- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348329
Gravide kvinner som deltar i fødselsforberedende opplæring med sine ektefeller om foreldrerollen, holdningene til ektefellene deres til å delta i fødselen, og selveffektivitet ved fødsel
Effekten av gravide kvinner som deltar i fødselsforberedende opplæring med ektefellen deres på foreldrerollen, holdningene til ektefellene deres til å delta i fødselen og selveffektivitet ved fødsel
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien var det sikte på å undersøke effekten av at gravide deltar i fødselsforberedende trening sammen med sine partnere på foreldrerollen, ektefellers holdninger til deltakelse i fødsel og fødsels-selveffektivitet.
Studien ble delt via nettet på sosiale medier (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) forumsider mellom 25.09.2023-25.03.2025, og n=158 gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien (79 = utdanning uten ektefelledeltakelse, 79= ektefelle Deltakende opplæring) vil bli gjennomført tilfeldig i to grupper: case og kontroll.
Før man starter forskningen, vil det bli dannet to grupper tilfeldig blant gravide. Som en randomiseringsmetode vil gravide kvinner som oppfyller prøvetakingsinklusjonskriteriene fastsatt i forskningen bli identifisert og listet opp. Personer som skal tas inn i to grupper vil bli bestemt ved randomiseringsmetode fra tilfeldige talltabellen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt via nettet på sosiale medier (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) forumsider mellom 25.09.2023-25.03.2025, og n=158 gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien (79 = utdanning uten ektefelledeltakelse, 79= ektefelle Deltakende opplæring) vil bli gjennomført tilfeldig i to grupper: case og kontroll.
Siden studien er beskrivende av natur, ble det beregnet at 158 gravide kvinner skulle inkluderes i studien for å bestemme skalaen for "Spouse Support Scale"-skåren med 80 % effektnivå, 95 % konfidensnivå og 5 % feilmargin.
Før man starter forskningen, vil det bli dannet to grupper tilfeldig blant gravide. Som en randomiseringsmetode vil gravide kvinner som oppfyller prøvetakingsinklusjonskriteriene fastsatt i forskningen bli identifisert og listet opp. Personer som skal tas inn i to grupper vil bli bestemt ved randomiseringsmetode fra tilfeldige talltabellen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
I det første intervjuet for begge gruppene ble «Informasjonsskjema», «Postpartum Parenting Behavior Scale», «Self-Efficacy Scale in Labor», «Attitude Scale into Participating in Birth for Expectant Fathers» og «Souse Support Scale» gitt til hver deltaker med informasjon om studien. Etter at formålet med studien er forklart, vil en e-undersøkelse som inneholder spørreundersøkelser og skalaspørsmål bli brukt. E-undersøkelsen vil bli tilrettelagt slik at hver deltaker kun deltar én gang. I den første delen av e-undersøkelsen vil informasjon om studien og formålet med studien bli forklart til de gravide, og dersom de bekrefter at de ønsker å delta vil de begynne på den andre delen, spørreundersøkelsen. Gravide kvinner som er tildelt treningsgruppen er inkludert i fødselsforberedelsesklassen og undervises online i 4 uker, en gang i uken, i gjennomsnitt 3 timer om dagen. De vil bli bedt om å delta i den løpende opplæringen sammen med sine ektefeller. Alle skalaer skal gjentas før trening, etter trening og i 1. måned etter fødsel. Fødselsforberedende opplæring vil bli gitt av en sertifisert pedagog og forsker som har opplæring i feltet.
I studien skal «Informasjonsskjema», «Postpartum Parenting Behavior Scale», «Self-Efficacy in Labor Scale», «Attitude Scale to Participating in Birth for Expectant Fathers» og «Spouse Support Scale» utarbeidet av forskerne bli brukt. .
Informasjonsskjema: Det ble laget av forskere ved å skanne litteraturen og består av totalt 28 spørsmål: 15 spørsmål som dekker de sosiodemografiske egenskapene til gravide kvinner, 7 spørsmål som dekker deres obstetriske egenskaper og 6 spørsmål om deres tanker om fødsel.
Postnatal Parenting Behavior Scale: Den brukes til å evaluere foreldrenes oppførsel overfor babyen under deres første møte med babyen etter fødselen. Skalaen kan kun brukes på foreldre de første minuttene etter fødselen. Britton et al. Den ble utviklet av Çalışır et al. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av. Skalaen, som består av elementer som nærkontakt, berøring med kjærlighet, undersøkelse av babyen, samtale med kjærlighet, positive kommentarer og lykke, evalueres på en binær poengmåte ved å merke disse elementene som tilstede/fraværende. Hvert element vurderes som ett (1) poeng hvis atferden blir observert, og null (0) poeng hvis atferden ikke blir observert. Den totale skalapoengsummen består av summen av tallene oppnådd fra hvert element. Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-6 poeng. En høyere totalscore fra skalaen indikerer at forelderen har mer positiv foreldreatferd overfor babyen sin.
Self-Efficacy in Labor Scale: Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen, som måler kvinners selvtillit og mestringsevne angående fødsel, ble utført av Ersoy. Skalaen har to underdimensjoner: utfall og kompetanseforventning. Hver underdimensjon av skalaen består av 16 spørsmål. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaens underdimensjoner er 16 og den høyeste poengsummen er 160. Høye skårer fra underskalaene indikerer at gravide har høye forventninger til adekvathet og utfall angående fødsel. Svar på en Likert-skala gis fra 1 til 10. I resultatforventningens underdimensjon av skalaen; 1 er "ikke nyttig i det hele tatt", 10 er "svært nyttig", og i underdimensjonen ferdighetsforventning; De første 13 spørsmålene er merket som 1 "helt sikker", 10 som "ikke sikker", spørsmål 14-16 som 1 "ikke sikker", og 10 som "helt sikker". Spørsmål 1 til 13 i underdimensjonen ferdighetsforventning av skalaen ble skåret i omvendt rekkefølge. Den laveste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 32, og den høyeste totalskåren er 320. Høye skårer fra skalaen indikerer at gravide kvinner har høye selveffektivitetsnivåer under fødselen. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet å være 0,90.
Spuse Support Scale: Skalaen utviklet av Yıldırım (2004) brukes til å måle støtten ektefeller mottar fra hverandre. Skalaen består av totalt 27 spørsmål, og det er 3 omvendte elementer (10,20,24). Skalaen har en trepunkts vurdering; Det vises som Egnet for meg=3, Delvis Egnet for meg=2, Ikke Egnet for meg=1. Akkurat som rette elementer, blir reverserte elementer skåret omvendt. Skalaen har fire faktorer. Den første faktoren er 'emosjonell støtte' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) bestående av ni elementer, og den andre faktoren er 'økonomisk bistand og informasjonsstøtte' (24,17,27 ,25,13,7, 15) består av syv elementer, den tredje faktoren 'verdsettelsesstøtte' (18,10,5,26,14,22,23,20) består av åtte elementer, og den fjerde faktoren 'sosial interesse support' (19,11,8) består av tre elementer. Poengsummen som kan fås fra EDS varierer mellom 27-81. Jo lavere poengsum, jo mindre støtte, jo høyere poengsum, jo mer støtte. Cronbach Alpha-koeffisienten på skalaen er oppgitt til 0,95.
Holdningsskala for farskandidater mot å delta i fødselen: Skalaen utviklet av Çiçek Özdemir og Kan i 2022 brukes til å evaluere holdningene til farskandidater til å delta på fødselen. Skalaen består av 26 elementer og er en fempunkts Likert-type. Reaksjonene til de potensielle fedrene som svarte på skalaen på punktene måles med fem alternativer for positive utsagn, avhengig av graden av enighet: helt enig = 5, enig = 4, usikker = 3, uenig = 2, helt uenig = 1 . Skalaen inneholder 18 positive elementer og 8 negative elementer. Negative uttrykk kodes ved å reversere. Skalaen består av tre underskalaer: Positive følelser mot å delta i fødsel, Negative følelser mot å delta i fødsel og handlinger mot å delta i fødsel. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26 og den høyeste poengsummen er 130. En økning i totalskåren på skalaen indikerer at vordende fedre har en mer positiv holdning til å delta i fødselen. Nedgangen i totalskåren viser at vordende fedre har en negativ holdning til å delta i fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Over 18 år skal mor og baby ikke ha helseproblemer under graviditet, fødsel og fødselsperiode, ikke ha en tidligere diagnostisert psykisk lidelse, må delta på fødselsforberedende klasse (BPC) sammen med ektefellen for gruppen mottar medvirkningstrening og fortsetter i 4 uker. For utdanningsgruppen uten partnerdeltakelse vil gravide som ikke deltar i fødselsforberedende klasse (BPC) med sine partnere og fortsetter i 4 uker og som melder seg frivillig til å delta i studien, inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år, har et helseproblem hos mor og baby under graviditet, fødsel og postpartum, har en tidligere diagnostisert psykisk lidelse, ikke deltar i fødselsforberedelsesklassen (BPC) med ektefellen for gruppen som mottar opplæring med partnerdeltakelse og ikke delta på fødselsforberedelsesklassen (DHS) på 4 uker. For treningsgruppen uten partnerdeltakelse vil deltakelse i fødselsforberedende klasse (BPC) med sine ektefeller og manglende oppmøte i 4 uker, og ikke-gravide kvinner ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utdanning uten medvirkning
|
Fødselsforberedende opplæring er planlagt å inkludere et 4-ukers program av en internasjonalt sertifisert instruktør.
|
|
Eksperimentell: utdanning med medvirkning
|
Fødselsforberedende opplæring er planlagt å inkludere et 4-ukers program av en internasjonalt sertifisert instruktør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreatferd evaluert ved hjelp av Postpartum Parenting Behavior Scale
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
Den brukes til å evaluere foreldrenes oppførsel overfor babyen under deres første møte med babyen etter fødselen.
Skalaen kan kun brukes på foreldre de første minuttene etter fødselen.
Britton et al.
Den ble utviklet av Çalışır et al.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av.
Skalaen, som består av elementer som nærkontakt, berøring med kjærlighet, undersøkelse av babyen, samtale med kjærlighet, positive kommentarer og lykke, evalueres på en binær poengmåte ved å merke disse elementene som tilstede/fraværende.
Hvert element vurderes som ett (1) poeng hvis atferden blir observert, og null (0) poeng hvis atferden ikke blir observert.
Den totale skalapoengsummen består av summen av tallene oppnådd fra hvert element.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-6 poeng.
En høyere totalscore fra skalaen indikerer at forelderen har mer positiv foreldreatferd overfor babyen sin.
|
endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
|
Foreldres selveffektivitet i fødsel evaluert ved hjelp av Self-Efficacy in Labor Scale
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen, som måler kvinners selvtillit og mestringsevne angående fødsel, ble utført av Ersoy.
Skalaen har to underdimensjoner: utfall og kompetanseforventning.
Hver underdimensjon av skalaen består av 16 spørsmål.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaens underdimensjoner er 16 og den høyeste poengsummen er 160.
Høye skårer fra underskalaene indikerer at gravide har høye forventninger til adekvathet og utfall angående fødsel.
Svar på en Likert-skala gis fra 1 til 10.
|
endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
|
Ektefellestøtte evaluert ved hjelp av ektefellestøtteskalaen
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
Skalaen utviklet av Yıldırım (2004) brukes til å måle støtten ektefeller får av hverandre.
Skalaen består av totalt 27 spørsmål, og det er 3 omvendte elementer (10,20,24).
Skalaen har en trepunkts vurdering; Det vises som Egnet for meg=3, Delvis Egnet for meg=2, Ikke Egnet for meg=1.
Akkurat som rette elementer, blir reverserte elementer skåret omvendt.
Skalaen har fire faktorer.
Den første faktoren er 'emosjonell støtte' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) bestående av ni elementer, og den andre faktoren er 'økonomisk bistand og informasjonsstøtte' (24,17,27 ,25,13,7, 15) består av syv elementer, den tredje faktoren 'verdsettelsesstøtte' (18,10,5,26,14,22,23,20) består av åtte elementer, og den fjerde faktoren 'sosial interesse support' (19,11,8) består av tre elementer.
Poengsummen som kan fås fra EDS varierer mellom 27-81.
Jo lavere poengsum, jo mindre støtte, jo høyere poengsum, jo mer støtte.
Cronbach Alpha-koeffisienten på skalaen er oppgitt til 0,95.
|
endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
|
Farskandidater mot å delta i fødselen evaluert ved hjelp av holdningsskalaen for farskandidater mot å delta i fødselen
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
Skalaen utviklet av Çiçek Özdemir og Kan i 2022 brukes til å evaluere holdningene til farskandidater til å delta på fødselen.
Skalaen består av 26 elementer og er en fempunkts Likert-type.
Reaksjonene til de potensielle fedrene som svarte på skalaen på punktene måles med fem alternativer for positive utsagn, avhengig av graden av enighet: helt enig = 5, enig = 4, usikker = 3, uenig = 2, helt uenig = 1 .
Skalaen inneholder 18 positive elementer og 8 negative elementer.
Negative uttrykk kodes ved å reversere.
Skalaen består av tre underskalaer: Positive følelser mot å delta i fødsel, Negative følelser mot å delta i fødsel og handlinger mot å delta i fødsel.
|
endring fra baseline implamenteringspatent og etter trening og 1. måned etter fødsel av praksis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .