- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346626
Evaluatie van de consistentie en herhaalbaarheid van draagbare automatische optometrie 2-WINS voor cycloplegische optometrie bij adolescenten en kinderen
Bijziendheid, ook bekend als bijziendheid of bijziendheid, is een veel voorkomende aandoening die doorgaans tijdens de kindertijd en de vroege volwassenheid naar voren komt. Het treedt op wanneer het oog overmatig wordt uitgerekt, waardoor beelden van verre objecten voor het netvlies worden scherpgesteld, wat leidt tot een wazig zicht op afstand. Het aantal mensen met bijziendheid neemt elk jaar toe en zal in 2050 de helft van de wereldbevolking bereiken. Het mondiale potentiële productiviteitsverlies als gevolg van niet-gecorrigeerde refractiefouten bedroeg in 2015 $244 miljard. Vanwege het sterke verband tussen hoge bijziendheid en pathologische veranderingen in het vaatvlies, het netvlies en de sclera, die leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, en het feit dat het corrigeren van de brekingsfout de progressie van de pathologie niet stopt, is het voorkomen van bijziendheid, vooral hoge bijziendheid , is uitgegroeid tot een cruciaal internationaal volksgezondheidsprobleem. Bij oogonderzoek bij kinderen onder niet-cycloplegische omstandigheden kan de invloed van accommodatie niet worden genegeerd.
Cycloplegische refractie wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard bij de epidemiologische beoordeling van refractieafwijkingen bij pediatrische populaties. Bovendien worden, vanwege de verminderde medewerking en onbetrouwbare reacties van kinderen, subjectieve refractietests minder gewaardeerd en wordt de voorkeur gegeven aan objectieve tests onder cycloplegie. De draagbare vision screener 2WIN-S is een binoculair hulpmiddel dat verschillende oogafwijkingen detecteert en de breking van beide ogen meet. Naast het meten van phorias/tropias in prismatische dioptrie en objectieve refractie in het bereik van -15D tot +15D, legt 2WIN-S ook extra functies vast.
In deze studie werd gebruik gemaakt van de cycloplegische toestand bij metingen met behulp van 2WIN-S, ARK-1 en subjectieve tests. We wilden de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van 2WIN-S testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon die niet kan meewerken om de inspectie te voltooien;
- Als u andere oogziekten heeft die niet kunnen worden verwijd (zoals geslotenhoekglaucoom, ondiep front, enz.);
- Als u andere aandoeningen heeft die de oogbreking beïnvloeden, zoals scheelzien en eerdere oogchirurgie;
- Onderzoek andere aandoeningen waarvan de arts denkt dat ze er niet bij betrokken zouden moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 3-18 jaar;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is beter dan 0,1 (logmar);
- Patiënten die oogmydriasisonderzoek ondergaan op de polikliniek van ons ziekenhuis;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optometrische resultaat (2WIN-S)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het optometrische resultaat van 2WIN-S
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optometrische resultaat (ARK-1)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het optometrische resultaat tussen 2WIN-S en ARK-1
|
Op een dag
|
|
Het optometrische resultaat (subjectieve refractie)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het optometrische resultaat tussen 2WIN-S en subjectieve refractie
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2WIN-S2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .