- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346626
Para avaliar a consistência e repetibilidade da optometria automática portátil 2-WINS para optometria cicloplégica em adolescentes e crianças
A miopia, também conhecida como miopia ou miopia, é uma condição prevalente que normalmente surge durante a infância e o início da idade adulta. Ocorre quando o olho se alonga excessivamente, fazendo com que imagens de objetos distantes sejam focadas na frente da retina, levando a uma visão turva à distância. O número de pessoas com miopia aumenta a cada ano, atingindo metade da população mundial em 2050. A potencial perda de produtividade global devido a erros de refração não corrigidos foi de 244 mil milhões de dólares em 2015. Devido à forte associação entre alta miopia e alterações patológicas na coróide, retina e esclera, levando à perda irreversível da visão, e ao fato de que a correção do erro de refração não interrompe a progressão da patologia, a prevenção da miopia, especialmente a alta miopia , emergiu como uma preocupação crucial de saúde pública internacional. Nos exames oftalmológicos de crianças em condições não cicloplégicas, a influência da acomodação não pode ser desconsiderada.
A refração cicloplégica é amplamente considerada o padrão ouro na avaliação epidemiológica de erros refrativos em populações pediátricas. Além disso, devido à diminuição da cooperação e às respostas não confiáveis das crianças, os testes subjetivos de refração são menos valorizados e os testes objetivos sob cicloplegia são preferidos. O monitor de visão portátil 2WIN-S é uma ferramenta binocular que detecta várias anormalidades oculares e mede a refração de ambos os olhos. Junto com a medição de forias/tropias em dioptrias prismáticas e refração objetiva na faixa de -15D a +15D, o 2WIN-S também captura recursos adicionais.
Este estudo empregou a condição cicloplégica para medições usando 2WIN-S, ARK-1 e testes subjetivos, queríamos testar a confiabilidade e precisão do 2WIN-S.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito que não pode cooperar para concluir a inspeção;
- Têm outras doenças oculares que não podem ser dilatadas (como glaucoma de ângulo fechado, frente rasa, etc.;
- Apresentar outras condições que afetem a refração ocular, como estrabismo e cirurgia ocular prévia;
- Investigue outras condições que o médico considere que não deveriam estar envolvidas.
Critério de exclusão:
- Idade de 3 a 18 anos;
- A melhor acuidade visual corrigida é melhor que 0,1 (logmar);
- Pacientes submetidos a exame de midríase ocular no ambulatório do nosso hospital;
- Voluntário para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado optométrico (2WIN-S)
Prazo: Um dia
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O resultado optométrico do 2WIN-S
|
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado optométrico (ARK-1)
Prazo: Um dia
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O resultado optométrico entre 2WIN-S e ARK-1
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Um dia
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O resultado optométrico (refração subjetiva)
Prazo: Um dia
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O resultado optométrico entre 2WIN-S e refração subjetiva
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2WIN-S2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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