- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346626
Оценить последовательность и повторяемость портативной автоматической оптометрии 2-WINS для циклоплегической оптометрии у подростков и детей.
Близорукость, также известная как близорукость или близорукость, является распространенным заболеванием, которое обычно возникает в детстве и раннем взрослом возрасте. Это происходит, когда глаз чрезмерно удлиняется, в результате чего изображения удаленных объектов фокусируются перед сетчаткой, что приводит к нечеткости зрения вдаль. Число людей с близорукостью увеличивается с каждым годом и к 2050 году достигнет половины населения мира. Глобальные потенциальные потери производительности из-за неисправленных аномалий рефракции в 2015 году составили 244 миллиарда долларов. В связи с прочной связью близорукости высокой степени с патологическими изменениями в сосудистой оболочке, сетчатке и склере, приводящими к необратимой потере зрения, а также тем, что коррекция аномалии рефракции не останавливает прогрессирование патологии, необходима профилактика близорукости, особенно близорукости высокой степени. , превратился в решающую международную проблему общественного здравоохранения. При офтальмологическом обследовании детей, находящихся в нециклоплегических состояниях, нельзя пренебрегать влиянием аккомодации.
Циклоплегическая рефракция широко рассматривается как золотой стандарт эпидемиологической оценки аномалий рефракции в педиатрической популяции. Более того, из-за снижения сотрудничества детей и ненадежных ответов субъективные тесты рефракции менее ценны, а объективные тесты при циклоплегии предпочтительнее. Портативный прибор для проверки зрения 2WIN-S — это бинокулярный прибор, который выявляет различные глазные аномалии и измеряет рефракцию обоих глаз. Помимо измерения форий/тропий в призматических диоптриях и объективной рефракции в диапазоне от -15D до +15D, 2WIN-S также обладает дополнительными функциями.
В этом исследовании использовались условия циклоплегии для измерений с использованием 2WIN-S, ARK-1 и субъективное тестирование: мы хотели проверить надежность и точность 2WIN-S.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который не может сотрудничать для завершения проверки;
- Имеются другие заболевания глаз, которые не могут быть расширены (например, закрытоугольная глаукома, поверхностный передний отдел и т. д.);
- Имеются другие состояния, влияющие на рефракцию глаза, такие как косоглазие и перенесенные ранее операции на глазах;
- Исследуйте другие состояния, которые, по мнению врача, не должны иметь место.
Критерий исключения:
- Возраст 3-18 лет;
- Наилучшая корригированная острота зрения лучше 0,1 (логмар);
- Пациенты, проходящие обследование глазного мидриаза в амбулаторном отделении нашей больницы;
- Добровольно примите участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптометрический результат (2WIN-S)
Временное ограничение: Один день
|
Оптометрический результат 2WIN-S
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптометрический результат(АРК-1)
Временное ограничение: Один день
|
Оптометрический результат между 2WIN-S и ARK-1
|
Один день
|
|
Оптометрический результат (субъективная рефракция)
Временное ограничение: Один день
|
Оптометрический результат между 2WIN-S и субъективной рефракцией
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2WIN-S2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .