- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346626
At evaluere konsistensen og gentageligheden af bærbar automatisk optometri 2-WINS til cykloplegisk optometri hos unge og børn
Nærsynethed, også kendt som nærsynethed eller nærsynethed, er en udbredt tilstand, der typisk opstår i barndommen og den tidlige voksenalder. Det opstår, når øjet forlænges for meget, hvilket får billeder af fjerne objekter til at fokusere foran nethinden, hvilket fører til sløret afstandssyn. Antallet af mennesker med nærsynethed stiger hvert år og når halvdelen af verdens befolkning i 2050. Det globale potentielle produktivitetstab på grund af ukorrigerede brydningsfejl var $244 milliarder i 2015. På grund af den stærke sammenhæng mellem høj nærsynethed og patologiske ændringer i årehinden, nethinden og sclera, hvilket fører til irreversibelt synstab, og det faktum, at korrigering af brydningsfejlen ikke standser udviklingen af patologi, forebyggelse af nærsynethed, især høj nærsynethed , er dukket op som et afgørende internationalt folkesundhedsproblem. Ved øjenundersøgelser af børn under ikke-cykloplegiske forhold kan der ikke ses bort fra påvirkningen af indkvartering.
Cycloplegisk refraktion betragtes bredt som guldstandarden i epidemiologisk vurdering af refraktive fejl i pædiatriske populationer. På grund af børns nedsatte samarbejde og upålidelige svar er subjektive refraktionstests desuden mindre værdsatte, og objektive tests under cykloplegi foretrækkes. Den bærbare vision screener 2WIN-S er et kikkertværktøj, der registrerer forskellige okulære abnormiteter og måler brydningen af begge øjne. Sammen med måling af phoria/tropier i prismatiske dioptrier og objektiv refraktion i området -15D til +15D, fanger 2WIN-S også yderligere funktioner.
Denne undersøgelse anvendte den cykloplegiske tilstand til målinger ved hjælp af 2WIN-S, ARK-1 og subjektiv test, vi ønskede at teste pålideligheden og nøjagtigheden af 2WIN-S.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den forsøgsperson, der ikke kan samarbejde om at gennemføre inspektionen;
- Har andre øjensygdomme, der ikke kan udvides (såsom vinkel-lukkende glaukom, lavt forside osv.;
- Har andre tilstande, der påvirker øjenbrydning, såsom strabismus og tidligere øjenoperationer;
- Undersøg andre forhold, som lægen mener ikke bør involveres.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 3-18 år;
- Den bedst korrigerede synsstyrke er bedre end 0,1 (logmar);
- Patienter, der gennemgår øjenmydriasisundersøgelse i ambulatoriet på vores hospital;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optometriske resultat (2WIN-S)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultat af 2WIN-S
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optometriske resultat (ARK-1)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultat mellem 2WIN-S og ARK-1
|
En dag
|
|
Det optometriske resultat (subjektiv refraktion)
Tidsramme: En dag
|
Det optometriske resultat mellem 2WIN-S og subjektiv brydning
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2WIN-S2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .