- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06348225
Harjoituksen jälkeinen kuumavesiupotus yön yliverenpaineen parantamiseen (ExHT)
Harjoituksen jälkeinen kuumavesiupotus parantaa verenpaineen hallintaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako jalkojen laittaminen kuumaan kylpyyn harjoituksen jälkeen verenpainetta ihmisillä, joilla on korkeampi verenpaine.
. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaa verenpainetta unen aikana joko yksin harjoittelu, kuumavesi jalkakylpy yksin tai molemmat hoidot yhdessä.
- Jos sydämen rytmissä tai verisuonten terveydessä on muutoksia harjoituksen, kuumavesi-jalkakylvyn tai näiden kahden hoidon jälkeen yhdessä, jotka liittyvät verenpaineen muutoksiin.
Osallistujat suorittavat neljä erilaista koetta:
- 30 minuuttia kävelyä ja 45 minuutin haalea jalkakylpy sen jälkeen
- 30 minuuttia kävelyä ja 45 minuutin kuuma jalkakylpy sen jälkeen
- 45 minuuttia kuumaa jalkakylpyä ilman liikuntaa
- Päivä ilman liikuntaa tai jalkakylpyä Tutkijat tarkastelevat sydämen rytmiä, verisuonia ja verenpainetta jokaisen kokeen jälkeen nähdäkseen, onko niissä eroja ja voivatko harjoitukset ja lämpö yhdessä parantaa sydämen terveyttä enemmän kuin harjoitus tai lämpö yksin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2017 American Heart Association päivitti standardit verenpainetaudin diagnosoimiseksi ja korosti samalla tarvetta muuttaa elämäntapoja verenpaineen nousun alkuvaiheessa. Näitä päivitettyjä kriteerejä käyttäen noin 1/3 yhdysvaltalaisista aikuisista kärsii kohonneesta verenpaineesta, mutta harvat pystyvät parantamaan verenpainettaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja edetä usein vakavampiin sairaustiloihin. Uusia interventioita, joilla edistetään verenpaineen alentamista lievässä verenpaineessa, tarvitaan tämän etenemisen vaikeuttamiseksi tai estämiseksi vaikeammaksi verenpaineeksi. Lämpöhoito, passiivisen lämmön toistuva käyttö kuumaan veteen upottamalla, on saanut viime aikoina huomiota lupaavana verenpaineen alentamisena ja parantavana sydän- ja verisuoniterveyttä. Alustava työmme, jossa yhdistyvät harjoittelu ja kuumavesiupotus, osoittavat parantuneen yön yli verenpaineen henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine, mutta tämän parannuksen suuruus ja mekanismit vaativat lisätutkimuksia.
Ei tiedetä, johtuuko verenpaineen lasku harjoituksen jälkeisestä lämmölle altistumisen seurauksena systeemisen säätelyn muutoksista (autonomisen hermoston toiminta, mitattuna sykkeen vaihtelun perusteella), paikallisista tekijöistä (verisuonten toiminnan paraneminen, mitattuna virtausvälitteisen laajentumisen kautta), tai molemmat. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän harjoituksen (30 minuuttia juoksumatolla kävelyä), yksinomaan kuumaan veteen upotuksen (45 minuuttia jalkakylvyssä 42 °C:ssa) ja yhdistelmäharjoittelun + kuumaveteen (30 minuuttia) vaikutuksia. juoksumatolla kävely, jota seuraa 45 minuuttia 42°C jalkakylvyssä) yöllisen verenpaineen, autonomisen toiminnan ja verisuonten toiminnan suhteen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine. Tämä tavoite saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1. Harjoittelun, kuumaan veteen jalkojen upotuksen tai yhdistelmäharjoittelun + kuumaan veteen upotuksen vaikutusta yön yli tapahtuvaan verenpaineeseen henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine. Oletamme, että harjoituksen ja kuumaan veteen upotuksen yhdistelmä johtaa alentuneeseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 12 tunnin ajan harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen tai joko itsenäiseen hoitoon.
Tavoite 2. Tutkia autonomisen toiminnan muutoksia mitattuna sykkeen vaihtelulla (HRV) harjoituksen, jalkojen lämmityksen tai yhdistettyjen hoitojen jälkeen. Oletamme, että yhdistetty harjoitus ja kuumaan veteen upottaminen johtaa korkeampaan HRV:hen (osoittaa parantuneesta autonomisesta tasapainosta) verrattuna perusmittauksiin.
Tavoite 3. Tutkia muutoksia verisuonten (endoteelin) toiminnassa, mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella, harjoituksen, jalkojen lämmityksen tai yhdistelmähoitojen jälkeen. Oletamme, että yhdistetty harjoitus ja kuumaan veteen upottaminen johtaa korkeampaan virtausvälitteiseen laajentumiseen (osoittaa parempaa verisuonten rentoutumista) verrattuna lähtötilanteeseen tai joko itsenäiseen toimenpiteeseen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä terveysvaikutuksia kohonneen verenpaineen hoidossa käyttämällä elämäntapatoimenpiteitä miljoonille amerikkalaisille, joilla on kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine. Löydöksillä on potentiaalia parantaa verenpainetaudin ei-lääketieteellistä hoitoa kehittämällä harjoittelu- ja lämpöaltistusprotokollaa, joka on kustannustehokas, helposti toteutettavissa ja johtaa merkittävästi verenpaineen laskuun ja kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02918
- Providence College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lepoverenpaine > 120/80 mmHg; mitattuna seulontakäynnillä
- BMI välillä 18-39,9
- pystyy kävelemään 30 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu hypertensio
- ottamalla verenpainelääkkeitä
- lämpövamman tai lämpösairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat pidättäytyvät harjoituksesta tai altistumisesta lämmölle vähintään 24 tunnin ajan ja tekevät kaikki tutkimusanalyysit vertailua varten.
|
|
|
Kokeellinen: Liikunta + lämpöhoito
Tämä hoito sisältää liikunnan (juoksumaton kävely) ja kuumajalkainen kylpy.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla 30 minuutin ajan 55–60%: lla sykevarannosta.
Juoksumatto asetetaan 2 mph: n ja 2%: n luokkaan, sitten säädetään ensimmäisen viiden minuutin aikana kohteen sykkeen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat sijoittavat jalkansa syvään jalan kylpyyn (puolivälissä) asetettuna 42 ° C: seen 45 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia
Tämä hoito sisältää vain kuuman jalan kylpyamme (ei liikuntaa).
|
Osallistujat sijoittavat jalkansa syvään jalan kylpyyn (puolivälissä) asetettuna 42 ° C: seen 45 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttää
Tämä hoito sisältää liikunnan (juoksumatto kävely), jota seuraa huijaus kylpyamme.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla 30 minuutin ajan 55–60%: lla sykevarannosta.
Juoksumatto asetetaan 2 mph: n ja 2%: n luokkaan, sitten säädetään ensimmäisen viiden minuutin aikana kohteen sykkeen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat sijoittavat jalkansa syvän jalan kylpyyn (puolivälissä) asetettuna 36 ° C: seen 45 minuutiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Welch-Allyn ambulatorinen verenpainemittari asetettuna käsivarteen hoidon jälkeen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 30-60 min hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen mitattu 3-kytkentäinen EKG, jossa on tahdistettu hengitys
|
30-60 min hoidon jälkeen
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 30-60 min hoidon jälkeen
|
Endoteelitoiminnan mittaus olkavarressa (käsivarressa), verisuonen halkaisijan muutos 5 minuutin verenvirtauksen tukoksen ja vapautumisen jälkeen
|
30-60 min hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett R Ely, PhD, Providence College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Hypertensio
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
- Käyttää
- Diatermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY24-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .