- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348329
Zwangere vrouwen die deelnemen aan een training ter voorbereiding op de geboorte met hun echtgenoten over de rol van ouderschap, de houding van hun echtgenoten tegenover deelname aan de bevalling, en de zelfeffectiviteit bij de geboorte
Het effect van zwangere vrouwen die met hun echtgenoten deelnemen aan een training ter voorbereiding op de geboorte, op de rol van ouderschap, de houding van hun echtgenoten tegenover deelname aan de geboorte en de zelfeffectiviteit bij de geboorte
In dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek was het de bedoeling om het effect te onderzoeken van zwangere vrouwen die samen met hun partners deelnamen aan een training ter voorbereiding op de geboorte, op de rol van ouderschap, de houding van echtgenoten tegenover deelname aan de bevalling en de zelfeffectiviteit bij de geboorte.
Het onderzoek werd tussen 25.09.2023 en 25.03.2025 via internet gedeeld op forumpagina's van sociale media (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram), en n=158 zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig hadden aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek (79 = onderwijs zonder deelname van de partner, 79= Participatief onderwijs van de partner) zal willekeurig in twee groepen worden uitgevoerd: casus en controle.
Voordat het onderzoek start, worden er willekeurig twee groepen gevormd onder zwangere vrouwen. Als randomisatiemethode worden zwangere vrouwen geïdentificeerd en vermeld die voldoen aan de inclusiecriteria voor de steekproef die in het onderzoek zijn vastgesteld. Individuen die in twee groepen worden ingedeeld, worden bepaald door middel van de randomisatiemethode uit de tabel met willekeurige getallen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd tussen 25.09.2023 en 25.03.2025 via internet gedeeld op forumpagina's van sociale media (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram), en n=158 zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig hadden aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek (79 = onderwijs zonder deelname van de partner, 79= Participatief onderwijs van de partner) zal willekeurig in twee groepen worden uitgevoerd: casus en controle.
Omdat het onderzoek beschrijvend van aard is, werd berekend dat 158 zwangere vrouwen in het onderzoek zouden moeten worden geïncludeerd om de schaalscore met betrekking tot de score op de "Spouse Support Scale" te bepalen met een effectniveau van 80%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een betrouwbaarheidsniveau van 5%. foutmarge.
Voordat het onderzoek start, worden er willekeurig twee groepen gevormd onder zwangere vrouwen. Als randomisatiemethode worden zwangere vrouwen geïdentificeerd en vermeld die voldoen aan de inclusiecriteria voor de steekproef die in het onderzoek zijn vastgesteld. Individuen die in twee groepen worden ingedeeld, worden bepaald door middel van de randomisatiemethode uit de tabel met willekeurige getallen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
In het eerste interview voor beide groepen werden aan elke groep het ‘Informatieformulier’, ‘Postpartum Parenting Behavior Scale’, ‘Self-efficacy Scale in Labor’, ‘Attitude Scale to Participating in Birth for Expectant Fathers’ en ‘Spouse Support Scale’ gegeven. deelnemer met informatie over het onderzoek. Nadat het doel van het onderzoek is uitgelegd, wordt er gebruik gemaakt van een e-enquête met enquête- en schaalvragen. De e-enquête wordt zo ingericht dat elke deelnemer slechts één keer deelneemt. In het eerste deel van de e-enquête wordt informatie over het onderzoek en het doel van het onderzoek aan de zwangere vrouwen uitgelegd. Als zij bevestigen dat ze willen deelnemen, beginnen ze aan het tweede deel, de enquêtevragen. Zwangere vrouwen die aan de trainingsgroep zijn toegewezen, worden opgenomen in de Geboortevoorbereidingsklas en krijgen 4 weken lang online les, één keer per week, gemiddeld 3 uur per dag. Zij zullen worden gevraagd om samen met hun echtgenoten deel te nemen aan de permanente opleiding. Alle schalen worden herhaald vóór de training, na de training en in de 1e maand na de geboorte. De geboortevoorbereidingstraining wordt gegeven door een gecertificeerde docent en onderzoeker die een opleiding in het veld heeft gevolgd.
In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het door de onderzoekers opgestelde ‘Informatieformulier’, ‘Postpartum Parenting Behavior Scale’, ‘Self-Efficacy in Labor Scale’, ‘Attitude Scale towards Participating in Birth for Expectant Fathers’ en ‘Spouse Support Scale’. .
Informatieformulier: Het is gemaakt door onderzoekers door de literatuur te scannen en bestaat uit in totaal 28 vragen: 15 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen, 7 vragen over hun verloskundige kenmerken en 6 vragen over hun gedachten over de bevalling.
Postnatale opvoedingsgedragsschaal: deze wordt gebruikt om het opvoedingsgedrag van ouders ten opzichte van de baby te evalueren tijdens hun eerste ontmoeting met hun baby na de geboorte. De schaal kan alleen worden toegepast op ouders in de eerste minuten na de geboorte. Britton et al. Het is ontwikkeld door Çalışır et al. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door. De schaal, die bestaat uit items zoals nauw contact, aanraken met genegenheid, de baby onderzoeken, praten met genegenheid, positieve opmerkingen en geluk, wordt binair beoordeeld door deze items als aanwezig/afwezig te markeren. Elk item wordt geëvalueerd als één (1) punt als het gedrag wordt waargenomen, en nul (0) punt als het gedrag niet wordt waargenomen. De totale schaalscore bestaat uit de som van de cijfers die voor elk item zijn verkregen. De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 6 punten. Een hogere totaalscore op de schaal geeft aan dat de ouder positiever opvoedingsgedrag heeft tegenover zijn/haar baby.
Zelfeffectiviteit op de arbeidsschaal: het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal, die het zelfvertrouwen en het vermogen van vrouwen met betrekking tot arbeid meet, werd uitgevoerd door Ersoy. De schaal heeft twee subdimensies: resultaat en competentieverwachting. Elke subdimensie van de schaal bestaat uit 16 vragen. De laagste te behalen score op de subdimensies van de schaal is 16 en de hoogste score is 160. Hoge scores op de subschalen geven aan dat zwangere vrouwen hoge verwachtingen hebben van de geschiktheid en uitkomst van de bevalling. Antwoorden op een Likert-schaal worden gescoord van 1 tot 10. In de subdimensie van de uitkomstverwachting van de schaal; 1 is "helemaal niet nuttig", 10 is "zeer nuttig", en in de subdimensie vaardigheidsverwachting; De eerste 13 vragen zijn gemarkeerd als 1 "helemaal zeker", 10 als "helemaal niet zeker", vragen 14-16 als 1 "helemaal niet zeker" en 10 als "helemaal zeker". De vragen 1 tot en met 13 in de subdimensie vaardigheidsverwachting van de schaal werden in omgekeerde volgorde gescoord. De laagste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 32, en de hoogste totaalscore is 320. Hoge scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen een hoge mate van zelfeffectiviteit hebben tijdens de bevalling. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal bleek 0,90 te zijn.
Ondersteuningsschaal voor echtgenoten: De schaal ontwikkeld door Yıldırım (2004) wordt gebruikt om de steun te meten die echtgenoten van elkaar ontvangen. De schaal bestaat in totaal uit 27 vragen en er zijn 3 omgekeerde items (10,20,24). De schaal heeft een driepuntsbeoordeling; Het wordt weergegeven als Geschikt voor mij=3, Gedeeltelijk geschikt voor mij=2, Niet geschikt voor mij=1. Net als gewone items worden omgekeerde items in omgekeerde volgorde gescoord. De schaal kent vier factoren. De eerste factor is ‘emotionele steun’ (6,16,12,21,4,1,3,9,2), bestaande uit negen items, en de tweede factor is ‘financiële hulp en informatieondersteuning’ (24,17,27 ,25,13,7, 15) bestaat uit zeven items, de derde factor ‘waarderingssteun’ (18,10,5,26,14,22,23,20) bestaat uit acht items, en de vierde factor ‘maatschappelijk belang ondersteuning' (19,11,8) bestaat uit drie items. De score die bij EDS kan worden verkregen varieert tussen 27-81. Hoe lager de score, hoe minder steun, hoe hoger de score, hoe meer steun. De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal wordt weergegeven als 0,95.
Attitudeschaal voor vaderkandidaten ten aanzien van deelname aan de geboorte: De schaal ontwikkeld door Çiçek Özdemir en Kan in 2022 wordt gebruikt om de houding van vaderkandidaten ten opzichte van het bijwonen van de geboorte te evalueren. De schaal bestaat uit 26 items en is van het vijfpunts Likert-type. De reacties van de aanstaande vaders die de schaal op de items hebben beantwoord, worden gemeten met vijf opties voor positieve uitspraken, afhankelijk van hun mate van overeenstemming: helemaal mee eens = 5, mee eens = 4, onbeslist = 3, niet mee eens = 2, helemaal mee eens = 1 . De schaal bevat 18 positieve items en 8 negatieve items. Negatieve uitdrukkingen worden gecodeerd door omkering. De schaal bestaat uit drie subschalen: positieve emoties ten aanzien van deelname aan de geboorte, negatieve emoties ten aanzien van deelname aan de geboorte, en acties ten aanzien van deelname aan de geboorte. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 26 en de hoogste score is 130. Een stijging van de totaalscore van de schaal geeft aan dat aanstaande vaders een positievere houding hebben ten opzichte van deelname aan de bevalling. De daling van de totaalscore laat zien dat aanstaande vaders een negatieve houding hebben ten opzichte van deelname aan de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Moeder en baby ouder dan 18 jaar mogen geen gezondheidsproblemen hebben tijdens de zwangerschap, de geboorte en de postpartumperiode, mogen geen eerder gediagnosticeerde psychische stoornis hebben en moeten samen met hun echtgenoten voor de groep de Birth Preparation Class (BPC) volgen co-participatietraining ontvangen en dit gedurende 4 weken voortzetten. Voor de onderwijsgroep zonder partnerdeelname worden zwangere vrouwen die niet met hun partners deelnemen aan de Geboortevoorbereidingsklas (BPC) en 4 weken doorgaan en die vrijwillig meedoen aan het onderzoek, in het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
• Onder de leeftijd van 18 jaar, met een gezondheidsprobleem bij de moeder en de baby tijdens de zwangerschap, de geboorte en de postpartumperiode, met een eerder gediagnosticeerde psychische stoornis, die niet deelneemt aan de Birth Preparation Class (BPC) met hun echtgenoten voor de groep die training krijgt met partnerparticipatie en gedurende 4 weken niet aanwezig zijn bij de Birth Preparation Class (DHS). Voor de trainingsgroep zonder partnerdeelname, deelname aan de Birth Preparation Class (BPC) met hun echtgenoten en afwezigheid gedurende 4 weken, en niet-zwangere vrouwen worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderwijs zonder medezeggenschap
|
De geboortevoorbereidingstraining zal een programma van vier weken omvatten, gegeven door een internationaal gecertificeerde instructeur.
|
|
Experimenteel: onderwijs met medezeggenschap
|
De geboortevoorbereidingstraining zal een programma van vier weken omvatten, gegeven door een internationaal gecertificeerde instructeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsgedrag geëvalueerd met behulp van de Postpartum Parenting Behavior Scale
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
Het wordt gebruikt om het opvoedingsgedrag van ouders ten opzichte van de baby te evalueren tijdens hun eerste ontmoeting met hun baby na de geboorte.
De schaal kan alleen worden toegepast op ouders in de eerste minuten na de geboorte.
Britton et al.
Het is ontwikkeld door Çalışır et al.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door.
De schaal, die bestaat uit items zoals nauw contact, aanraken met genegenheid, de baby onderzoeken, praten met genegenheid, positieve opmerkingen en geluk, wordt binair beoordeeld door deze items als aanwezig/afwezig te markeren.
Elk item wordt geëvalueerd als één (1) punt als het gedrag wordt waargenomen, en nul (0) punt als het gedrag niet wordt waargenomen.
De totale schaalscore bestaat uit de som van de cijfers die voor elk item zijn verkregen.
De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 6 punten.
Een hogere totaalscore op de schaal geeft aan dat de ouder positiever opvoedingsgedrag heeft tegenover zijn/haar baby.
|
verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
|
De zelfeffectiviteit van ouders tijdens de bevalling geëvalueerd met behulp van de Self-Efficacy in Labour Scale
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal, die het zelfvertrouwen en het vermogen van vrouwen met betrekking tot de bevalling meet, werd uitgevoerd door Ersoy.
De schaal heeft twee subdimensies: resultaat en competentieverwachting.
Elke subdimensie van de schaal bestaat uit 16 vragen.
De laagste te behalen score op de subdimensies van de schaal is 16 en de hoogste score is 160.
Hoge scores op de subschalen geven aan dat zwangere vrouwen hoge verwachtingen hebben van de geschiktheid en uitkomst van de bevalling.
Antwoorden op een Likert-schaal worden gescoord van 1 tot 10.
|
verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
|
Partneralimentatie geëvalueerd met behulp van de Spouse Support Scale
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
De schaal ontwikkeld door Yıldırım (2004) wordt gebruikt om de steun te meten die echtgenoten van elkaar ontvangen.
De schaal bestaat in totaal uit 27 vragen en er zijn 3 omgekeerde items (10,20,24).
De schaal heeft een driepuntsbeoordeling; Het wordt weergegeven als Geschikt voor mij=3, Gedeeltelijk geschikt voor mij=2, Niet geschikt voor mij=1.
Net als gewone items worden omgekeerde items in omgekeerde volgorde gescoord.
De schaal kent vier factoren.
De eerste factor is ‘emotionele steun’ (6,16,12,21,4,1,3,9,2), bestaande uit negen items, en de tweede factor is ‘financiële hulp en informatieondersteuning’ (24,17,27 ,25,13,7, 15) bestaat uit zeven items, de derde factor ‘waarderingssteun’ (18,10,5,26,14,22,23,20) bestaat uit acht items, en de vierde factor ‘maatschappelijk belang ondersteuning' (19,11,8) bestaat uit drie items.
De score die bij EDS kan worden verkregen varieert tussen 27-81.
Hoe lager de score, hoe minder steun, hoe hoger de score, hoe meer steun.
De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal wordt weergegeven als 0,95.
|
verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
|
Vaderkandidaten die willen deelnemen aan de geboorte, worden geëvalueerd met behulp van de Attitude Scale for Father Candidates Towards Participating in the Birth
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
De schaal die Çiçek Özdemir en Kan in 2022 hebben ontwikkeld, wordt gebruikt om de houding van vaderkandidaten ten opzichte van het bijwonen van de geboorte te evalueren.
De schaal bestaat uit 26 items en is van het vijfpunts Likert-type.
De reacties van de aanstaande vaders die de schaal op de items hebben beantwoord, worden gemeten met vijf opties voor positieve uitspraken, afhankelijk van hun mate van overeenstemming: helemaal mee eens = 5, mee eens = 4, onbeslist = 3, niet mee eens = 2, helemaal mee eens = 1 .
De schaal bevat 18 positieve items en 8 negatieve items.
Negatieve uitdrukkingen worden gecodeerd door omkering.
De schaal bestaat uit drie subschalen: positieve emoties ten aanzien van deelname aan de geboorte, negatieve emoties ten aanzien van deelname aan de geboorte, en acties ten aanzien van deelname aan de geboorte.
|
verandering ten opzichte van het basisoctrooi voor implamentatie en na de training en de eerste maand na de geboorte van de praktijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .