- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348225
Immersione in acqua calda post-esercizio per migliorare la pressione sanguigna notturna (ExHT)
Immersione in acqua calda post-esercizio per migliorare il controllo della pressione sanguigna
L’obiettivo di questo studio clinico è verificare se mettere le gambe in un bagno caldo dopo l’esercizio migliora la pressione sanguigna nelle persone con pressione sanguigna più alta.
. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Sia che si tratti del solo esercizio fisico, del solo bagno delle gambe in acqua calda o di entrambi i trattamenti insieme, la pressione sanguigna si abbassa durante il sonno.
- Se si notano cambiamenti nel ritmo cardiaco o nella salute dei vasi sanguigni dopo l'esercizio fisico, un bagno per le gambe con acqua calda o i due trattamenti insieme correlati ai cambiamenti della pressione sanguigna.
I partecipanti completeranno quattro diverse prove:
- 30 minuti di camminata seguiti da 45 minuti di bagno tiepido per le gambe
- 30 minuti di camminata seguiti da 45 minuti di bagno caldo alle gambe
- 45 minuti di bagno caldo alle gambe senza esercizio fisico
- Una giornata senza esercizio fisico o bagno alle gambe I ricercatori esamineranno il ritmo cardiaco, i vasi sanguigni e la pressione sanguigna dopo ciascuno di questi studi per vedere se ci sono differenze e se l'esercizio e il calore insieme possono migliorare la salute del cuore più dell'esercizio o del calore da soli. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2017, l’American Heart Association ha aggiornato gli standard per la diagnosi dell’ipertensione, sottolineando la necessità di modificare lo stile di vita nelle prime fasi dell’aumento della pressione sanguigna. Utilizzando questi criteri aggiornati, circa 1/3 degli adulti statunitensi soffre di ipertensione, ma pochi sono in grado di migliorare la propria pressione sanguigna attraverso la dieta e l’esercizio fisico e spesso progrediscono verso stati patologici più gravi. Sono necessari nuovi interventi per promuovere la riduzione della pressione arteriosa nell’ipertensione lieve per attenuare o prevenire questa progressione verso l’ipertensione più grave. La terapia del calore, l’applicazione ripetuta di calore passivo attraverso l’immersione in acqua calda, ha recentemente attirato l’attenzione per la promettente riduzione della pressione sanguigna e il miglioramento della salute cardiovascolare. Il nostro lavoro preliminare che combina esercizio fisico e immersione delle gambe in acqua calda indica un miglioramento della pressione sanguigna durante la notte in individui con pressione sanguigna elevata, ma l’entità e i meccanismi di questo miglioramento richiedono ulteriori studi.
Non è noto se la diminuzione della pressione sanguigna in seguito all'esposizione al calore post-esercizio sia il risultato di cambiamenti nella regolazione sistemica (funzione del sistema nervoso autonomo, misurata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca), fattori locali (miglioramento della funzione dei vasi sanguigni, misurata attraverso la dilatazione flusso-mediata), o entrambi. L'obiettivo della ricerca proposta è quello di esaminare l'impatto del solo esercizio fisico (30 minuti di camminata su tapis roulant), della sola immersione in acqua calda (45 minuti in un bagno per le gambe impostato a 42°C) e dell'esercizio combinato + immersione in acqua calda (30 minuti camminata su tapis roulant seguita da 45 minuti in un bagno per le gambe a 42°C) sulla pressione sanguigna notturna, sulla funzione autonomica e sulla funzione dei vasi sanguigni in individui con pressione sanguigna elevata. Tale obiettivo sarà perseguito con le seguenti finalità specifiche:
Obiettivo 1. Per esaminare l'impatto dell'esercizio fisico, dell'immersione delle gambe in acqua calda o dell'esercizio combinato + immersione in acqua calda sulla pressione sanguigna notturna in individui con pressione sanguigna elevata. Ipotizziamo che la combinazione di esercizio fisico e immersione in acqua calda si tradurrà in una riduzione della pressione sanguigna sistolica e diastolica nelle 12 ore successive all'esercizio rispetto al basale o al trattamento autonomo.
Obiettivo 2. Esaminare i cambiamenti nella funzione autonomica, misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dopo esercizio fisico, riscaldamento delle gambe o terapie combinate. Ipotizziamo che l’esercizio combinato e l’immersione in acqua calda si tradurranno in una HRV più elevata (indicando un migliore equilibrio autonomico) rispetto alle misure di base.
Obiettivo 3. Esaminare i cambiamenti nella funzione dei vasi sanguigni (endotelio), misurati utilizzando la dilatazione flusso-mediata, dopo esercizio fisico, riscaldamento delle gambe o terapie combinate. Ipotizziamo che l’esercizio combinato e l’immersione in acqua calda si tradurranno in una maggiore dilatazione flusso-mediata (che indica un migliore rilassamento dei vasi sanguigni) rispetto al basale o all’intervento autonomo.
I risultati di questo studio hanno importanti implicazioni sulla salute nel trattamento dell’ipertensione utilizzando interventi sullo stile di vita per milioni di americani con pressione sanguigna elevata o ipertensione. I risultati hanno il potenziale per migliorare il trattamento non farmacologico dell’ipertensione sviluppando un protocollo di esercizio ed esposizione al calore che sia economicamente vantaggioso, facilmente implementabile e si traduca in una sostanziale riduzione della pressione sanguigna e in un miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02918
- Providence College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa a riposo >120/80 mmHg; misurato alla visita di screening
- BMI compreso tra 18 e 39,9
- capace di camminare per 30 minuti a intensità moderata su un tapis roulant
Criteri di esclusione:
- ipertensione diagnosticata
- assumendo farmaci antipertensivi
- storia di lesioni da calore o malattie da calore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti si asterranno dall'esercizio fisico o dall'esposizione al calore per almeno 24 ore ed eseguiranno tutte le analisi dello studio per un confronto di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Esercizio + terapia di calore
Questo trattamento includerà l'esercizio (camminata del tapis roulant) e il bagno a gamba calda.
|
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant per 30 minuti al 55-60% della riserva di frequenza cardiaca.
Il tapis roulant sarà fissato a 2 mph e 2% di grado, quindi regolato nei primi 5 minuti per ottenere la frequenza cardiaca target.
Altri nomi:
I partecipanti metteranno le gambe in una vasca profonda delle gambe (centrocamera) impostata a 42 ° C per 45 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Terapia di calore
Questo trattamento includerà solo il bagno a gamba calda (nessun esercizio).
|
I partecipanti metteranno le gambe in una vasca profonda delle gambe (centrocamera) impostata a 42 ° C per 45 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Esercizio
Questo trattamento includerà l'esercizio (camminata del tapis roulant) seguito da un bagno di gamba fittizio.
|
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant per 30 minuti al 55-60% della riserva di frequenza cardiaca.
Il tapis roulant sarà fissato a 2 mph e 2% di grado, quindi regolato nei primi 5 minuti per ottenere la frequenza cardiaca target.
Altri nomi:
I partecipanti metteranno le gambe in una vasca profonda delle gambe (medio nazionale) impostata a 36 ° C per 45 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa Welch-Allyn posizionato sul braccio dopo il trattamento
|
24 ore dopo il trattamento
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo il trattamento
|
ECG a 3 derivazioni con respirazione stimolata misurata dopo il trattamento
|
30-60 minuti dopo il trattamento
|
|
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo il trattamento
|
Misurazione della funzione endoteliale nell'arteria brachiale (braccio), variazione del diametro dei vasi sanguigni dopo un'occlusione e rilascio del flusso sanguigno di 5 minuti
|
30-60 minuti dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett R Ely, PhD, Providence College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Ipertermia
- Ipertensione
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Ipertermia, indotta
- Esercizio
- Diatermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY24-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna elevata
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina