- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346626
For å evaluere konsistensen og repeterbarheten til bærbar automatisk optometri 2-WINS for sykloplegisk optometri hos ungdom og barn
Nærsynthet, også kjent som nærsynthet eller nærsynthet, er en utbredt tilstand som vanligvis oppstår i barndommen og tidlig voksen alder. Det oppstår når øyet forlenges for mye, noe som får bilder av fjerne objekter til å fokusere foran netthinnen, noe som fører til uskarpt syn på avstand. Antall mennesker med nærsynthet øker hvert år, og når halvparten av verdens befolkning innen 2050. Det globale potensielle produktivitetstapet på grunn av ukorrigerte brytningsfeil var 244 milliarder dollar i 2015. På grunn av den sterke assosiasjonen mellom høy nærsynthet og patologiske endringer i årehinnen, netthinnen og sclera, som fører til irreversibelt synstap, og det faktum at korrigering av brytningsfeilen ikke stopper utviklingen av patologi, forebygging av nærsynthet, spesielt høy nærsynthet , har dukket opp som et viktig internasjonalt folkehelseproblem. Ved øyeundersøkelser av barn under ikke-syklolegiske forhold kan man ikke se bort fra påvirkningen av overnatting.
Cycloplegic refraction er allment ansett som gullstandarden i epidemiologisk vurdering av refraktive feil i pediatriske populasjoner. På grunn av barns reduserte samarbeid og upålitelige svar, er subjektive brytningstester mindre verdsatt, og objektive tester under cykloplegi foretrekkes. Den bærbare synsskjermen 2WIN-S er et kikkertverktøy som oppdager ulike okulære abnormiteter og måler brytningen av begge øynene. Sammen med måling av phoria/tropier i prismatiske dioptrier og objektiv refraksjon i området -15D til +15D, fanger 2WIN-S også opp tilleggsfunksjoner.
Denne studien brukte den cykloplegiske tilstanden til målinger ved bruk av 2WIN-S, ARK-1 og subjektiv testing, vi ønsket å teste påliteligheten og nøyaktigheten til 2WIN-S.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet som ikke kan samarbeide for å fullføre inspeksjonen;
- Har andre øyesykdommer som ikke kan utvides (som vinkel-lukkende glaukom, grunt front, etc.;
- Har andre tilstander som påvirker øyebrytning, som skjeling og tidligere øyeoperasjoner;
- Undersøk andre forhold som legen mener ikke bør involveres.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 3-18 år gammel;
- Den best korrigerte synsstyrken er bedre enn 0,1 (logmar);
- Pasienter som gjennomgår øyemydriasisundersøkelse i poliklinisk avdeling på vårt sykehus;
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optometriske resultatet (2WIN-S)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultatet av 2WIN-S
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optometriske resultatet (ARK-1)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultatet mellom 2WIN-S og ARK-1
|
En dag
|
|
Det optometriske resultatet (subjektiv refraksjon)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultatet mellom 2WIN-S og subjektiv brytning
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2WIN-S2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .