- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06348329
Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat puolisonsa kanssa synnytystä valmistavaan koulutukseen vanhemmuuden roolista, puolisoidensa asenteista synnytykseen osallistumista kohtaan ja synnytyksen itsetehokkuudesta
Raskaana olevien naisten, jotka osallistuvat puolisonsa kanssa synnytystä valmistavaan koulutukseen, vaikutus vanhemmuuden rooliin, heidän puolisonsa asenteisiinsa synnytykseen osallistumista kohtaan ja synnytyksen itsetehokkuuteen
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään yhdessä kumppaninsa kanssa synnytykseen valmistautumiseen osallistuvien raskaana olevien naisten vaikutusta vanhemmuuden rooliin, puolisoiden asenteita synnytykseen osallistumiseen ja synnytyksen itsetehokkuuteen.
Tutkimus jaettiin verkon kautta sosiaalisen median (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) foorumisivuilla 25.9.2023-25.03.2025 ja n=158 raskaana olevaa naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti (79) = koulutus ilman puolison osallistumista, 79 = puoliso Osallistava koulutus) järjestetään satunnaisesti kahteen ryhmään: tapaus ja kontrolli.
Ennen tutkimuksen aloittamista raskaana oleville naisille muodostetaan satunnaisesti kaksi ryhmää. Satunnaistusmenetelmänä tunnistetaan ja listataan raskaana olevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksessa määritellyt näytteenottokriteerit. Kahteen ryhmään jaettavat henkilöt määritetään satunnaistusmenetelmällä satunnaislukutaulukosta. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin verkon kautta sosiaalisen median (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) foorumisivuilla 25.9.2023-25.03.2025 ja n=158 raskaana olevaa naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti (79) = koulutus ilman puolison osallistumista, 79 = puoliso Osallistava koulutus) järjestetään satunnaisesti kahteen ryhmään: tapaus ja kontrolli.
Koska tutkimus on luonteeltaan kuvaava, laskettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 158 raskaana olevaa naista, jotta voidaan määrittää "Puolison tukiasteikon" pistemäärä 80 %:n vaikutustasolla, 95 %:n luottamustasolla ja 5 %:lla. virhemarginaali.
Ennen tutkimuksen aloittamista raskaana oleville naisille muodostetaan satunnaisesti kaksi ryhmää. Satunnaistusmenetelmänä tunnistetaan ja listataan raskaana olevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksessa määritellyt näytteenottokriteerit. Kahteen ryhmään jaettavat henkilöt määritetään satunnaistusmenetelmällä satunnaislukutaulukosta. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Ensimmäisessä haastattelussa molemmille ryhmille annettiin "Tietolomake", "Postpartum Parenting Behavior Scale", "Self-Efficacy Scale in Labor", "Asenne asteikko synnytykseen osallistumiseen odottaville isille" ja "Puolison tukiasteikko". osallistuja, jolla on tietoa tutkimuksesta. Tutkimuksen tarkoituksen selvityksen jälkeen käytetään kyselyä ja asteikkokysymyksiä sisältävää sähköistä kyselyä. Sähköinen kysely järjestetään siten, että jokainen osallistuja osallistuu vain kerran. Sähköisen kyselyn ensimmäisessä osassa raskaana oleville naisille selitetään tutkimuksesta tiedot ja tutkimuksen tarkoitus, ja jos he vahvistavat haluavansa osallistua, he aloittavat toisen osan, kyselykysymykset. Harjoitusryhmään nimetyt raskaana olevat naiset ovat mukana synnytyksen valmisteluluokassa ja heitä opetetaan verkossa 4 viikon ajan kerran viikossa, keskimäärin 3 tuntia päivässä. Heitä pyydetään osallistumaan jatkuvaan koulutukseen puolisonsa kanssa. Kaikki asteikot toistetaan ennen harjoittelua, harjoittelun jälkeen ja ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen. Synnytysvalmennuksesta vastaa alan koulutusta saanut sertifioitu kouluttaja ja tutkija.
Tutkimuksessa käytetään tutkijoiden laatimaa "Tietolomaketta", "Postpartum Parenting Behavior Scale", "Self-Efficacy in Labor Scale", "Attitude Scale to Participating in Birth is Fathers" ja "Spouse Support Scale" .
Tietolomake: Sen ovat luoneet tutkijat skannaamalla kirjallisuutta ja se koostuu yhteensä 28 kysymyksestä: 15 kysymystä raskaana olevien naisten sosio-demografisista ominaisuuksista, 7 kysymystä heidän synnytysominaisuuksistaan ja 6 kysymystä heidän ajatuksistaan synnytyksestä.
Synnytyksen jälkeinen vanhemmuuden käyttäytymisasteikko: Sitä käytetään arvioimaan vanhempien vanhemmuuden käyttäytymistä vauvaa kohtaan heidän tapaaessaan vauvansa ensimmäisen kerran syntymän jälkeen. Asteikkoa voidaan käyttää vain vanhemmille ensimmäisten minuuttien aikana syntymän jälkeen. Britton et ai. Sen ovat kehittäneet Çalışır et al. Turkin pätevyyden ja luotettavuuden suoritti. Asteikko, joka koostuu esimerkiksi läheisestä kosketuksesta, kiintymyksestä kosketuksesta, vauvan tutkimisesta, kiintymyksestä puhumisesta, positiivisista kommenteista ja onnesta, arvioidaan binääripisteillä merkitsemällä nämä kohteet läsnä-/poissaoloiksi. Jokainen kohde arvioidaan yhdeksi (1) pisteeksi, jos käyttäytymistä havaitaan, ja nollaksi (0) pisteeksi, jos käyttäytymistä ei havaita. Asteikon kokonaispistemäärä muodostuu kustakin pisteestä saatujen lukujen summasta. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-6 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa, että vanhemmalla on positiivisempi vanhemmuuden käyttäytyminen vauvaansa kohtaan.
Self-Efficacy in Labor Scale: Naisten itseluottamusta ja synnytyksen selviytymiskykyä mittaavan asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Ersoy. Asteikolla on kaksi alaulottuvuutta: tulos ja osaamisodotus. Kukin asteikon alaulottuvuus koostuu 16 kysymyksestä. Asteikon alamitoista saatava pienin pistemäärä on 16 ja korkein pistemäärä 160. Ala-asteikkojen korkeat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkeat odotukset riittävyydestä ja tuloksesta synnytyksen suhteen. Vastaukset Likert-tyyppisellä asteikolla pisteytetään 1-10. Asteikon tulosodotus-alaulottuvuus; 1 on "ei hyödyllinen ollenkaan", 10 on "erittäin hyödyllinen" ja pätevyysodotusten alaulottuvuus; Ensimmäiset 13 kysymystä on merkitty 1 "täysin varmaksi", 10 "ei ollenkaan varmaksi", kysymykset 14-16 1 "ei ollenkaan varmaksi" ja 10 "täysin varmaksi". Asteikon pätevyysodotusten alaulottuvuuden kysymykset 1-13 pisteytettiin käänteisessä järjestyksessä. Asteikolta saatava pienin kokonaispistemäärä on 32 ja korkein kokonaispistemäärä 320. Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkea omatehokkuus synnytyksessä. Asteikon Cronbachin alfakertoimeksi todettiin 0,90.
Puolison tukiasteikko: Yıldırımin (2004) kehittämää asteikkoa käytetään puolisoiden toisiltaan saaman tuen mittaamiseen. Asteikko koostuu yhteensä 27 kysymyksestä, ja siinä on 3 käänteistä asiaa (10,20,24). Asteikko on kolmen pisteen arvosana; Se näytetään muodossa Sopiva minulle = 3, Osittain sopiva minulle = 2, Ei sovi minulle = 1. Aivan kuten suorat kohteet, käänteiset kohteet pisteytetään käänteisesti. Asteikko koostuu neljästä tekijästä. Ensimmäinen tekijä on "emotionaalinen tuki" (6,16,12,21,4,1,3,9,2), joka koostuu yhdeksästä osasta, ja toinen tekijä on "taloudellinen apu ja tietotuki" (24,17,27). ,25,13,7, 15) koostuu seitsemästä erästä, kolmas tekijä "arvostustuki" (18,10,5,26,14,22,23,20) koostuu kahdeksasta erästä ja neljäs tekijä "sosiaalinen etu" tuki” (19,11,8) koostuu kolmesta osasta. EDS:stä saatava pistemäärä vaihtelee välillä 27-81. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän tukea, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tukea. Asteikon Cronbach Alpha -kerroin on 0,95.
Isäehdokkaiden asenneasteikko synnytykseen osallistumiseen: Çiçek Özdemirin ja Kanin vuonna 2022 kehittämää asteikkoa käytetään arvioimaan isäehdokkaiden asenteita synnytykseen osallistumista kohtaan. Asteikko koostuu 26 pisteestä ja on viisipisteinen Likert-tyyppinen. Asteikkoon vastanneiden mahdollisten isien reaktioita mitataan viidellä positiivisen väitteen vaihtoehdolla, riippuen heidän yksimielisyydestään: täysin samaa mieltä = 5, samaa mieltä = 4, päättämätön = 3, eri mieltä = 2, täysin eri mieltä = 1 . Asteikko sisältää 18 positiivista ja 8 negatiivista kohdetta. Negatiiviset lausekkeet koodataan kääntämällä. Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: Positiiviset tunteet kohti synnytykseen osallistumista, Negatiiviset tunteet synnytykseen osallistumista kohtaan ja Toimet synnytykseen osallistumista kohtaan. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 26 ja korkein 130. Asteikon kokonaispistemäärän nousu viittaa siihen, että mahdolliset isät suhtautuvat myönteisemmin synnytykseen osallistumiseen. Kokonaispistemäärän lasku osoittaa, että mahdolliset isät suhtautuvat negatiivisesti synnytykseen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaalla äidillä ja vauvalla ei saa olla terveysongelmia raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana, heillä ei ole aiemmin diagnosoitua mielenterveyshäiriötä, heidän tulee osallistua ryhmään puolisoidensa synnytykseen valmistautumiseen (BPC) saa osallistumiskoulutuksen ja jatkaa 4 viikkoa. Koulutusryhmässä ilman kumppanin osallistumista tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat naiset, jotka eivät osallistu syntymän valmisteluluokkaan (BPC) kumppaniensa kanssa ja jatkavat 4 viikkoa ja jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat, äidin ja vauvan terveysongelmia raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana, aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö, jotka eivät osallistu koulutuksen saavaan ryhmään puolisonsa kanssa syntymävalmistelukurssiin (BPC) kumppanin osallistuessa ja olematta osallistumatta syntymän valmisteluluokkaan (DHS) 4 viikkoon. Harjoitteluryhmälle ilman kumppanin osallistumista tutkimukseen ei oteta mukaan osallistumista syntymän valmisteluluokkaan (BPC) puolisonsa kanssa ja poissaolo 4 viikon ajan, ja ei-raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutus ilman osallistumista
|
Syntymävalmistelukoulutukseen on suunniteltu 4 viikon ohjelma kansainvälisesti sertifioidun ohjaajan toimesta.
|
|
Kokeellinen: koulutus osallistumalla
|
Syntymävalmistelukoulutukseen on suunniteltu 4 viikon ohjelma kansainvälisesti sertifioidun ohjaajan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen arvioituna synnytyksen jälkeisen vanhemmuuden käyttäytymisasteikon avulla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
Sitä käytetään arvioimaan vanhempien vanhemmuuden käyttäytymistä vauvaa kohtaan heidän ensimmäisen tapaamisensa vauvansa kanssa syntymän jälkeen.
Asteikkoa voidaan käyttää vain vanhemmille ensimmäisten minuuttien aikana syntymän jälkeen.
Britton et ai.
Sen ovat kehittäneet Çalışır et al.
Turkin pätevyyden ja luotettavuuden suoritti.
Asteikko, joka koostuu esimerkiksi läheisestä kosketuksesta, kiintymyksestä kosketuksesta, vauvan tutkimisesta, kiintymyksestä puhumisesta, positiivisista kommenteista ja onnesta, arvioidaan binääripisteillä merkitsemällä nämä kohteet läsnä-/poissaoloiksi.
Jokainen kohde arvioidaan yhdeksi (1) pisteeksi, jos käyttäytymistä havaitaan, ja nollaksi (0) pisteeksi, jos käyttäytymistä ei havaita.
Asteikon kokonaispistemäärä muodostuu kustakin pisteestä saatujen lukujen summasta.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-6 pistettä.
Korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa, että vanhemmalla on positiivisempi vanhemmuuden käyttäytyminen vauvaansa kohtaan.
|
muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus synnytyksessä arvioituna Self-Efficacy in Labor -asteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
Naisten itseluottamusta ja synnytyksen selviytymiskykyä mittaavan asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Ersoy.
Asteikolla on kaksi alaulottuvuutta: tulos ja osaamisodotus.
Kukin asteikon alaulottuvuus koostuu 16 kysymyksestä.
Asteikon alamitoista saatava pienin pistemäärä on 16 ja korkein pistemäärä 160.
Ala-asteikkojen korkeat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkeat odotukset riittävyydestä ja tuloksesta synnytyksen suhteen.
Vastaukset Likert-tyyppisellä asteikolla pisteytetään 1-10.
|
muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
|
Puolison tuki arvioituna puolison tukiasteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
Yıldırımin (2004) kehittämä asteikko mitataan puolisoiden toisiltaan saamaa tukea.
Asteikko koostuu yhteensä 27 kysymyksestä, ja siinä on 3 käänteistä asiaa (10,20,24).
Asteikko on kolmen pisteen arvosana; Se näytetään muodossa Sopiva minulle = 3, Osittain sopiva minulle = 2, Ei sovi minulle = 1.
Aivan kuten suorat kohteet, käänteiset kohteet pisteytetään käänteisesti.
Asteikko koostuu neljästä tekijästä.
Ensimmäinen tekijä on "emotionaalinen tuki" (6,16,12,21,4,1,3,9,2), joka koostuu yhdeksästä osasta, ja toinen tekijä on "taloudellinen apu ja tietotuki" (24,17,27). ,25,13,7, 15) koostuu seitsemästä erästä, kolmas tekijä "arvostustuki" (18,10,5,26,14,22,23,20) koostuu kahdeksasta erästä ja neljäs tekijä "sosiaalinen etu" tuki” (19,11,8) koostuu kolmesta osasta.
EDS:stä saatava pistemäärä vaihtelee välillä 27-81.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän tukea, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tukea.
Asteikon Cronbach Alpha -kerroin on 0,95.
|
muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
|
Isäehdokkaiden osallistuminen synnytykseen arvioitiin Isäehdokkaiden asenneasteikolla synnytykseen osallistumista kohtaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
Çiçek Özdemirin ja Kanin vuonna 2022 kehittämää asteikkoa käytetään isäehdokkaiden asenteiden arvioimiseen synnytykseen osallistumista kohtaan.
Asteikko koostuu 26 pisteestä ja on viisipisteinen Likert-tyyppinen.
Asteikkoon vastanneiden mahdollisten isien reaktioita mitataan viidellä positiivisen väitteen vaihtoehdolla, riippuen heidän yksimielisyydestään: täysin samaa mieltä = 5, samaa mieltä = 4, päättämätön = 3, eri mieltä = 2, täysin eri mieltä = 1 .
Asteikko sisältää 18 positiivista ja 8 negatiivista kohdetta.
Negatiiviset lausekkeet koodataan kääntämällä.
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: Positiiviset tunteet kohti synnytykseen osallistumista, Negatiiviset tunteet synnytykseen osallistumista kohtaan ja Toimet synnytykseen osallistumista kohtaan.
|
muutos lähtötilanteen implantaatiopatentista ja harjoittelun jälkeen ja 1. kuukausi harjoituksen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .