Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanurzenie w gorącej wodzie po wysiłku w celu poprawy ciśnienia krwi w nocy (ExHT)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Brett Romano Ely, Providence College

Zanurzenie w gorącej wodzie po wysiłku w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zanurzenie nóg w gorącej kąpieli po wysiłku fizycznym poprawia ciśnienie krwi u osób z wyższym ciśnieniem krwi.

. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Niezależnie od tego, czy same ćwiczenia, sama gorąca kąpiel nóg, czy oba zabiegi razem powodują obniżenie ciśnienia krwi podczas snu.
  • Jeśli po wysiłku fizycznym, gorącej kąpieli nóg lub obu zabiegach łącznie związanych ze zmianami ciśnienia krwi wystąpią jakiekolwiek zmiany w rytmie serca lub stanie naczyń krwionośnych.

Uczestnicy przejdą cztery różne próby:

  • 30 minut marszu i 45-minutowa letnia kąpiel nóg
  • 30 minut marszu i 45 minut gorącej kąpieli nóg
  • 45 minut gorącej kąpieli nóg bez ćwiczeń
  • Dzień bez ćwiczeń i kąpieli nóg Po każdej z tych prób badacze będą sprawdzać rytm serca, naczynia krwionośne i ciśnienie krwi, aby sprawdzić, czy istnieją różnice i czy ćwiczenia połączone z ciepłem mogą poprawić zdrowie serca w większym stopniu niż same ćwiczenia lub ciepło .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W 2017 roku American Heart Association zaktualizowało standardy rozpoznawania nadciśnienia tętniczego, podkreślając jednocześnie potrzebę modyfikacji stylu życia we wczesnych stadiach wzrostu ciśnienia krwi. Stosując te zaktualizowane kryteria, około 1/3 dorosłych w USA cierpi na nadciśnienie, ale niewielu jest w stanie poprawić swoje ciśnienie krwi poprzez dietę i ćwiczenia, co często prowadzi do poważniejszych stanów chorobowych. Aby złagodzić lub zapobiec progresji do cięższego nadciśnienia, potrzebne są nowatorskie metody leczenia sprzyjające obniżaniu ciśnienia krwi w łagodnym nadciśnieniu. Terapia ciepłem, czyli wielokrotne stosowanie ciepła pasywnego poprzez zanurzenie w gorącej wodzie, zyskała ostatnio uwagę ze względu na obiecujące obniżenie ciśnienia krwi i poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Nasza wstępna praca łącząca ćwiczenia i zanurzenie nóg w gorącej wodzie wskazuje na poprawę ciśnienia krwi w nocy u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, ale wielkość i mechanizmy tej poprawy wymagają dalszych badań.

Nie wiadomo, czy spadek ciśnienia krwi w następstwie ekspozycji na ciepło po wysiłku wynika ze zmian w regulacji ogólnoustrojowej (funkcja autonomicznego układu nerwowego mierzona na podstawie zmienności rytmu serca), czynników lokalnych (poprawa funkcji naczyń krwionośnych mierzona poprzez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu), lub oba. Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu samych ćwiczeń (30 minut marszu na bieżni), samego zanurzenia w gorącej wodzie (45 minut w kąpieli nóg o temperaturze 42°C) oraz łączonych ćwiczeń + zanurzenie w gorącej wodzie (30 minut marsz na bieżni, a następnie 45 minut kąpieli nóg w temperaturze 42°C) na nocne ciśnienie krwi, funkcje autonomiczne i czynność naczyń krwionośnych u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Cel ten będzie realizowany za pomocą następujących celów szczegółowych:

Cel 1. Aby zbadać wpływ ćwiczeń, zanurzenia nóg w gorącej wodzie lub połączenia ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie na ciśnienie krwi w nocy u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Stawiamy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przez 12 godzin po wysiłku w porównaniu z leczeniem wyjściowym lub samodzielnym leczeniem.

Cel 2. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu autonomicznym, mierzonych za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) po ćwiczeniach, podgrzewaniu nóg lub terapiach skojarzonych. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje wyższe HRV (wskazujące poprawę równowagi autonomicznej) w porównaniu do pomiarów wyjściowych.

Cel 3. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych (śródbłonka), mierzonych za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu, po ćwiczeniach, ogrzewaniu nóg lub terapiach skojarzonych. Stawiamy hipotezę, że połączenie ćwiczeń i zanurzenia w gorącej wodzie spowoduje większe rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (co wskazuje na lepsze rozluźnienie naczyń krwionośnych) w porównaniu z leczeniem wyjściowym lub samodzielną interwencją.

Wyniki tego badania mają istotne implikacje zdrowotne w leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą modyfikacji stylu życia u milionów Amerykanów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem. Odkrycia mogą potencjalnie ulepszyć niefarmakologiczne leczenie nadciśnienia poprzez opracowanie protokołu ćwiczeń i ekspozycji na ciepło, który będzie opłacalny, łatwy do wdrożenia i skutkuje znacznie obniżonym ciśnieniem krwi i poprawą profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spoczynkowe ciśnienie krwi >120/80 mmHg; mierzone podczas wizyty przesiewowej
  • BMI w przedziale 18-39,9
  • zdolny do marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane nadciśnienie
  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • historia urazów cieplnych lub chorób cieplnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + terapia ciepłem
30 minut marszu na bieżni z prędkością i nachyleniem zapewniającym 55–60% rezerwy tętna, a następnie 45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 42°C
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 42°C
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
30 minut marszu na bieżni z prędkością i nachyleniem zapewniającym 55–60% rezerwy tętna (odpowiednio dla dni ćwiczeń + terapii ciepłem i ćwiczeń), a następnie 45 minut z nogami zanurzonymi do połowy łydek w wodzie o temperaturze 36°C
Interwencje będą dotyczyć każdego z czterech ramion opisanych wcześniej, podawanego w odstępie ~1 tygodnia, w sposób losowy i zrównoważony.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy powstrzymają się od ćwiczeń i ekspozycji na ciepło przez co najmniej 24 godziny i przeprowadzą wszystkie analizy badań w celu porównania kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ambulatoryjny ciśnieniomierz firmy Welch-Allyn zakładany na ramię po leczeniu
24 godziny po zabiegu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30-60 minut po zabiegu
3-odprowadzeniowe EKG ze stymulacją oddechu mierzone po leczeniu
30-60 minut po zabiegu
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 30-60 minut po zabiegu
Pomiar funkcji śródbłonka w tętnicy ramiennej (ramię), zmiana średnicy naczynia krwionośnego po 5-minutowym zamknięciu i uwolnieniu przepływu krwi
30-60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett R Ely, PhD, Providence College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY24-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecny plan zakłada udostępnianie innym badaczom wyłącznie skompilowanych danych, jeśli zostaną o to poproszeni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj