- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06348329
Těhotné ženy účastnící se školení přípravy na porod se svými manželi o rodičovské roli, postojích jejich manželů k účasti na porodu a sebeúčinnosti při porodu
Vliv těhotných žen účastnících se tréninku přípravy na porod se svými manželi na rodičovskou roli, postoje jejich manželů k účasti na porodu a porodní sebeúčinnost
V této prospektivní, randomizované kontrolované studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu těhotných žen účastnících se tréninku přípravy na porod společně se svými partnery na rodičovskou roli, postoje manželů k účasti na porodu a porodní vlastní účinnost.
Studie byla sdílena prostřednictvím webu na stránkách fóra sociálních médií (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) mezi 25. 9. 2023-25. 3. 2025 a n = 158 těhotných žen, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnily studie (79 = vzdělávání bez účasti manžela/manželky, 79= manžel/manželka Participativní vzdělávání) bude probíhat náhodně ve dvou skupinách: případová a kontrolní.
Před zahájením výzkumu budou mezi těhotnými ženami náhodně vytvořeny dvě skupiny. Jako metoda randomizace budou identifikovány a uvedeny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení do vzorku stanovená ve výzkumu. Jednotlivci, kteří budou zařazeni do dvou skupin, budou určeni metodou randomizace z tabulky náhodných čísel. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla sdílena prostřednictvím webu na stránkách fóra sociálních médií (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) mezi 25. 9. 2023-25. 3. 2025 a n = 158 těhotných žen, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnily studie (79 = vzdělávání bez účasti manžela/manželky, 79= manžel/manželka Participativní vzdělávání) bude probíhat náhodně ve dvou skupinách: případová a kontrolní.
Vzhledem k tomu, že studie je ve své podstatě popisná, bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto 158 těhotných žen, aby bylo možné určit škálové skóre týkající se skóre „Spouse Support Scale“ s 80% úrovní účinku, 95% úrovní spolehlivosti a 5% chybovost.
Před zahájením výzkumu budou mezi těhotnými ženami náhodně vytvořeny dvě skupiny. Jako metoda randomizace budou identifikovány a uvedeny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení do vzorku stanovená ve výzkumu. Jednotlivci, kteří budou zařazeni do dvou skupin, budou určeni metodou randomizace z tabulky náhodných čísel. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
V prvním rozhovoru pro obě skupiny byly každému poskytnuty „Informační formulář“, „Škála chování po porodu po porodu“, „Škála sebeúčinnosti při porodu“, „Škála postojů k účasti na porodu pro nastávající otce“ a „Škála podpory manžela“. účastník s informacemi o studii. Poté, co bude vysvětlen účel studie, bude použit e-průzkum obsahující dotazníkové a škálové otázky. E-anketa bude uspořádána tak, že se každý účastník účastní pouze jednou. V první části e-průzkumu budou těhotným ženám vysvětleny informace o studii a účelu studie, a pokud potvrdí, že se chtějí zúčastnit, zahájí druhou část, otázky průzkumu. Těhotné ženy zařazené do tréninkové skupiny jsou zařazeny do Třídy přípravy na porod a vyučují se online po dobu 4 týdnů, jednou týdně, v průměru 3 hodiny denně. Budou požádáni, aby se účastnili průběžného školení se svými manželi. Všechny stupnice se budou opakovat před tréninkem, po tréninku a v 1. měsíci po porodu. Školení přípravy na porod bude zajišťovat certifikovaný pedagog a výzkumník, který má vzdělání v oboru.
Ve studii budou použity „Informační formulář“, „Poporodní škála rodičovského chování“, „Škála sebeúčinnosti v práci“, „Škála postoje k účasti na porodu pro nastávající otce“ a „Škála podpory manžela“ připravené výzkumníky. .
Informační formulář: Vytvořili jej vědci naskenováním literatury a skládá se z celkem 28 otázek: 15 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik těhotných žen, 7 otázek týkajících se jejich porodnických charakteristik a 6 otázek týkajících se jejich názorů na porod.
Postnatální škála rodičovského chování: Používá se k hodnocení rodičovského chování rodičů k dítěti během jejich prvního setkání s dítětem po narození. Stupnici lze aplikovat pouze na rodiče v prvních minutách po narození. Britton a kol. Byl vyvinut Çalışır et al. Tureckou validitu a spolehlivost provedl. Škála, která se skládá z položek, jako je blízký kontakt, dotýkání se s náklonností, zkoumání dítěte, mluvení s láskou, pozitivní komentáře a štěstí, je hodnocena binárním způsobem hodnocením tak, že se tyto položky označí jako přítomné/nepřítomné. Každá položka je hodnocena jako jeden (1) bod, pokud je chování pozorováno, a nula (0) bod, pokud chování pozorováno není. Celkové skóre škály se skládá ze součtu čísel získaných z každé položky. Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0-6 body. Vyšší celkové skóre ze škály ukazuje, že rodič má pozitivnější rodičovské chování ke svému dítěti.
Self-Efficacy in Labor Scale: Turecká studie validity a spolehlivosti škály, která měří sebevědomí žen a schopnost zvládat porod, provedla Ersoy. Škála má dvě dílčí dimenze: výsledek a očekávání kompetencí. Každá subdimenze škály se skládá z 16 otázek. Nejnižší skóre, které lze získat z dílčích dimenzí škály, je 16 a nejvyšší skóre je 160. Vysoká skóre ze subškál naznačují, že těhotné ženy mají vysoká očekávání ohledně přiměřenosti a výsledku porodu. Odpovědi na stupnici Likertova typu jsou hodnoceny od 1 do 10. V dílčí dimenzi očekávání výsledku škály; 1 je „vůbec neužitečné“, 10 je „velmi užitečné“ a v poddimenzi očekávané odbornosti; Prvních 13 otázek je označeno jako 1 „zcela jistý“, 10 jako „vůbec si nejsem jistý“, otázky 14-16 jako 1 „vůbec si nejsem jistý“ a 10 jako „zcela jistý“. Otázky 1 až 13 v poddimenzi škály očekávané odborné způsobilosti byly hodnoceny v opačném pořadí. Nejnižší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 32 a nejvyšší celkové skóre je 320. Vysoké skóre ze škály ukazuje, že těhotné ženy mají vysokou úroveň sebeúčinnosti při porodu. Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa škály je 0,90.
Škála podpory manželů: Škála vyvinutá Yıldırım (2004) se používá k měření podpory, kterou manželé dostávají od sebe navzájem. Škála se skládá z celkem 27 otázek a jsou zde 3 obrácené položky (10,20,24). Stupnice má tříbodové hodnocení; Je znázorněno jako Vhodné pro Me=3, Částečně vhodné pro Me=2, Nevhodné pro Me=1. Stejně jako rovné položky jsou obrácené položky bodovány obráceně. Stupnice má čtyři faktory. Prvním faktorem je „emocionální podpora“ (6,16,12,21,4,1,3,9,2) skládající se z devíti položek a druhým faktorem je „finanční pomoc a informační podpora“ (24,17,27 ,25,13,7, 15) se skládá ze sedmi položek, třetí faktor 'podpora ocenění' (18,10,5,26,14,22,23,20) se skládá z osmi položek a čtvrtý faktor 'sociální zájem podpora“ (19,11,8) se skládá ze tří položek. Skóre, které lze získat z EDS, se pohybuje mezi 27-81. Čím nižší skóre, tím menší podpora, čím vyšší skóre, tím větší podpora. Koeficient Cronbach Alpha škály je uveden 0,95.
Škála postojů kandidátů na otce k účasti na porodu: Škála vyvinutá Çiçek Özdemir a Kan v roce 2022 se používá k hodnocení postojů kandidátů na otce k účasti na porodu. Škála se skládá z 26 položek a je pětibodového Likertova typu. Reakce potenciálních otců, kteří na škále odpověděli na položky, jsou měřeny pěti možnostmi pro kladná tvrzení v závislosti na míře jejich shody: zcela souhlasím = 5, souhlasím = 4, nerozhodnuto = 3, nesouhlasím = 2, zcela nesouhlasím = 1 . Škála obsahuje 18 pozitivních položek a 8 negativních položek. Negativní výrazy jsou kódovány obrácením. Škála se skládá ze tří subškál: Pozitivní emoce k účasti na porodu, Negativní emoce k účasti na porodu a Akce k účasti na porodu. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 26 a nejvyšší skóre je 130. Nárůst celkového skóre škály naznačuje, že budoucí otcové mají pozitivnější vztah k účasti na porodu. Pokles celkového skóre ukazuje, že budoucí otcové mají negativní postoj k účasti na porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Nad 18 let nesmí mít matka ani miminko v těhotenství, při porodu a v poporodním období žádné zdravotní problémy, nesmí mít dříve diagnostikovanou duševní poruchu, musí se svými manželi navštěvovat třídu přípravy na porod (BPC) pro skupinu absolvovat školení o spoluúčasti a pokračovat po dobu 4 týdnů. Pro edukační skupinu bez účasti partnera budou do studie zahrnuty těhotné ženy, které se neúčastní Třídy přípravy na porod (BPC) se svými partnery a pokračují po dobu 4 týdnů a které se dobrovolně zúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
• Ve věku do 18 let, mající zdravotní problém u matky a dítěte během těhotenství, porodu a poporodního období, mající dříve diagnostikovanou duševní poruchu, neúčastnící se třídy přípravy na porod (BPC) se svými manželi pro skupinu absolvující školení s partnerskou účastí a neúčastí na porodní přípravě (DHS) po dobu 4 týdnů. U tréninkové skupiny bez účasti partnera nebude do studie zahrnuta účast na porodní třídě (BPC) s manželi a manželky a neúčast po dobu 4 týdnů a netěhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávání bez spoluúčasti
|
Školení přípravy na porod je plánováno tak, aby zahrnovalo 4týdenní program pod vedením mezinárodně certifikovaného instruktora.
|
|
Experimentální: vzdělávání se spoluúčastí
|
Školení přípravy na porod je plánováno tak, aby zahrnovalo 4týdenní program pod vedením mezinárodně certifikovaného instruktora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské chování hodnocené pomocí škály poporodního rodičovského chování
Časové okno: změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
Slouží k hodnocení rodičovského chování rodičů k miminku při jejich prvním setkání s miminkem po narození.
Stupnici lze aplikovat pouze na rodiče v prvních minutách po narození.
Britton a kol.
Byl vyvinut Çalışır et al.
Tureckou validitu a spolehlivost provedl.
Škála, která se skládá z položek, jako je blízký kontakt, dotýkání se s náklonností, zkoumání dítěte, mluvení s láskou, pozitivní komentáře a štěstí, je hodnocena binárním způsobem hodnocením tak, že se tyto položky označí jako přítomné/nepřítomné.
Každá položka je hodnocena jako jeden (1) bod, pokud je chování pozorováno, a nula (0) bod, pokud chování pozorováno není.
Celkové skóre škály se skládá ze součtu čísel získaných z každé položky.
Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0-6 body.
Vyšší celkové skóre ze škály ukazuje, že rodič má pozitivnější rodičovské chování ke svému dítěti.
|
změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
|
Sebeúčinnost rodičovství při porodu hodnocená pomocí stupnice Self-Efficacy in Labor
Časové okno: změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
Tureckou studii validity a spolehlivosti škály, která měří sebevědomí žen a schopnost zvládat porod, provedla Ersoy.
Škála má dvě dílčí dimenze: výsledek a očekávání kompetencí.
Každá subdimenze škály se skládá z 16 otázek.
Nejnižší skóre, které lze získat z dílčích dimenzí škály, je 16 a nejvyšší skóre je 160.
Vysoká skóre ze subškál naznačují, že těhotné ženy mají vysoká očekávání ohledně přiměřenosti a výsledku porodu.
Odpovědi na stupnici Likertova typu jsou hodnoceny od 1 do 10.
|
změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
|
Podpora manžela hodnocena pomocí stupnice podpory manžela
Časové okno: změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
Stupnice vyvinutá Yıldırım (2004) se používá k měření podpory, kterou manželé od sebe dostávají.
Škála se skládá z celkem 27 otázek a jsou zde 3 obrácené položky (10,20,24).
Stupnice má tříbodové hodnocení; Je znázorněno jako Vhodné pro Me=3, Částečně vhodné pro Me=2, Nevhodné pro Me=1.
Stejně jako rovné položky jsou obrácené položky bodovány obráceně.
Stupnice má čtyři faktory.
Prvním faktorem je „emocionální podpora“ (6,16,12,21,4,1,3,9,2) skládající se z devíti položek a druhým faktorem je „finanční pomoc a informační podpora“ (24,17,27 ,25,13,7, 15) se skládá ze sedmi položek, třetí faktor 'podpora ocenění' (18,10,5,26,14,22,23,20) se skládá z osmi položek a čtvrtý faktor 'sociální zájem podpora“ (19,11,8) se skládá ze tří položek.
Skóre, které lze získat z EDS, se pohybuje mezi 27-81.
Čím nižší skóre, tím menší podpora, čím vyšší skóre, tím větší podpora.
Koeficient Cronbach Alpha škály je uveden 0,95.
|
změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
|
Otcovští kandidáti k účasti na porodu hodnoceni pomocí škály postojů pro otcovské kandidáty k účasti na porodu
Časové okno: změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
Škála, kterou vytvořili Çiçek Özdemir a Kan v roce 2022, se používá k hodnocení postojů kandidátů na otce k účasti na porodu.
Škála se skládá z 26 položek a je pětibodového Likertova typu.
Reakce potenciálních otců, kteří na škále odpověděli na položky, jsou měřeny pěti možnostmi pro kladná tvrzení v závislosti na míře jejich shody: zcela souhlasím = 5, souhlasím = 4, nerozhodnuto = 3, nesouhlasím = 2, zcela nesouhlasím = 1 .
Škála obsahuje 18 pozitivních položek a 8 negativních položek.
Negativní výrazy jsou kódovány obrácením.
Škála se skládá ze tří subškál: Pozitivní emoce k účasti na porodu, Negativní emoce k účasti na porodu a Akce k účasti na porodu.
|
změna od základního implamentačního patentu a po tréninku a 1. měsíc po narození praxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink přípravy na porod
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan