- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348225
Imersão em água quente pós-exercício para melhorar a pressão arterial durante a noite (ExHT)
Imersão em água quente pós-exercício para melhorar o controle da pressão arterial
O objetivo deste ensaio clínico é testar se colocar as pernas em um banho quente após o exercício melhora a pressão arterial em pessoas com pressão arterial mais elevada.
. As principais questões que pretende responder são:
- Seja apenas exercício, banho de pernas com água quente sozinho ou ambos os tratamentos juntos, fazem com que a pressão arterial caia durante o sono.
- Se houver alguma alteração no ritmo cardíaco ou na saúde dos vasos sanguíneos após o exercício, banho de água quente nas pernas ou os dois tratamentos juntos relacionados a alterações na pressão arterial.
Os participantes completarão quatro testes diferentes:
- 30 minutos de caminhada com banho morno nas pernas por 45 minutos após
- 30 minutos de caminhada com banho quente de pernas de 45 minutos após
- 45 minutos de banho quente nas pernas sem nenhum exercício
- Um dia sem exercício ou banho de pernas Os pesquisadores analisarão o ritmo cardíaco, os vasos sanguíneos e a pressão arterial após cada um desses testes para ver se há diferenças e se o exercício e o calor juntos podem melhorar a saúde do coração mais do que o exercício ou o calor sozinhos .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2017, a American Heart Association atualizou os padrões para o diagnóstico de hipertensão, ao mesmo tempo que enfatizou a necessidade de modificação do estilo de vida nas fases iniciais da elevação da pressão arterial. Usando estes critérios atualizados, aproximadamente 1/3 dos adultos dos EUA têm hipertensão, mas poucos são capazes de melhorar a sua pressão arterial através de dieta e exercício e muitas vezes progridem para estados de doença mais graves. Novas intervenções para promover a redução da pressão arterial na hipertensão leve são necessárias para atenuar ou prevenir esta progressão para hipertensão mais grave. A terapia de calor, a aplicação repetida de calor passivo através da imersão em água quente, ganhou atenção recente por prometer redução da pressão arterial e melhoria da saúde cardiovascular. Nosso trabalho preliminar combinando exercício e imersão das pernas em água quente indica melhora da pressão arterial durante a noite em indivíduos com pressão arterial elevada, mas a magnitude e os mecanismos dessa melhora requerem estudos mais aprofundados.
Não se sabe se a diminuição da pressão arterial após a exposição ao calor pós-exercício resulta de alterações na regulação sistêmica (função do sistema nervoso autônomo, medida através da variabilidade da frequência cardíaca), de fatores locais (melhoria da função dos vasos sanguíneos, medida através da dilatação mediada pelo fluxo), ou ambos. O objetivo da pesquisa proposta é examinar o impacto do exercício isolado (30 minutos de caminhada em esteira), apenas da imersão em água quente (45 minutos em um banho de pernas ajustado para 42°C) e exercício combinado + imersão em água quente (30 minutos caminhada em esteira seguida de 45 minutos em banho de pernas a 42 ° C) sobre a pressão arterial noturna, função autonômica e função dos vasos sanguíneos em indivíduos com pressão arterial elevada. Este objetivo será abordado com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Examinar o impacto do exercício, da imersão das pernas em água quente ou da combinação de exercício + imersão em água quente na pressão arterial durante a noite em indivíduos com pressão arterial elevada. Nossa hipótese é que a combinação de exercício e imersão em água quente resultará na redução da pressão arterial sistólica e diastólica durante 12 horas após o exercício em comparação com a linha de base ou com o tratamento independente.
Objetivo 2. Examinar as mudanças na função autonômica, medidas pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após exercício, aquecimento das pernas ou terapias combinadas. Nossa hipótese é que o exercício combinado e a imersão em água quente resultarão em maior VFC (indicando melhor equilíbrio autonômico) em comparação com as medidas iniciais.
Objetivo 3. Examinar as mudanças na função dos vasos sanguíneos (endotelial), medidas por meio de dilatação mediada por fluxo, após exercícios, aquecimento das pernas ou terapias combinadas. Nossa hipótese é que o exercício combinado e a imersão em água quente resultarão em uma maior dilatação mediada pelo fluxo (indicando melhor relaxamento dos vasos sanguíneos) em comparação com a linha de base ou qualquer intervenção autônoma.
Os resultados deste estudo têm implicações importantes para a saúde no tratamento da hipertensão utilizando intervenções no estilo de vida para milhões de americanos com pressão arterial elevada ou hipertensão. As descobertas têm o potencial de melhorar o tratamento não farmacológico da hipertensão, através do desenvolvimento de um protocolo de exercício e exposição ao calor que seja custo-efetivo, facilmente implementado e que resulte em redução substancial da pressão arterial e melhora no perfil de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02918
- Providence College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial de repouso >120/80 mmHg; medido na visita de triagem
- IMC entre 18-39,9
- capaz de caminhar 30 minutos em intensidade moderada em uma esteira
Critério de exclusão:
- hipertensão diagnosticada
- tomando medicamentos anti-hipertensivos
- história de lesão por calor ou doença causada pelo calor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes se absterão de exercícios ou exposição ao calor por pelo menos 24 horas e realizarão todas as análises do estudo para comparação de controle.
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Experimental: Exercício + terapia térmica
Este tratamento incluirá exercícios (caminhada na esteira) e banho de perna quente.
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Os participantes caminharão em uma esteira por 30 minutos a 55-60% da reserva de freqüência cardíaca.
A esteira será fixada em 2 mph e 2% de grau e depois será ajustada nos primeiros 5 minutos para atingir a freqüência cardíaca alvo.
Outros nomes:
Os participantes colocarão as pernas em um banho de perna profunda (meio-calfa) definido para 42 ° C por 45 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia térmica
Este tratamento incluirá apenas o banho de perna quente (sem exercício).
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Os participantes colocarão as pernas em um banho de perna profunda (meio-calfa) definido para 42 ° C por 45 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício
Este tratamento incluirá exercícios (caminhada na esteira), seguidos por um banho de perna simulado.
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Os participantes caminharão em uma esteira por 30 minutos a 55-60% da reserva de freqüência cardíaca.
A esteira será fixada em 2 mph e 2% de grau e depois será ajustada nos primeiros 5 minutos para atingir a freqüência cardíaca alvo.
Outros nomes:
Os participantes colocarão as pernas em um banho de perna profunda (meia-calfinha) definido para 36C por 45 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial ambulatorial
Prazo: 24 horas pós-tratamento
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Monitor ambulatorial de pressão arterial Welch-Allyn colocado no braço após o tratamento
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24 horas pós-tratamento
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 30-60 minutos pós-tratamento
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ECG de 3 derivações com respiração estimulada medida pós-tratamento
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30-60 minutos pós-tratamento
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 30-60 minutos pós-tratamento
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Medida da função endotelial na artéria braquial (braço), alteração no diâmetro dos vasos sanguíneos após uma oclusão e liberação do fluxo sanguíneo de 5 minutos
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30-60 minutos pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett R Ely, PhD, Providence College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Hipertermia
- Hipertensão
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Hipertermia, induzida
- Exercício
- Diatermia
Outros números de identificação do estudo
- FY24-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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