolupráci dětí a nespolehlivé odpovědi jsou subjektivní refrakční testy méně ceněné a preferovány jsou objektivní testy v cykloplegii. Přenosný screener zraku 2WIN-S je binokulární nástroj, který detekuje různé oční abnormality a měří refrakci obou očí. Spolu s měřením forií/tropií v prizmatických dioptriích a objektivní refrakce v rozsahu -15D až +15D zachycuje 2WIN-S i další funkce.
Tato studie využívala cykloplegický stav k měření pomocí 2WIN-S, ARK-1 a subjektivnímu testování, chtěli jsme otestovat spolehlivost a přesnost 2WIN-S.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který nemůže spolupracovat na dokončení kontroly;
- Máte jiná oční onemocnění, která nelze dilatovat (jako je glaukom s uzavřeným úhlem, mělká přední část atd.;
- Máte jiné stavy, které ovlivňují refrakci oka, jako je strabismus a předchozí operace oka;
- Prozkoumejte další stavy, o kterých si lékař myslí, že by neměly být zapojeny.
Kritéria vyloučení:
- Věk 3-18 let;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost je lepší než 0,1 (logmar);
- Pacienti podstupující vyšetření oční mydriázy v ambulanci naší nemocnice;
- Dobrovolně se zapojte do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optometrický výsledek (2WIN-S)
Časové okno: Jednoho dne
|
Optometrický výsledek 2WIN-S
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optometrický výsledek (ARK-1)
Časové okno: Jednoho dne
|
Optometrický výsledek mezi 2WIN-S a ARK-1
|
Jednoho dne
|
|
Optometrický výsledek (subjektivní refrakce)
Časové okno: Jednoho dne
|
Optimetrický výsledek mezi 2WIN-S a subjektivní refrakcí
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2WIN-S2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .