- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06348225
Ponoření do horké vody po cvičení ke zlepšení krevního tlaku přes noc (ExHT)
Ponoření do horké vody po cvičení pro zlepšení kontroly krevního tlaku
Cílem této klinické studie je otestovat, zda vložení nohou do horké koupele po cvičení zlepšuje krevní tlak u lidí s vyšším krevním tlakem.
. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ať už samotné cvičení, samotná koupel nohou v horké vodě nebo obě léčby dohromady způsobují snížení krevního tlaku během spánku.
- Dojde-li po cvičení, koupeli nohou v horké vodě nebo po těchto dvou procedurách ke změnám v srdečním rytmu nebo zdraví cév, které se týkají změn krevního tlaku.
Účastníci absolvují čtyři různé zkoušky:
- 30 minut chůze s 45 minutovou vlažnou koupelí nohou
- 30 minut chůze s 45 minutovou horkou koupelí nohou
- 45 minut horké koupele nohou bez cvičení
- Den bez cvičení nebo koupele nohou Výzkumníci se po každém z těchto testů podívají na jejich srdeční rytmus, krevní cévy a krevní tlak, aby zjistili, zda existují rozdíly a zda cvičení a teplo společně mohou zlepšit zdraví srdce více než samotné cvičení nebo teplo. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 aktualizovala American Heart Association standardy pro diagnostiku hypertenze a zároveň zdůraznila nutnost úpravy životního stylu v raných fázích elevace krevního tlaku. Při použití těchto aktualizovaných kritérií má přibližně 1/3 dospělých v USA hypertenzi, ale jen málo z nich je schopno zlepšit svůj krevní tlak dietou a cvičením a často progreduje do závažnějších chorobných stavů. Ke zmírnění nebo prevenci této progrese do závažnější hypertenze jsou zapotřebí nové intervence na podporu snížení krevního tlaku u mírné hypertenze. Tepelná terapie, opakovaná aplikace pasivního tepla ponořením do horké vody, si v poslední době získala pozornost pro slibné snížení krevního tlaku a zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Naše předběžná práce kombinující cvičení a ponoření nohou do horké vody naznačuje zlepšení krevního tlaku přes noc u jedinců se zvýšeným krevním tlakem, ale velikost a mechanismy tohoto zlepšení vyžadují další studium.
Není známo, zda pokles krevního tlaku po vystavení teplu po cvičení vyplývá ze změn v systémové regulaci (funkce autonomního nervového systému, měřená variabilitou srdeční frekvence), lokálních faktorů (zlepšená funkce krevních cév, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací), nebo oboje. Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat dopad samotného cvičení (30 minut chůze na běžeckém pásu), samotného ponoření do horké vody (45 minut v koupeli nohou nastavené na 42 °C) a kombinovaného cvičení + ponoření do horké vody (30 minut chůze na běžeckém pásu následovaná 45 minutami v koupeli nohou při 42 °C) na noční krevní tlak, autonomní funkci a funkci krevních cév u jedinců se zvýšeným krevním tlakem. Tento cíl bude řešen s následujícími konkrétními cíli:
Cíl 1. Zkoumat vliv cvičení, ponoření nohou do horké vody nebo kombinované cvičení + ponoření do horké vody na krevní tlak přes noc u jedinců se zvýšeným krevním tlakem. Předpokládáme, že kombinace cvičení a ponoření do horké vody povede ke snížení systolického a diastolického krevního tlaku během 12 hodin po cvičení ve srovnání se základní léčbou nebo buď samostatnou léčbou.
Cíl 2. Zkoumat změny v autonomních funkcích měřených variabilitou srdeční frekvence (HRV) po cvičení, zahřívání nohou nebo kombinovaných terapiích. Předpokládáme, že kombinace cvičení a ponoření do horké vody bude mít za následek vyšší HRV (indikující zlepšenou autonomní rovnováhu) ve srovnání se základními měřeními.
Cíl 3. Vyšetřit změny ve funkci krevních cév (endotelu), měřené pomocí průtokem zprostředkované dilatace, po cvičení, zahřívání nohou nebo kombinovaných terapiích. Předpokládáme, že kombinované cvičení a ponoření do horké vody bude mít za následek vyšší průtokem zprostředkovanou dilataci (indikující zlepšenou relaxaci krevních cév) ve srovnání s výchozím nebo samostatným zásahem.
Výsledky této studie mají důležité zdravotní důsledky při léčbě hypertenze pomocí zásahů do životního stylu pro miliony Američanů se zvýšeným krevním tlakem nebo hypertenzí. Zjištění mají potenciál zlepšit nefarmakologickou léčbu hypertenze vyvinutím protokolu zátěže a působení tepla, který je nákladově efektivní, snadno implementovatelný a vede k podstatnému snížení krevního tlaku a zlepšenému profilu kardiovaskulárního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02918
- Providence College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klidový krevní tlak >120/80 mmHg; měřeno při screeningové návštěvě
- BMI mezi 18-39,9
- schopný chůze 30 minut při střední intenzitě na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná hypertenze
- užívání antihypertenzních léků
- anamnéza tepelného poranění nebo tepelného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci se zdrží cvičení nebo vystavení teplu po dobu nejméně 24 hodin a provedou všechny analýzy studie pro srovnání kontrol.
|
|
|
Experimentální: Cvičení + tepelná terapie
Toto ošetření bude zahrnovat cvičení (chůze na běžícím pásu) a koupel s horkou nohou.
|
Účastníci budou chodit na běžícím pásu po dobu 30 minut při 55-60% rezervy srdeční frekvence.
Běžecký pás bude nastaven na 2 mph a 2% stupeň, poté bude upraven během prvních 5 minut, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence.
Ostatní jména:
Účastníci umístí nohy do hluboké lázně nohou (střední kalicí) nastavenou na 42 ° C po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tepelná terapie
Toto ošetření bude zahrnovat pouze koupelnu s horkou nohou (bez cvičení).
|
Účastníci umístí nohy do hluboké lázně nohou (střední kalicí) nastavenou na 42 ° C po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Toto ošetření bude zahrnovat cvičení (chůze na běžícím pásu) následovanou podvodnou nohou.
|
Účastníci budou chodit na běžícím pásu po dobu 30 minut při 55-60% rezervy srdeční frekvence.
Běžecký pás bude nastaven na 2 mph a 2% stupeň, poté bude upraven během prvních 5 minut, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence.
Ostatní jména:
Účastníci umístí své nohy do hluboké lázně nohou (střední kapce) nastavenou na 36 ° C po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Welch-Allyn ambulantní monitor krevního tlaku umístěný na paži po ošetření
|
24 hodin po ošetření
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 30-60 min po ošetření
|
3svodové EKG se stimulovaným dýcháním měřeno po léčbě
|
30-60 min po ošetření
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 30-60 min po ošetření
|
Měření endoteliální funkce v brachiální tepně (paže), změna průměru krevní cévy po 5minutové okluzi krevního toku a uvolnění
|
30-60 min po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett R Ely, PhD, Providence College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Hypertermie
- Hypertenze
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Hypertermie, indukovaná
- Cvičení
- Diatermie
Další identifikační čísla studie
- FY24-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšený krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko