- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06348329
A házastársukkal szülés-előkészítő tréningen részt vevő terhes nők a szülői szerepről, házastársuk attitűdjéről a szülésben való részvételről és a születési önhatékonyságról
A házastársukkal szülés-felkészítő tréningen részt vevő terhes nők hatása a szülői szerepre, házastársuk attitűdjére a szülésben való részvételre és a születési önhatékonyságra
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a szülésfelkészítő tréningen partnerükkel együtt részt vevő várandós nők szülői szerepre, a házastársak szülésben való részvétellel kapcsolatos attitűdjére és a születési énhatékonyságra gyakorolt hatását kívántam megvizsgálni.
A tanulmányt az interneten keresztül, a közösségi média (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) fórumain osztották meg 2023.09.25-2025.03.25 között, és n=158 várandós nő teljesítette a felvételi kritériumokat, és önként jelentkezett a vizsgálatban (79) = oktatás házastárs részvétele nélkül, 79 = házastárs Részvételi oktatás) véletlenszerűen történik két csoportban: eset és kontroll.
A kutatás megkezdése előtt a várandós nők körében véletlenszerűen két csoportot alakítanak ki. Randomizációs módszerként a kutatásban meghatározott mintavételi kritériumoknak megfelelő terhes nők azonosítása és listázása történik meg. A két csoportba sorolandó egyedeket a véletlenszámok táblázatából véletlenszerű besorolásos módszerrel határozzuk meg. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt az interneten keresztül, a közösségi média (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) fórumain osztották meg 2023.09.25-2025.03.25 között, és n=158 várandós nő teljesítette a felvételi kritériumokat, és önként jelentkezett a vizsgálatban (79) = oktatás házastárs részvétele nélkül, 79 = házastárs Részvételi oktatás) véletlenszerűen történik két csoportban: eset és kontroll.
Mivel a vizsgálat leíró jellegű, a számítások szerint 158 terhes nőt kell bevonni a vizsgálatba annak érdekében, hogy meghatározzuk a „Házastárs támogatási skála” skála pontszámát 80%-os hatásszinttel, 95%-os megbízhatósági szinttel és 5%-kal. hibahatár.
A kutatás megkezdése előtt a várandós nők körében véletlenszerűen két csoportot alakítanak ki. Randomizációs módszerként a kutatásban meghatározott mintavételi kritériumoknak megfelelő terhes nők azonosítása és listázása történik meg. A két csoportba sorolandó egyedeket a véletlenszámok táblázatából véletlenszerű besorolásos módszerrel határozzuk meg. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Az első interjúban mindkét csoport megkapta az "Információs űrlapot", a "Szülés utáni szülői magatartás skála", "Szülési önhatékonysági skála", "Szülésben való részvétellel kapcsolatos attitűd skála várandós apák számára" és "Házastárs támogatási skála" címet. résztvevőt a vizsgálattal kapcsolatos információkkal. A tanulmány céljának ismertetése után egy felmérési és skálakérdéseket tartalmazó e-kérdés kerül felhasználásra. Az e-kérdés úgy történik, hogy minden résztvevő csak egyszer vesz részt. Az e-kérdés első részében a vizsgálattal kapcsolatos információkat és a vizsgálat célját ismertetik a várandós nőkkel, és ha megerősítik, hogy részt szeretnének venni, akkor megkezdik a második részt, a felmérési kérdéseket. A tréningcsoportba beosztott terhes nők a Születés Felkészítő Osztályon vesznek részt, és 4 héten keresztül, heti egy alkalommal, átlagosan napi 3 órában online oktatásban részesülnek. Felkérik őket, hogy házastársukkal együtt vegyenek részt a folyamatos képzésben. Minden skálát meg kell ismételni edzés előtt, edzés után és a születés utáni 1. hónapban. A születés-előkészítő tréninget okleveles oktató és kutató fogja tartani, aki rendelkezik végzettséggel a területen.
A tanulmányban a kutatók által készített "Információs űrlap", "Szülés utáni szülői magatartás skála", "Önhatékonyság a vajúdásban skála", "Szülésben való részvételhez való attitűd skála várandós apák számára" és "Házastárs támogatási skála" felhasználására kerül sor. .
Tájékoztató űrlap: A kutatók a szakirodalom átvizsgálásával hozták létre, és összesen 28 kérdésből áll: 15 kérdés a várandós nők szocio-demográfiai jellemzőit fedi le, 7 kérdés a szülészeti sajátosságaikra, 6 kérdés pedig a szüléssel kapcsolatos gondolataikra vonatkozik.
Szülés utáni szülői magatartás skála: A szülők csecsemővel szembeni szülői magatartásának értékelésére szolgál a születés utáni első találkozás során. A skála csak a születés utáni első percekben alkalmazható a szülőkre. Britton et al. Çalışır et al. A török érvényességet és megbízhatóságot a. A skála, amely olyan elemekből áll, mint a közeli érintkezés, a szeretettel való érintés, a baba vizsgálata, a szeretettel való beszélgetés, a pozitív megjegyzések és a boldogság, bináris pontozással értékelik ezeket a tételeket jelenlévőként/hiányzóként. Minden elem egy (1) pontként kerül értékelésre, ha a viselkedést megfigyelik, és nulla (0) pontként, ha a viselkedést nem figyelik meg. A skála összpontszáma az egyes tételekből kapott számok összegéből áll. A skála összpontszáma 0-6 pont között van. A skála magasabb összpontszáma azt jelzi, hogy a szülő pozitívabb szülői magatartást tanúsít babájával szemben.
Self-Efficacy in Labor Scale: A skála törökországi érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát, amely a nők önbizalmát és szüléssel kapcsolatos megküzdési képességét méri, Ersoy készítette. A skálának két aldimenziója van: az eredmény és a kompetencia-elvárás. A skála minden aldimenziója 16 kérdésből áll. A skála részdimenziói közül a legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pontszám pedig 160. Az alskálák magas pontszámai azt jelzik, hogy a várandós nők nagy elvárásaik vannak a születéssel kapcsolatos megfelelőséggel és kimenetelsel kapcsolatban. A Likert-féle skálán a válaszokat 1-től 10-ig értékelik. A skála eredményvárakozási részdimenziójában; Az 1 az "egyáltalán nem hasznos", a 10 a "nagyon hasznos" és a jártassági elvárás aldimenzióban; Az első 13 kérdésnél 1 „teljesen biztos”, 10 „egyáltalán nem biztos”, 14-16. kérdésnél 1 „egyáltalán nem biztos”, 10 „teljesen biztos”-ként van megjelölve. A skála jártassági elvárás aldimenziójában az 1-től 13-ig terjedő kérdéseket fordított sorrendben pontozták. A skálán elérhető legalacsonyabb összpontszám 32, a legmagasabb összpontszám 320. A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a terhes nőknek magas a szülés önhatékonysági szintje. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,90.
Házastárs támogatási skála: A Yıldırım (2004) által kidolgozott skála a házastársak egymástól kapott támogatásának mérésére szolgál. A skála összesen 27 kérdésből áll, és van benne 3 fordított tétel (10,20,24). A skála hárompontos értékelésű; Megfelelő Me=3, Részben alkalmas Me=2, Nem megfelelő Me=1 értékként jelenik meg. Csakúgy, mint az egyenes tételek, a fordított tételek is fordítva kerülnek pontozásra. A skálának négy tényezője van. Az első tényező az „érzelmi támogatás” (6,16,12,21,4,1,3,9,2), amely kilenc tételből áll, a második pedig a „pénzügyi segítségnyújtás és információs támogatás” (24,17,27). ,25,13,7, 15) hét tételből áll, a harmadik faktor „értékelési támogatás” (18,10,5,26,14,22,23,20) nyolc tételből, a negyedik pedig „társadalmi érdek támogatás” (19,11,8) három tételből áll. Az EDS-ből megszerezhető pontszám 27-81 között változik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a támogatás, minél magasabb a pontszám, annál több a támogatás. A skála Cronbach Alpha együtthatója 0,95.
Attitűdskála az apajelölteknek a születésben való részvételhez: A Çiçek Özdemir és Kan által 2022-ben kidolgozott skála az apajelöltek szülésen való részvételhez való hozzáállásának értékelésére szolgál. A skála 26 tételből áll, és egy ötfokozatú Likert típusú. A tételekre adott skálán válaszoló leendő apák reakcióit a pozitív állítások öt lehetőségével mérjük, az egyetértés mértékétől függően: teljesen egyetértek = 5, egyetértek = 4, határozatlan = 3, nem értek egyet = 2, egyáltalán nem értek egyet = 1 . A skála 18 pozitív és 8 negatív elemet tartalmaz. A negatív kifejezések kódolása megfordítással történik. A skála három alskálából áll: pozitív érzelmek a születésben, negatív érzelmek a születésben és cselekvések a születésben. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 26, a legmagasabb pontszám 130. A skála összpontszámának növekedése azt jelzi, hogy a leendő apák pozitívabban viszonyulnak a szülésben való részvételhez. Az összpontszám csökkenése azt mutatja, hogy a leendő apák negatívan viszonyulnak a szülésben való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burcu Küçükkaya
- Telefonszám: 05422931357
- E-mail: burcukucukkaya1992@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Toborzás
- Trakya University
-
Kapcsolatba lépni:
- Burcu Küçükkaya
- Telefonszám: 05422931357
- E-mail: burcukucukkaya1992@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év felett az anyának és a babának nem lehet egészségügyi problémája a terhesség, a szülés és a szülés utáni időszakban, nem állhat fenn korábban diagnosztizált mentális zavara, a Születés Felkészülési Osztályon (BPC) kell részt vennie házastársával a csoportba. részvételi képzésben részesül, és 4 hétig folytatja. A partner részvétele nélkül végzett oktatási csoport esetében azok a terhes nők, akik nem vesznek részt partnereikkel a születés-előkészítő osztályon (BPC), és 4 hétig folytatják, és akik önként vesznek részt a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
• 18 éven aluli, terhesség, szülés és szülés utáni időszakban az anya és a baba egészségügyi problémája, korábban diagnosztizált mentális zavara, nem vesz részt házastársával a Születés Felkészítő Osztályon (BPC) a képzésben részesülő csoportba partner részvételével, és 4 hétig nem vesz részt a Születési Felkészítő Osztályon (DHS). A partner részvétele nélküli tréningcsoport esetében a Szülés előkészítő Osztályon (BPC) való részvétel házastársával és 4 hetes kimaradás, valamint a nem terhes nők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: oktatásban közreműködés nélkül
|
A születés-előkészítő tréning a tervek szerint egy 4 hetes programot fog tartalmazni egy nemzetközileg minősített oktató által.
|
Kísérleti: oktatás társrészvétellel
|
A születés-előkészítő tréning a tervek szerint egy 4 hetes programot fog tartalmazni egy nemzetközileg minősített oktató által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni szülői magatartási skála segítségével értékelt szülői magatartás
Időkeret: változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
Arra használják, hogy értékeljék a szülők csecsemővel szembeni szülői magatartását a születés utáni első találkozásuk során.
A skála csak a születés utáni első percekben alkalmazható a szülőkre.
Britton et al.
Çalışır et al.
A török érvényességet és megbízhatóságot a.
A skála, amely olyan elemekből áll, mint a közeli érintkezés, a szeretettel való érintés, a baba vizsgálata, a szeretettel való beszélgetés, a pozitív megjegyzések és a boldogság, bináris pontozással értékelik ezeket a tételeket jelenlévőként/hiányzóként.
Minden elem egy (1) pontként kerül értékelésre, ha a viselkedést megfigyelik, és nulla (0) pontként, ha a viselkedést nem figyelik meg.
A skála összpontszáma az egyes tételekből kapott számok összegéből áll.
A skála összpontszáma 0-6 pont között van.
A skála magasabb összpontszáma azt jelzi, hogy a szülő pozitívabb szülői magatartást tanúsít babájával szemben.
|
változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A szülői önhatékonyság a vajúdásban az Önhatékonyság a vajúdásban skála segítségével értékelve
Időkeret: változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A nők szüléssel kapcsolatos önbizalmát és megküzdési képességét mérő skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Ersoy készítette.
A skálának két aldimenziója van: az eredmény és a kompetencia-elvárás.
A skála minden aldimenziója 16 kérdésből áll.
A skála részdimenziói közül a legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pontszám pedig 160.
Az alskálák magas pontszámai azt jelzik, hogy a várandós nők nagy elvárásaik vannak a születéssel kapcsolatos megfelelőséggel és kimenetelsel kapcsolatban.
A Likert-féle skálán a válaszokat 1-től 10-ig értékelik.
|
változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A házastárs támogatása a házastárs támogatási skála segítségével értékelve
Időkeret: változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A Yıldırım (2004) által kidolgozott skála a házastársak egymástól kapott támogatásának mérésére szolgál.
A skála összesen 27 kérdésből áll, és van benne 3 fordított tétel (10,20,24).
A skála hárompontos értékelésű; Megfelelő Me=3, Részben alkalmas Me=2, Nem megfelelő Me=1 értékként jelenik meg.
Csakúgy, mint az egyenes tételek, a fordított tételek is fordítva kerülnek pontozásra.
A skálának négy tényezője van.
Az első tényező az „érzelmi támogatás” (6,16,12,21,4,1,3,9,2), amely kilenc tételből áll, a második pedig a „pénzügyi segítségnyújtás és információs támogatás” (24,17,27). ,25,13,7, 15) hét tételből áll, a harmadik faktor „értékelési támogatás” (18,10,5,26,14,22,23,20) nyolc tételből, a negyedik pedig „társadalmi érdek támogatás” (19,11,8) három tételből áll.
Az EDS-ből megszerezhető pontszám 27-81 között változik.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a támogatás, minél magasabb a pontszám, annál több a támogatás.
A skála Cronbach Alpha együtthatója 0,95.
|
változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A szülésben való részvételre irányuló apajelöltek értékelése az apajelöltek szülésben való részvételhez való attitűdje skála segítségével történt
Időkeret: változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
A Çiçek Özdemir és Kan által 2022-ben kidolgozott skálát arra használják, hogy értékeljék az apajelöltek hozzáállását a szülésen való részvételhez.
A skála 26 tételből áll, és egy ötfokozatú Likert típusú.
A tételekre adott skálán válaszoló leendő apák reakcióit a pozitív állítások öt lehetőségével mérjük, az egyetértés mértékétől függően: teljesen egyetértek = 5, egyetértek = 4, határozatlan = 3, nem értek egyet = 2, egyáltalán nem értek egyet = 1 .
A skála 18 pozitív és 8 negatív elemet tartalmaz.
A negatív kifejezések kódolása megfordítással történik.
A skála három alskálából áll: pozitív érzelmek a születésben, negatív érzelmek a születésben és cselekvések a születésben.
|
változás a kiindulási beültetési szabadalomhoz képest és a képzés után és a gyakorlat születése utáni 1. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés előkészítő tréning
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBefejezveSzülési fájdalomEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás