- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348225
Inmersión en agua caliente después del ejercicio para mejorar la presión arterial durante la noche (ExHT)
Inmersión en agua caliente después del ejercicio para mejorar el control de la presión arterial
El objetivo de este ensayo clínico es probar si poner las piernas en un baño caliente después del ejercicio mejora la presión arterial en personas con presión arterial más alta.
. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Ya sea que el ejercicio solo, el baño de piernas con agua caliente solo o ambos tratamientos juntos causen que la presión arterial sea más baja durante el sueño.
- Si hay algún cambio en el ritmo cardíaco o la salud de los vasos sanguíneos después del ejercicio, el baño de piernas con agua caliente o los dos tratamientos juntos que se relacionen con cambios en la presión arterial.
Los participantes completarán cuatro pruebas diferentes:
- 30 minutos de caminata con un baño de piernas tibio de 45 minutos después
- 30 minutos de caminata con un baño caliente de piernas de 45 minutos después
- 45 minutos de baño de piernas caliente sin ejercicio.
- Un día sin ejercicio ni baño de piernas Los investigadores observarán el ritmo cardíaco, los vasos sanguíneos y la presión arterial después de cada una de estas pruebas para ver si hay diferencias y si el ejercicio y el calor juntos pueden mejorar la salud del corazón más que el ejercicio o el calor por sí solos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2017, la Asociación Estadounidense del Corazón actualizó los estándares para el diagnóstico de hipertensión, al tiempo que enfatizó la necesidad de modificar el estilo de vida en las primeras etapas de la elevación de la presión arterial. Utilizando estos criterios actualizados, aproximadamente 1/3 de los adultos estadounidenses tienen hipertensión, pero pocos pueden mejorar su presión arterial mediante dieta y ejercicio y, a menudo, progresan a estados patológicos más graves. Se necesitan nuevas intervenciones para promover la reducción de la presión arterial en la hipertensión leve para atenuar o prevenir esta progresión a una hipertensión más grave. La terapia de calor, la aplicación repetida de calor pasivo mediante inmersión en agua caliente, ha ganado atención recientemente por prometer una reducción de la presión arterial y una mejora de la salud cardiovascular. Nuestro trabajo preliminar que combina ejercicio e inmersión de piernas en agua caliente indica una mejora de la presión arterial durante la noche en personas con presión arterial elevada, pero la magnitud y los mecanismos de esta mejora requieren más estudios.
Se desconoce si la disminución de la presión arterial después de la exposición al calor después del ejercicio se debe a cambios en la regulación sistémica (función del sistema nervioso autónomo, medida a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca), factores locales (mejor función de los vasos sanguíneos, medida a través de la dilatación mediada por el flujo), o ambos. El objetivo de la investigación propuesta es examinar el impacto del ejercicio solo (30 minutos de caminata en cinta rodante), la inmersión en agua caliente sola (45 minutos en un baño de piernas a 42 °C) y el ejercicio combinado + inmersión en agua caliente (30 minutos). caminata en cinta rodante seguida de 45 minutos en un baño de piernas a 42 °C) sobre la presión arterial nocturna, la función autonómica y la función de los vasos sanguíneos en individuos con presión arterial elevada. Este objetivo se abordará con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Examinar el impacto del ejercicio, la inmersión de las piernas en agua caliente o el ejercicio combinado + inmersión en agua caliente sobre la presión arterial durante la noche en personas con presión arterial elevada. Presumimos que la combinación de ejercicio e inmersión en agua caliente dará como resultado una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica durante las 12 horas posteriores al ejercicio en comparación con el tratamiento inicial o independiente.
Objetivo 2. Examinar los cambios en la función autónoma, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) después del ejercicio, calentamiento de piernas o terapias combinadas. Presumimos que el ejercicio combinado y la inmersión en agua caliente darán como resultado una VFC más alta (lo que indica una mejora del equilibrio autónomo) en comparación con las medidas iniciales.
Objetivo 3. Examinar los cambios en la función de los vasos sanguíneos (endotelial), medidos mediante dilatación mediada por flujo, después de ejercicio, calentamiento de piernas o terapias combinadas. Presumimos que el ejercicio combinado y la inmersión en agua caliente darán como resultado una mayor dilatación mediada por flujo (lo que indica una mejor relajación de los vasos sanguíneos) en comparación con la línea de base o cualquiera de las intervenciones independientes.
Los resultados de este estudio tienen importantes implicaciones para la salud en el tratamiento de la hipertensión mediante intervenciones en el estilo de vida de millones de estadounidenses con presión arterial elevada o hipertensión. Los hallazgos tienen el potencial de mejorar el tratamiento no farmacológico de la hipertensión mediante el desarrollo de un protocolo de ejercicio y exposición al calor que sea rentable, de fácil implementación y que dé como resultado una presión arterial sustancialmente reducida y un mejor perfil de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kris A Monahan, PhD
- Número de teléfono: 401.865.2554
- Correo electrónico: kmonaha6@providence.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalila G Alves
- Número de teléfono: 401.865.2935
- Correo electrónico: dalves@providence.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial en reposo >120/80 mmHg; medido en la visita de selección
- IMC entre 18-39,9
- Capaz de caminar 30 minutos a intensidad moderada en una cinta.
Criterio de exclusión:
- hipertensión diagnosticada
- tomando medicamentos antihipertensivos
- antecedentes de lesión por calor o enfermedad por calor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + Terapia de Calor
30 minutos de caminata en cinta rodante a una velocidad y pendiente que genere entre el 55 y el 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca, seguidos de 45 minutos con las piernas sumergidas hasta la mitad de la pantorrilla en agua que circula a 42 °C.
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Las intervenciones serán cada uno de los cuatro brazos descritos anteriormente, administrados con aproximadamente 1 semana de diferencia de forma aleatoria y contrapesada.
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Experimental: Terapia de calor
45 minutos con las piernas sumergidas hasta media pantorrilla en agua circulando a 42C
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Las intervenciones serán cada uno de los cuatro brazos descritos anteriormente, administrados con aproximadamente 1 semana de diferencia de forma aleatoria y contrapesada.
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Comparador activo: Ejercicio
30 minutos de caminata en cinta rodante a una velocidad y pendiente para obtener entre el 55% y el 60% de la reserva de frecuencia cardíaca (emparejada entre los días de ejercicio + terapia de calor y ejercicio), seguidos de 45 minutos con las piernas sumergidas hasta la mitad de la pantorrilla en agua que circula a 36°C.
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Las intervenciones serán cada uno de los cuatro brazos descritos anteriormente, administrados con aproximadamente 1 semana de diferencia de forma aleatoria y contrapesada.
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Sin intervención: Control
Los participantes se abstendrán de hacer ejercicio o exponerse al calor durante al menos 24 horas y realizarán todos los análisis del estudio para una comparación de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
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Monitor ambulatorio de presión arterial Welch-Allyn colocado en el brazo después del tratamiento
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24 horas post-tratamiento
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30-60 min post-tratamiento
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ECG de 3 derivaciones con respiración estimulada medida después del tratamiento
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30-60 min post-tratamiento
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 30-60 min post-tratamiento
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Medida de la función endotelial en la arteria braquial (brazo), cambio en el diámetro de los vasos sanguíneos después de una oclusión y liberación del flujo sanguíneo de 5 minutos
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30-60 min post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett R Ely, PhD, Providence College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY24-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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