- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348225
Nedsenking i varmt vann etter trening for å forbedre blodtrykket over natten (ExHT)
Nedsenking i varmt vann etter trening for å forbedre blodtrykkskontrollen
Målet med denne kliniske studien er å teste om det å sette bena i et varmt bad etter trening forbedrer blodtrykket hos personer med høyere blodtrykk.
. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Enten trening alene, varmtvannsbeinbad alene eller begge behandlingene sammen fører til at blodtrykket blir lavere under søvn.
- Hvis det er endringer i hjerterytme eller blodkarhelse etter trening, varmtvannsbeinbad eller de to behandlingene sammen som er relatert til endringer i blodtrykket.
Deltakerne vil fullføre fire forskjellige forsøk:
- 30 minutters gange med et 45-minutters lunkent benbad etter
- 30 minutters gange med et 45-minutters varmt benbad etter
- 45 minutter med et varmt benbad uten trening
- En dag uten trening eller benbad Forskere vil se på hjerterytmen, blodårene og blodtrykket deres etter hver av disse forsøkene for å se om det er forskjeller, og om trening og varme sammen kan forbedre hjertehelsen mer enn trening eller varme alene .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2017 oppdaterte American Heart Association standarder for diagnostisering av hypertensjon, mens de understreket behovet for livsstilsendringer i de tidlige stadiene av blodtrykksøkning. Ved å bruke disse oppdaterte kriteriene har omtrent 1/3 av amerikanske voksne hypertensjon, men få er i stand til å forbedre blodtrykket gjennom kosthold og trening og går ofte videre til mer alvorlige sykdomstilstander. Nye intervensjoner for å fremme blodtrykksreduksjon ved mild hypertensjon er nødvendig for å dempe eller forhindre denne progresjonen til mer alvorlig hypertensjon. Varmeterapi, gjentatt bruk av passiv varme gjennom nedsenking i varmt vann, har nylig fått oppmerksomhet for å love blodtrykksreduksjon og forbedring av kardiovaskulær helse. Vårt foreløpige arbeid med å kombinere trening og nedsenking i varmtvannsben indikerer forbedret blodtrykk over natten hos personer med forhøyet blodtrykk, men omfanget og mekanismene til denne forbedringen krever ytterligere studier.
Det er ukjent om reduksjonen i blodtrykk etter varmeeksponering etter trening skyldes endringer i systemisk regulering (funksjon av det autonome nervesystemet, målt gjennom hjertefrekvensvariabilitet), lokale faktorer (forbedret blodkarfunksjon, målt gjennom strømningsmediert dilatasjon), eller begge. Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke virkningen av trening alene (30 minutters gange på tredemølle), nedsenking i varmt vann alene (45 minutter i et benbad satt til 42 °C), og kombinert trening + nedsenking i varmt vann (30 minutter) gang på tredemølle etterfulgt av 45 minutter i et 42°C benbad) på nattlig blodtrykk, autonom funksjon og blodkarfunksjon hos personer med forhøyet blodtrykk. Dette målet vil bli adressert med følgende spesifikke mål:
Mål 1. For å undersøke effekten av trening, nedsenking i varmt vann eller kombinert trening + nedsenking i varmt vann på blodtrykk over natten hos personer med forhøyet blodtrykk. Vi antar at kombinasjonen av trening og nedsenking i varmt vann vil resultere i redusert systolisk og diastolisk blodtrykk gjennom 12 timer etter trening sammenlignet med baseline eller enten frittstående behandling.
Mål 2. Å undersøke endringer i autonom funksjon, målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter trening, benoppvarming eller kombinerte terapier. Vi antar at kombinert trening og nedsenking i varmtvann vil resultere i høyere HRV (som indikerer forbedret autonom balanse) sammenlignet med baseline-mål.
Mål 3. Å undersøke endringer i blodkar (endotel) funksjon, målt ved hjelp av strømningsmediert dilatasjon, etter trening, benoppvarming eller kombinerte terapier. Vi antar at kombinert trening og nedsenking i varmt vann vil resultere i en høyere strømningsmediert dilatasjon (som indikerer forbedret blodkarrelaksasjon) sammenlignet med baseline eller enten frittstående intervensjon.
Resultatene av denne studien har viktige helsemessige implikasjoner i behandlingen av hypertensjon ved bruk av livsstilsintervensjoner for millioner av amerikanere med forhøyet blodtrykk eller hypertensjon. Funnene har potensial til å forbedre ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon ved å utvikle en trenings- og varmeeksponeringsprotokoll som er kostnadseffektiv, lett implementert og resulterer i betydelig redusert blodtrykk og forbedret kardiovaskulær risikoprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02918
- Providence College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvileblodtrykk >120/80 mmHg; målt ved screeningbesøk
- BMI mellom 18-39,9
- i stand til å gå 30 minutter med moderat intensitet på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert hypertensjon
- tar antihypertensive medisiner
- historie med varmeskade eller varmesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil avstå fra trening eller varmeeksponering i minst 24 timer, og utføre alle studieanalyser for en kontrollsammenligning.
|
|
|
Eksperimentell: Trening + Varmetapi
Denne behandlingen vil omfatte trening (tredemøllevandring) og varmt benbad.
|
Deltakerne vil gå på tredemølle i 30 minutter ved 55-60% av hjertefrekvensreservatet.
Tredemøllen vil bli satt til 2 mph og 2% klasse, og deretter justeres i løpet av de første 5 minuttene for å oppnå målkontakt.
Andre navn:
Deltakerne vil plassere bena i et dypt benbad (midten av kalven) satt til 42C i 45 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Denne behandlingen vil bare omfatte det varme benbadet (ingen trening).
|
Deltakerne vil plassere bena i et dypt benbad (midten av kalven) satt til 42C i 45 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Øvelse
Denne behandlingen vil omfatte trening (tredemøllevandring) etterfulgt av et skambad.
|
Deltakerne vil gå på tredemølle i 30 minutter ved 55-60% av hjertefrekvensreservatet.
Tredemøllen vil bli satt til 2 mph og 2% klasse, og deretter justeres i løpet av de første 5 minuttene for å oppnå målkontakt.
Andre navn:
Deltakerne vil plassere bena i et dypt benbad (midtkalv) satt til 36C i 45 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Welch-Allyn ambulerende blodtrykksmåler plassert på armen etter behandling
|
24 timer etter behandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30-60 min etterbehandling
|
3-avlednings EKG med tempopust målt etter behandling
|
30-60 min etterbehandling
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 30-60 min etterbehandling
|
Mål for endotelfunksjon i arterien brachialis (arm), endring i blodkardiameter etter en 5-minutters blodstrømokkklusjon og frigjøring
|
30-60 min etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett R Ely, PhD, Providence College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Hypertensjon
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Hypertermi, indusert
- Øvelse
- Diatermi
Andre studie-ID-numre
- FY24-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .