- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346626
Ocena spójności i powtarzalności przenośnej automatycznej optometrii 2-WINS w optometrii cykloplegicznej u młodzieży i dzieci
Krótkowzroczność, znana również jako krótkowzroczność lub krótkowzroczność, jest częstą chorobą, która zwykle pojawia się w dzieciństwie i wczesnej dorosłości. Występuje, gdy oko nadmiernie się wydłuża, powodując skupianie się obrazów odległych obiektów przed siatkówką, co prowadzi do niewyraźnego widzenia na odległość. Liczba osób cierpiących na krótkowzroczność rośnie z każdym rokiem i do 2050 r. osiągnie połowę światowej populacji. W 2015 roku potencjalna globalna utrata produktywności spowodowana nieskorygowanymi wadami refrakcji wyniosła 244 miliardy dolarów. Ze względu na silny związek wysokiej krótkowzroczności ze zmianami patologicznymi w naczyniówce, siatkówce i twardówce, prowadzącymi do nieodwracalnej utraty wzroku oraz fakt, że korekcja wady refrakcji nie hamuje postępu patologii, zapobieganie krótkowzroczności, zwłaszcza wysokiej krótkowzroczności , stała się kluczowym międzynarodowym problemem zdrowia publicznego. W badaniach okulistycznych dzieci w warunkach niecykloplegicznych nie można pominąć wpływu akomodacji.
Refrakcja cykloplegiczna jest powszechnie uważana za złoty standard w epidemiologicznej ocenie wad refrakcji w populacjach pediatrycznych. Ponadto ze względu na zmniejszoną współpracę dzieci i niewiarygodne reakcje, subiektywne badania refrakcji są mniej cenione, a preferowane są obiektywne badania w ramach cykloplegii. Przenośny aparat do przesiewu wzroku 2WIN-S to lornetka, która wykrywa różne nieprawidłowości w oku i mierzy refrakcję w obu oczach. Oprócz pomiaru fori/tropii w pryzmatycznych dioptriach i obiektywnego załamania światła w zakresie od -15D do +15D, 2WIN-S rejestruje również dodatkowe funkcje.
W tym badaniu wykorzystano stan cykloplegiczny do pomiarów przy użyciu 2WIN-S, ARK-1 i testów subiektywnych, chcieliśmy przetestować niezawodność i dokładność 2WIN-S.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który nie może współpracować w celu zakończenia kontroli;
- Masz inne choroby oczu, których nie można rozszerzyć (takie jak jaskra zamykającego się kąta, płytki przód itp.);
- Czy występują inne schorzenia wpływające na refrakcję oka, takie jak zez i przebyta operacja oka;
- Zbadaj inne schorzenia, które zdaniem lekarza nie powinny występować.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 3-18 lat;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku jest lepsza niż 0,1 (logmar);
- Pacjenci poddawani badaniu na rozszerzenie źrenic w oddziale ambulatoryjnym naszego szpitala;
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik optometryczny (2WIN-S)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wynik optometryczny 2WIN-S
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik optometryczny (ARK-1)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wynik optometryczny pomiędzy 2WIN-S i ARK-1
|
Pewnego dnia
|
|
Wynik optometryczny (subiektywna refrakcja)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wynik optometryczny pomiędzy 2WIN-S a subiektywną refrakcją
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- Magome K, Morishige N, Ueno A, Matsui TA, Uchio E. Prediction of cycloplegic refraction for noninvasive screening of children for refractive error. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0248494. doi: 10.1371/journal.pone.0248494. eCollection 2021.
- Morgan IG, Iribarren R, Fotouhi A, Grzybowski A. Cycloplegic refraction is the gold standard for epidemiological studies. Acta Ophthalmol. 2015 Sep;93(6):581-5. doi: 10.1111/aos.12642. Epub 2015 Jan 18.
- Paff T, Oudesluys-Murphy AM, Wolterbeek R, Swart-van den Berg M, de Nie JM, Tijssen E, Schalij-Delfos NE. Screening for refractive errors in children: the plusoptiX S08 and the Retinomax K-plus2 performed by a lay screener compared to cycloplegic retinoscopy. J AAPOS. 2010 Dec;14(6):478-83. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.09.015.
- Wilson LB, Melia M, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Pineles SL, Galvin JA, Lambert SR. Accuracy of Autorefraction in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1259-1267. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.004. Epub 2020 Apr 18.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Asharlous A, Soroush S, Yekta A, Dadbin N, Fotouhi A. Cycloplegic autorefraction versus subjective refraction: the Tehran Eye Study. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1122-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307871. Epub 2015 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2WIN-S2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .