- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346626
Bewertung der Konsistenz und Wiederholbarkeit der tragbaren automatischen Optometrie 2-WINS für die zykloplegische Optometrie bei Jugendlichen und Kindern
Myopie, auch Kurzsichtigkeit oder Kurzsichtigkeit genannt, ist eine häufige Erkrankung, die typischerweise im Kindes- und frühen Erwachsenenalter auftritt. Sie tritt auf, wenn sich das Auge übermäßig verlängert, wodurch Bilder entfernter Objekte vor der Netzhaut gebündelt werden, was zu einer verschwommenen Fernsicht führt. Die Zahl der Menschen mit Kurzsichtigkeit nimmt jedes Jahr zu und erreicht im Jahr 2050 die Hälfte der Weltbevölkerung. Der weltweite potenzielle Produktivitätsverlust aufgrund unkorrigierter Brechungsfehler belief sich im Jahr 2015 auf 244 Milliarden US-Dollar. Aufgrund des starken Zusammenhangs zwischen hoher Myopie und pathologischen Veränderungen in der Aderhaut, der Netzhaut und der Sklera, die zu einem irreversiblen Sehverlust führen, und der Tatsache, dass die Korrektur des Brechungsfehlers das Fortschreiten der Pathologie nicht aufhält, ist die Prävention von Myopie, insbesondere hoher Myopie, sinnvoll , hat sich zu einem entscheidenden internationalen Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Bei Augenuntersuchungen von Kindern unter nichtzykloplegischen Bedingungen kann der Einfluss der Akkommodation nicht außer Acht gelassen werden.
Die zykloplegische Refraktion gilt weithin als Goldstandard bei der epidemiologischen Beurteilung von Refraktionsfehlern bei Kindern und Jugendlichen. Darüber hinaus werden subjektive Refraktionstests aufgrund der geringeren Kooperationsbereitschaft und der unzuverlässigen Reaktionen der Kinder weniger geschätzt und objektive Tests unter Zykloplegie bevorzugt. Das tragbare Sehtestgerät 2WIN-S ist ein binokulares Gerät, das verschiedene Augenanomalien erkennt und die Refraktion beider Augen misst. Neben der Messung von Phorien/Tropien in prismatischen Dioptrien und der objektiven Brechung im Bereich von -15D bis +15D erfasst 2WIN-S auch zusätzliche Funktionen.
Diese Studie nutzte den zykloplegischen Zustand für Messungen mit 2WIN-S, ARK-1 und subjektiven Tests. Wir wollten die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von 2WIN-S testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guanghao Qin
- Telefonnummer: 18842664420
- E-Mail: qinguanghao2020@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt, das nicht kooperieren kann, um die Inspektion abzuschließen;
- andere Augenerkrankungen haben, die nicht erweitert werden können (z. B. Engwinkelglaukom, Flachfrontglaukom usw.);
- andere Erkrankungen haben, die die Augenbrechung beeinträchtigen, wie z. B. Schielen und frühere Augenoperationen;
- Untersuchen Sie andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes nicht vorliegen sollten.
Ausschlusskriterien:
- Alter 3–18 Jahre;
- Die bestkorrigierte Sehschärfe ist besser als 0,1 (Logmar);
- Patienten, die sich in der Ambulanz unseres Krankenhauses einer Augenmydriasis-Untersuchung unterziehen;
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das optometrische Ergebnis (2WIN-S)
Zeitfenster: Einmal
|
Das optometrische Ergebnis von 2WIN-S
|
Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das optometrische Ergebnis (ARK-1)
Zeitfenster: Einmal
|
Das optometrische Ergebnis zwischen 2WIN-S und ARK-1
|
Einmal
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Das optometrische Ergebnis (subjektive Refraktion)
Zeitfenster: Einmal
|
Das optometrische Ergebnis zwischen 2WIN-S und subjektiver Refraktion
|
Einmal
|
Das optometrische Ergebnis
Zeitfenster: Einmal
|
Das optometrische Ergebnis zwischen 2WIN-S und ARK-1
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2WIN-S2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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