- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348225
Zanurzenie w gorącej wodzie po wysiłku w celu poprawy ciśnienia krwi w nocy (ExHT)
Zanurzenie w gorącej wodzie po wysiłku w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zanurzenie nóg w gorącej kąpieli po wysiłku fizycznym poprawia ciśnienie krwi u osób z wyższym ciśnieniem krwi.
. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Niezależnie od tego, czy same ćwiczenia, sama gorąca kąpiel nóg, czy oba zabiegi razem powodują obniżenie ciśnienia krwi podczas snu.
- Jeśli po wysiłku fizycznym, gorącej kąpieli nóg lub obu zabiegach łącznie związanych ze zmianami ciśnienia krwi wystąpią jakiekolwiek zmiany w rytmie serca lub stanie naczyń krwionośnych.
Uczestnicy przejdą cztery różne próby:
- 30 minut marszu i 45-minutowa letnia kąpiel nóg
- 30 minut marszu i 45 minut gorącej kąpieli nóg
- 45 minut gorącej kąpieli nóg bez ćwiczeń
- Dzień bez ćwiczeń i kąpieli nóg Po każdej z tych prób badacze będą sprawdzać rytm serca, naczynia krwionośne i ciśnienie krwi, aby sprawdzić, czy istnieją różnice i czy ćwiczenia połączone z ciepłem mogą poprawić zdrowie serca w większym stopniu niż same ćwiczenia lub ciepło .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2017 roku American Heart Association zaktualizowało standardy rozpoznawania nadciśnienia tętniczego, podkreślając jednocześnie potrzebę modyfikacji stylu życia we wczesnych stadiach wzrostu ciśnienia krwi. Stosując te zaktualizowane kryteria, około 1/3 dorosłych w USA cierpi na nadciśnienie, ale niewielu jest w stanie poprawić swoje ciśnienie krwi poprzez dietę i ćwiczenia, co często prowadzi do poważniejszych stanów chorobowych. Aby złagodzić lub zapobiec progresji do cięższego nadciśnienia, potrzebne są nowatorskie metody leczenia sprzyjające obniżaniu ciśnienia krwi w łagodnym nadciśnieniu. Terapia ciepłem, czyli wielokrotne stosowanie ciepła pasywnego poprzez zanurzenie w gorącej wodzie, zyskała ostatnio uwagę ze względu na obiecujące obniżenie ciśnienia krwi i poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Nasza wstępna praca łącząca ćwiczenia i zanurzenie nóg w gorącej wodzie wskazuje na poprawę ciśnienia krwi w nocy u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, ale wielkość i mechanizmy tej poprawy wymagają dalszych badań.
Nie wiadomo, czy spadek ciśnienia krwi w następstwie ekspozycji na ciepło po wysiłku wynika ze zmian w regulacji ogólnoustrojowej (funkcja autonomicznego układu nerwowego mierzona na podstawie zmienności rytmu serca), czynników lokalnych (poprawa funkcji naczyń krwionośnych mierzona poprzez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu), lub oba. Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu samych ćwiczeń (30 minut marszu na bieżni), samego zanurzenia w gorącej wodzie (45 minut w kąpieli nóg o temperaturze 42°C) oraz łączonych ćwiczeń + zanurzenie w gorącej wodzie (30 minut marsz na bieżni, a następnie 45 minut kąpieli nóg w temperaturze 42°C) na nocne ciśnienie krwi, funkcje autonomiczne i czynność naczyń krwionośnych u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Cel ten będzie realizowany za pomocą następujących celów szczegółowych:
Cel 1. Aby zbadać wpływ ćwiczeń, zanurzenia nóg w gorącej wodzie lub połączenia ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie na ciśnienie krwi w nocy u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Stawiamy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przez 12 godzin po wysiłku w porównaniu z leczeniem wyjściowym lub samodzielnym leczeniem.
Cel 2. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu autonomicznym, mierzonych za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) po ćwiczeniach, podgrzewaniu nóg lub terapiach skojarzonych. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje wyższe HRV (wskazujące poprawę równowagi autonomicznej) w porównaniu do pomiarów wyjściowych.
Cel 3. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych (śródbłonka), mierzonych za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu, po ćwiczeniach, ogrzewaniu nóg lub terapiach skojarzonych. Stawiamy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje większe rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (co wskazuje na lepsze rozluźnienie naczyń krwionośnych) w porównaniu z leczeniem wyjściowym lub samodzielną interwencją.
Wyniki tego badania mają istotne implikacje zdrowotne w leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą modyfikacji stylu życia u milionów Amerykanów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem. Odkrycia mogą potencjalnie ulepszyć niefarmakologiczne leczenie nadciśnienia poprzez opracowanie protokołu ćwiczeń i ekspozycji na ciepło, który będzie opłacalny, łatwy do wdrożenia i skutkuje znacznie obniżonym ciśnieniem krwi i poprawą profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kris A Monahan, PhD
- Numer telefonu: 401.865.2554
- E-mail: kmonaha6@providence.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalila G Alves
- Numer telefonu: 401.865.2935
- E-mail: dalves@providence.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spoczynkowe ciśnienie krwi >120/80 mmHg; mierzone podczas wizyty przesiewowej
- BMI w przedziale 18-39,9
- zdolny do marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane nadciśnienie
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- historia urazów cieplnych lub chorób cieplnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + terapia ciepłem
30 minut marszu na bieżni z prędkością i nachyleniem zapewniającym 55–60% rezerwy tętna, a następnie 45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 42°C
|
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
|
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 42°C
|
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
30 minut marszu na bieżni z prędkością i nachyleniem zapewniającym 55–60% rezerwy tętna (odpowiednio dla dni ćwiczeń + terapii ciepłem i ćwiczeń), a następnie 45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 36°C
|
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy powstrzymają się od ćwiczeń i ekspozycji na ciepło przez co najmniej 24 godziny i przeprowadzą wszystkie analizy badań w celu porównania kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ambulatoryjny ciśnieniomierz firmy Welch-Allyn zakładany na ramię po leczeniu
|
24 godziny po zabiegu
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30-60 minut po zabiegu
|
3-odprowadzeniowe EKG ze stymulacją oddechu mierzone po leczeniu
|
30-60 minut po zabiegu
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 30-60 minut po zabiegu
|
Pomiar funkcji śródbłonka w tętnicy ramiennej (ramię), zmiana średnicy naczynia krwionośnego po 5-minutowym zamknięciu i uwolnieniu przepływu krwi
|
30-60 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett R Ely, PhD, Providence College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY24-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .