- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346626
Evaluar la consistencia y repetibilidad de la optometría automática portátil 2-WINS para optometría ciclopléjica en adolescentes y niños
La miopía, también conocida como miopía o miopía, es una afección frecuente que suele surgir durante la infancia y la edad adulta temprana. Ocurre cuando el ojo se alarga excesivamente, lo que hace que las imágenes de objetos distantes se enfoquen delante de la retina, lo que provoca una visión borrosa a distancia. El número de personas con miopía aumenta cada año y alcanzará la mitad de la población mundial en 2050. La pérdida potencial de productividad global debido a errores de refracción no corregidos fue de 244 mil millones de dólares en 2015. Debido a la fuerte asociación entre la miopía alta y los cambios patológicos en la coroides, la retina y la esclerótica, que conducen a una pérdida irreversible de la visión, y al hecho de que corregir el error refractivo no detiene la progresión de la patología, la prevención de la miopía, especialmente la miopía alta , se ha convertido en un problema crucial de salud pública internacional. En los exámenes oculares de niños en condiciones no ciclopléjicas, no se puede ignorar la influencia de la acomodación.
La refracción ciclopléjica se considera ampliamente como el estándar de oro en la evaluación epidemiológica de los errores refractivos en poblaciones pediátricas. Además, debido a la menor cooperación de los niños y a sus respuestas poco fiables, las pruebas subjetivas de refracción son menos valoradas y se prefieren las pruebas objetivas bajo cicloplejía. El evaluador de visión portátil 2WIN-S es una herramienta binocular que detecta diversas anomalías oculares y mide la refracción de ambos ojos. Además de medir forias/tropías en dioptrías prismáticas y refracción objetiva en el rango de -15D a +15D, 2WIN-S también captura características adicionales.
Este estudio empleó la condición ciclopléjica para mediciones usando 2WIN-S, ARK-1 y pruebas subjetivas; queríamos probar la confiabilidad y precisión de 2WIN-S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- He Eye Specialist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto que no pueda cooperar para completar la inspección;
- Tiene otras enfermedades oculares que no se pueden dilatar (como glaucoma de ángulo cerrado, frente poco profundo, etc.;
- Tiene otras condiciones que afectan la refracción del ojo, como estrabismo y cirugía ocular previa;
- Investigue otras afecciones que el médico considere que no deberían estar involucradas.
Criterio de exclusión:
- Edad de 3 a 18 años;
- La agudeza visual mejor corregida es mejor que 0,1 (logmar);
- Pacientes sometidos a examen de midriasis ocular en el departamento ambulatorio de nuestro hospital;
- Voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado optométrico (2WIN-S)
Periodo de tiempo: Un día
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El resultado optométrico de 2WIN-S
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado optométrico (ARK-1)
Periodo de tiempo: Un día
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El resultado optométrico entre 2WIN-S y ARK-1
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Un día
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El resultado optométrico (refracción subjetiva)
Periodo de tiempo: Un día
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El resultado optométrico entre 2WIN-S y la refracción subjetiva
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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