- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346626
Kannettavan automaattisen optometrian 2-WINS:n johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arviointi nuorten ja lasten syklolegiseen optometriaan
Likinäköisyys, joka tunnetaan myös nimellä lyhytnäköisyys tai likinäköisyys, on yleinen sairaus, joka ilmenee tyypillisesti lapsuudessa ja varhaisessa aikuisiässä. Sitä esiintyy, kun silmä pidentyy liikaa, jolloin kaukaisten kohteiden kuvat tarkentuvat verkkokalvon eteen, mikä johtaa näön hämärtymiseen. Myopiasta kärsivien määrä kasvaa joka vuosi ja saavuttaa puolet maailman väestöstä vuoteen 2050 mennessä. Korjaamattomien taittovirheiden aiheuttama globaali mahdollinen tuottavuuden menetys oli 244 miljardia dollaria vuonna 2015. Koska korkean likinäköisyyden ja suonikalvon, verkkokalvon ja kovakalvon patologisten muutosten välillä on vahva yhteys, mikä johtaa peruuttamattomaan näönmenetykseen, sekä siitä, että taittovirheen korjaaminen ei pysäytä patologian etenemistä, likinäköisyyden, erityisesti korkean likinäköisyyden ehkäisy , on noussut keskeiseksi kansainväliseksi kansanterveyshuoleksi. Ei-sykloplegisissä olosuhteissa olevien lasten silmätutkimuksissa akkomodaatiovaikutusta ei voida jättää huomiotta.
Syklolegista refraktiota pidetään laajalti kultaisena standardina taitevirheiden epidemiologisessa arvioinnissa lapsiväestössä. Lisäksi lasten heikentyneen yhteistyön ja epäluotettavien vasteiden vuoksi subjektiivisia taittotestejä arvostetaan vähemmän ja objektiivisia sykloplegian alaisia testejä suositellaan. Kannettava näönseulontalaite 2WIN-S on binokulaarinen työkalu, joka havaitsee erilaisia silmän poikkeavuuksia ja mittaa molempien silmien taittumista. Sen lisäksi, että 2WIN-S mittaa fooria/tropiaa prismaattisissa dioptrioissa ja objektiivin taittuminen alueella -15D - +15D, 2WIN-S sisältää myös lisäominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin sykloplegista tilaa mittauksiin käyttäen 2WIN-S, ARK-1 ja subjektiivista testausta, halusimme testata 2WIN-S:n luotettavuutta ja tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka ei voi tehdä yhteistyötä tarkastuksen suorittamiseksi;
- sinulla on muita silmäsairauksia, joita ei voida laajentaa (kuten sulkukulmaglaukooma, matala eturinta jne.);
- sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat silmän taittumiseen, kuten karsastus ja aikaisempi silmäleikkaus;
- Tutki muita olosuhteita, joihin lääkärin mielestä ei pitäisi liittyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 3-18 vuotta;
- Paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 0,1 (logmar);
- Potilaat, joille tehdään silmämydriaasitutkimus sairaalamme avohoitoosastolla;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optometrinen tulos (2WIN-S)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
2WIN-S:n optometrinen tulos
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optometrinen tulos (ARK-1)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Optometrinen tulos välillä 2WIN-S ja ARK-1
|
Yksi päivä
|
|
Optometrinen tulos (subjektiivinen taittuminen)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Optometrinen tulos 2WIN-S:n ja subjektiivisen taittumisen välillä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2WIN-S2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .