- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348225
Onderdompeling in warm water na de training om de bloeddruk 's nachts te verbeteren (ExHT)
Onderdompeling in heet water na de training om de bloeddrukcontrole te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te testen of het plaatsen van uw benen in een warm bad na het sporten de bloeddruk verbetert bij mensen met een hogere bloeddruk.
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of u nu alleen traint, alleen een warmwaterbad in de benen of beide behandelingen samen, zorgt ervoor dat de bloeddruk tijdens de slaap lager wordt.
- Als er veranderingen optreden in het hartritme of de gezondheid van de bloedvaten na inspanning, een beenbad met warm water of de twee behandelingen samen die verband houden met veranderingen in de bloeddruk.
Deelnemers voltooien vier verschillende proeven:
- 30 minuten wandelen met daarna een lauw beenbad van 45 minuten
- 30 minuten wandelen met daarna een warm benenbad van 45 minuten
- 45 minuten warm benenbad zonder enige oefening
- Een dag zonder lichaamsbeweging of beenbad Onderzoekers zullen na elk van deze onderzoeken naar hun hartritme, bloedvaten en bloeddruk kijken om te zien of er verschillen zijn, en of lichaamsbeweging en warmte samen de gezondheid van het hart meer kunnen verbeteren dan lichaamsbeweging of warmte alleen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 heeft de American Heart Association de normen voor het diagnosticeren van hypertensie bijgewerkt, waarbij de nadruk werd gelegd op de noodzaak van aanpassing van de levensstijl in de vroege stadia van verhoging van de bloeddruk. Op basis van deze bijgewerkte criteria heeft ongeveer een derde van de Amerikaanse volwassenen hypertensie, maar slechts weinigen zijn in staat hun bloeddruk te verbeteren door middel van een dieet en lichaamsbeweging en ontwikkelen zich vaak tot ernstiger ziektetoestanden. Nieuwe interventies om de bloeddrukverlaging bij milde hypertensie te bevorderen zijn nodig om deze progressie naar ernstigere hypertensie te verzachten of te voorkomen. Warmtetherapie, de herhaalde toepassing van passieve warmte door middel van onderdompeling in warm water, heeft recentelijk aandacht gekregen vanwege de veelbelovende bloeddrukverlaging en verbetering van de cardiovasculaire gezondheid. Ons voorbereidende werk, waarbij oefeningen en het onderdompelen van de benen in warm water worden gecombineerd, wijst op een verbeterde nachtelijke bloeddruk bij personen met verhoogde bloeddruk, maar de omvang en mechanismen van deze verbetering vereisen verder onderzoek.
Het is niet bekend of de bloeddrukdaling na blootstelling aan hitte na inspanning het gevolg is van veranderingen in de systemische regulatie (functie van het autonome zenuwstelsel, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit), lokale factoren (verbeterde bloedvatfunctie, gemeten door middel van flow-gemedieerde dilatatie), of allebei. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de impact te onderzoeken van alleen inspanning (30 minuten lopen op de loopband), onderdompeling in warm water alleen (45 minuten in een beenbad ingesteld op 42°C) en gecombineerde oefening + onderdompeling in warm water (30 minuten). lopen op een loopband gevolgd door 45 minuten in een beenbad van 42°C) op de nachtelijke bloeddruk, autonome functie en bloedvatfunctie bij personen met verhoogde bloeddruk. Dit doel zal worden aangepakt met de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1. Om de impact van lichaamsbeweging, onderdompeling in warm water van de benen of gecombineerde oefening + onderdompeling in warm water op de bloeddruk gedurende de nacht te onderzoeken bij personen met verhoogde bloeddruk. We veronderstellen dat de combinatie van inspanning en onderdompeling in warm water zal resulteren in een verlaagde systolische en diastolische bloeddruk gedurende 12 uur na de inspanning in vergelijking met de basisbehandeling of een op zichzelf staande behandeling.
Doel 2. Onderzoek naar veranderingen in de autonome functie, zoals gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit (HRV) na inspanning, beenverwarming of gecombineerde therapieën. We veronderstellen dat gecombineerde oefeningen en onderdompeling in warm water zullen resulteren in een hogere HRV (wat wijst op een verbeterd autonoom evenwicht) vergeleken met basismetingen.
Doel 3. Het onderzoeken van veranderingen in de functie van bloedvaten (endotheel), gemeten met behulp van flow-gemedieerde dilatatie, na inspanning, beenverwarming of gecombineerde therapieën. We veronderstellen dat gecombineerde oefeningen en onderdompeling in warm water zullen resulteren in een hogere door stroming gemedieerde dilatatie (wat wijst op verbeterde bloedvatontspanning) vergeleken met de basislijn of een op zichzelf staande interventie.
De resultaten van deze studie hebben belangrijke gevolgen voor de gezondheid bij de behandeling van hypertensie met behulp van levensstijlinterventies voor de miljoenen Amerikanen met verhoogde bloeddruk of hypertensie. De bevindingen hebben het potentieel om de niet-farmacologische behandeling van hypertensie te verbeteren door een protocol voor inspanning en blootstelling aan hitte te ontwikkelen dat kosteneffectief is, gemakkelijk te implementeren en resulteert in een aanzienlijk verlaagde bloeddruk en een verbeterd cardiovasculair risicoprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02918
- Providence College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bloeddruk in rust >120/80 mmHg; gemeten tijdens het screeningsbezoek
- BMI tussen 18-39,9
- in staat om 30 minuten met een matige intensiteit op een loopband te lopen
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde hypertensie
- het nemen van antihypertensiva
- geschiedenis van hitteletsel of hitteziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers onthouden zich gedurende ten minste 24 uur van lichaamsbeweging of blootstelling aan hitte en voeren alle onderzoeksanalyses uit voor een controlevergelijking.
|
|
|
Experimenteel: Oefening + warmtetherapie
Deze behandeling omvat lichaamsbeweging (loopband wandelen) en het warmpootbad.
|
Deelnemers lopen 30 minuten op een loopband op 55-60% van de hartslagreserve.
De loopband wordt ingesteld op 2 mph en 2% cijfer en wordt vervolgens in de eerste 5 minuten aangepast om de hartslag van het doel te bereiken.
Andere namen:
Deelnemers zullen hun benen in een diepe beenbad (middenkalf) gedurende 45 minuten plaatsen op 42 ° C ingesteld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Warmte -therapie
Deze behandeling omvat alleen het hotbootbad (geen oefening).
|
Deelnemers zullen hun benen in een diepe beenbad (middenkalf) gedurende 45 minuten plaatsen op 42 ° C ingesteld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Deze behandeling omvat lichaamsbeweging (loopband lopen) gevolgd door een schijnbadbad.
|
Deelnemers lopen 30 minuten op een loopband op 55-60% van de hartslagreserve.
De loopband wordt ingesteld op 2 mph en 2% cijfer en wordt vervolgens in de eerste 5 minuten aangepast om de hartslag van het doel te bereiken.
Andere namen:
Deelnemers zullen hun benen in een diepe beenbad (middenkalf) gedurende 45 minuten op 36 ° C plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Welch-Allyn ambulante bloeddrukmeter die na de behandeling op de arm wordt geplaatst
|
24 uur na de behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de behandeling
|
3-afleidingen ECG met gestimuleerde ademhaling gemeten na de behandeling
|
30-60 minuten na de behandeling
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de behandeling
|
Meting van de endotheliale functie in de armslagader (arm), verandering in de diameter van de bloedvaten na 5 minuten durende occlusie en vrijgave van de bloedstroom
|
30-60 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett R Ely, PhD, Providence College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Hyperthermie
- Hypertensie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Oefening
- Diathermie
Andere studie-ID-nummers
- FY24-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .