- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348225
Immersion dans l'eau chaude après l'exercice pour améliorer la tension artérielle pendant la nuit (ExHT)
Immersion dans l'eau chaude après l'exercice pour améliorer le contrôle de la pression artérielle
Le but de cet essai clinique est de tester si le fait de mettre vos jambes dans un bain chaud après un exercice améliore la tension artérielle chez les personnes ayant une tension artérielle plus élevée.
. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Que l'exercice seul, le bain de jambes à l'eau chaude seul ou les deux traitements combinés entraînent une baisse de la tension artérielle pendant le sommeil.
- S'il y a des changements dans le rythme cardiaque ou la santé des vaisseaux sanguins après un exercice, un bain de jambes avec de l'eau chaude ou les deux traitements combinés liés à des changements dans la pression artérielle.
Les participants réaliseront quatre essais différents :
- 30 minutes de marche avec un bain de jambes tiède de 45 minutes après
- 30 minutes de marche avec un bain chaud de jambes de 45 minutes après
- 45 minutes de bain chaud de jambes sans exercice
- Une journée sans exercice ni bain de jambes Les chercheurs examineront leur rythme cardiaque, leurs vaisseaux sanguins et leur tension artérielle après chacun de ces essais pour voir s'il existe des différences et si l'exercice et la chaleur combinés peuvent améliorer la santé cardiaque plus que l'exercice ou la chaleur seuls. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2017, l’American Heart Association a mis à jour les normes de diagnostic de l’hypertension, tout en soulignant la nécessité de modifier le mode de vie dès les premiers stades de l’élévation de la pression artérielle. En utilisant ces critères mis à jour, environ un tiers des adultes américains souffrent d’hypertension, mais peu d’entre eux sont capables d’améliorer leur tension artérielle grâce à un régime alimentaire et à l’exercice physique et évoluent souvent vers des états pathologiques plus graves. De nouvelles interventions visant à favoriser la réduction de la pression artérielle dans l'hypertension légère sont nécessaires pour atténuer ou prévenir cette progression vers une hypertension plus sévère. La thermothérapie, l'application répétée de chaleur passive par immersion dans l'eau chaude, a récemment retenu l'attention en raison de sa promesse de réduction de la pression artérielle et d'amélioration de la santé cardiovasculaire. Nos travaux préliminaires combinant exercice et immersion des jambes dans l'eau chaude indiquent une amélioration de la pression artérielle pendant la nuit chez les personnes présentant une tension artérielle élevée, mais l'ampleur et les mécanismes de cette amélioration nécessitent une étude plus approfondie.
On ne sait pas si la diminution de la pression artérielle suite à une exposition à la chaleur après un exercice résulte de changements dans la régulation systémique (fonction du système nerveux autonome, mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque), de facteurs locaux (fonction améliorée des vaisseaux sanguins, mesurée par la dilatation médiée par le flux), ou les deux. Le but de la recherche proposée est d'examiner l'impact de l'exercice seul (30 minutes de marche sur tapis roulant), de l'immersion dans l'eau chaude seule (45 minutes dans un bain de jambes réglé à 42°C) et exercice combiné + immersion dans l'eau chaude (30 minutes marche sur tapis roulant suivie de 45 minutes dans un bain de jambes à 42°C) sur la tension artérielle nocturne, la fonction autonome et la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle. Cet objectif sera abordé avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Examiner l'impact de l'exercice, de l'immersion des jambes dans l'eau chaude ou de l'exercice combiné + immersion dans l'eau chaude sur la tension artérielle pendant la nuit chez les personnes présentant une tension artérielle élevée. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'exercice et de l'immersion dans l'eau chaude entraînera une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique jusqu'à 12 heures après l'exercice par rapport à la ligne de base ou à l'un ou l'autre traitement autonome.
Objectif 2. Examiner les changements dans la fonction autonome, tels que mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) après un exercice, un échauffement des jambes ou des thérapies combinées. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice combiné et l'immersion dans l'eau chaude entraîneront une VRC plus élevée (indiquant une amélioration de l'équilibre autonome) par rapport aux mesures de base.
Objectif 3. Examiner les changements dans la fonction des vaisseaux sanguins (endothéliaux), mesurés par dilatation médiée par le flux, après un exercice, un échauffement des jambes ou des thérapies combinées. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice combiné et l'immersion dans l'eau chaude entraîneront une dilatation médiée par le flux (indiquant une amélioration de la relaxation des vaisseaux sanguins) par rapport à la ligne de base ou à l'une ou l'autre intervention autonome.
Les résultats de cette étude ont des implications importantes sur la santé dans le traitement de l'hypertension utilisant des interventions liées au mode de vie pour les millions d'Américains souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypertension. Les résultats ont le potentiel d’améliorer le traitement non pharmacologique de l’hypertension en développant un protocole d’exercice et d’exposition à la chaleur qui est rentable, facile à mettre en œuvre et qui entraîne une réduction substantielle de la pression artérielle et une amélioration du profil de risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kris A Monahan, PhD
- Numéro de téléphone: 401.865.2554
- E-mail: kmonaha6@providence.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalila G Alves
- Numéro de téléphone: 401.865.2935
- E-mail: dalves@providence.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tension artérielle au repos > 120/80 mmHg ; mesuré lors de la visite de dépistage
- IMC entre 18 et 39,9
- capable de marcher 30 minutes à une intensité modérée sur un tapis roulant
Critère d'exclusion:
- hypertension diagnostiquée
- prendre des médicaments antihypertenseurs
- antécédents de blessure due à la chaleur ou de maladie due à la chaleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice + Thérapie par la Chaleur
30 minutes de marche sur tapis roulant à une vitesse et une pente permettant d'obtenir 55 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque, suivies de 45 minutes avec les jambes immergées jusqu'à mi-mollet dans de l'eau circulant à 42 °C.
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Les interventions seront chacune des quatre bras décrits précédemment, administrés à environ 1 semaine d'intervalle de manière randomisée et contrebalancée.
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Expérimental: Thérapie thermique
45 minutes avec les jambes immergées jusqu'à mi-mollet dans une eau circulant à 42°C
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Les interventions seront chacune des quatre bras décrits précédemment, administrés à environ 1 semaine d'intervalle de manière randomisée et contrebalancée.
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Comparateur actif: Exercice
30 minutes de marche sur tapis roulant à une vitesse et une pente permettant d'obtenir 55 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque (correspondant aux jours d'exercice + thermothérapie et d'exercice), suivis de 45 minutes avec les jambes immergées jusqu'à mi-mollet dans de l'eau circulant à 36 °C.
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Les interventions seront chacune des quatre bras décrits précédemment, administrés à environ 1 semaine d'intervalle de manière randomisée et contrebalancée.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants s'abstiendront de faire de l'exercice ou de s'exposer à la chaleur pendant au moins 24 heures et effectueront toutes les analyses de l'étude pour une comparaison de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: 24 heures après le traitement
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Tensiomètre ambulatoire Welch-Allyn placé sur le bras après le traitement
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24 heures après le traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 à 60 minutes après le traitement
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ECG à 3 dérivations avec respiration rythmée mesurée après le traitement
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30 à 60 minutes après le traitement
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 30 à 60 minutes après le traitement
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Mesure de la fonction endothéliale dans l'artère brachiale (bras), modification du diamètre des vaisseaux sanguins après une occlusion et une libération du flux sanguin de 5 minutes
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30 à 60 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett R Ely, PhD, Providence College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY24-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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