- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346626
Évaluer la cohérence et la répétabilité de l'optométrie automatique portable 2-WINS pour l'optométrie cycloplégique chez les adolescents et les enfants
La myopie, également connue sous le nom de myopie ou myopie, est une maladie répandue qui apparaît généralement pendant l'enfance et au début de l'âge adulte. Cela se produit lorsque l’œil s’allonge excessivement, ce qui provoque la mise au point des images d’objets distants devant la rétine, conduisant à une vision de loin floue. Le nombre de personnes atteintes de myopie augmente chaque année, atteignant la moitié de la population mondiale d'ici 2050. La perte de productivité potentielle mondiale due aux erreurs de réfraction non corrigées s'élevait à 244 milliards de dollars en 2015. En raison de la forte association entre une myopie élevée et des modifications pathologiques de la choroïde, de la rétine et de la sclère, conduisant à une perte de vision irréversible, et du fait que la correction de l'erreur de réfraction n'arrête pas la progression de la pathologie, la prévention de la myopie, en particulier de la myopie élevée. , est devenue une préoccupation majeure de santé publique internationale. Lors des examens oculaires d'enfants dans des conditions non cycloplégiques, l'influence de l'accommodation ne peut être ignorée.
La réfraction cycloplégique est largement considérée comme la référence en matière d'évaluation épidémiologique des erreurs de réfraction dans les populations pédiatriques. De plus, en raison de la coopération réduite des enfants et de leurs réponses peu fiables, les tests de réfraction subjectifs sont moins valorisés et les tests objectifs sous cycloplégie sont préférés. Le vision screener portable 2WIN-S est un outil binoculaire qui détecte diverses anomalies oculaires et mesure la réfraction des deux yeux. En plus de mesurer les phorias/tropias dans les dioptries prismatiques et la réfraction objective dans la plage de -15D à +15D, 2WIN-S capture également des fonctionnalités supplémentaires.
Cette étude a utilisé la condition cycloplégique pour des mesures utilisant 2WIN-S, ARK-1 et des tests subjectifs. Nous voulions tester la fiabilité et la précision de 2WIN-S.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
- He Eye Specialist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet qui ne peut pas coopérer pour terminer l'inspection ;
- Vous souffrez d'autres maladies oculaires qui ne peuvent pas être dilatées (telles que le glaucome à angle fermé, le front peu profond, etc. ;
- Vous souffrez d'autres affections qui affectent la réfraction oculaire, telles qu'un strabisme et une intervention chirurgicale oculaire antérieure ;
- Enquêtez sur d'autres conditions qui, selon le médecin, ne devraient pas être impliquées.
Critère d'exclusion:
- Âge 3-18 ans ;
- La meilleure acuité visuelle corrigée est meilleure que 0,1 (logmar) ;
- Patients subissant un examen de la mydriase oculaire dans le service ambulatoire de notre hôpital ;
- Bénévole pour participer à l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat optométrique (2WIN-S)
Délai: Un jour
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Le résultat optométrique de 2WIN-S
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat optométrique (ARK-1)
Délai: Un jour
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Le résultat optométrique entre 2WIN-S et ARK-1
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Un jour
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Le résultat optométrique (réfraction subjective)
Délai: Un jour
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Le résultat optométrique entre 2WIN-S et réfraction subjective
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
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- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2WIN-S2024
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