- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06348329
Gravide kvinder, der deltager i fødselsforberedende træning med deres ægtefæller om forældrerollen, deres ægtefællers holdning til at deltage i fødslen og fødsels-selveffektivitet
Effekten af gravide kvinders deltagelse i fødselsforberedende træning med deres ægtefæller på forældrerollen, deres ægtefællers holdning til at deltage i fødslen og fødsels-selveffektivitet
I dette prospektive, randomiserede kontrollerede studie havde det til formål at undersøge effekten af gravide kvinders deltagelse i fødselsforberedende træning sammen med deres partnere på forældrerollen, ægtefællers holdning til deltagelse i fødslen og fødsels-self-efficacy.
Undersøgelsen blev delt via nettet på sociale medier (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) forumsider mellem 25.09.2023-25.03.2025, og n=158 gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen (79 = uddannelse uden ægtefælledeltagelse, 79= ægtefælle Deltagelsesundervisning) vil blive gennemført tilfældigt i to grupper: case og kontrol.
Inden forskningen påbegyndes, vil to grupper blive tilfældigt dannet blandt gravide. Som en randomiseringsmetode vil gravide kvinder, der opfylder de prøveudtagningskriterier, der er fastsat i forskningen, blive identificeret og listet. Personer, der skal opdeles i to grupper, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode fra tabellen med tilfældige tal. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev delt via nettet på sociale medier (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) forumsider mellem 25.09.2023-25.03.2025, og n=158 gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen (79 = uddannelse uden ægtefælledeltagelse, 79= ægtefælle Deltagelsesundervisning) vil blive gennemført tilfældigt i to grupper: case og kontrol.
Da undersøgelsen er beskrivende af karakter, blev det beregnet, at 158 gravide kvinder skulle inkluderes i undersøgelsen for at bestemme skalaen for "Spouse Support Scale"-scoren med et 80 % effektniveau, 95 % konfidensniveau og 5 % fejlmargin.
Inden forskningen påbegyndes, vil to grupper blive tilfældigt dannet blandt gravide. Som en randomiseringsmetode vil gravide kvinder, der opfylder de prøveudtagningskriterier, der er fastsat i forskningen, blive identificeret og listet. Personer, der skal opdeles i to grupper, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode fra tabellen med tilfældige tal. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
I det første interview for begge grupper blev "Informationsskema", "Postpartum Parenting Behavior Scale", "Self-Efficacy Scale in Labor", "Attitude Scale into Participating in Birth for Expecting Fathers" og "Spouse Support Scale" givet til hver deltager med information om undersøgelsen. Efter at formålet med undersøgelsen er forklaret, vil en e-survey indeholdende undersøgelse og skalaspørgsmål blive brugt. E-undersøgelsen vil blive tilrettelagt således, at hver deltager kun deltager én gang. I den første del af e-undersøgelsen vil oplysninger om undersøgelsen og formålet med undersøgelsen blive forklaret til de gravide, og hvis de bekræfter, at de ønsker at deltage, vil de påbegynde anden del, undersøgelsesspørgsmålene. Gravide kvinder, der er tilknyttet træningsgruppen, er inkluderet i fødselsforberedelsesklassen og undervises online i 4 uger, en gang om ugen, i gennemsnit 3 timer om dagen. De vil blive bedt om at deltage i den løbende træning med deres ægtefæller. Alle skalaer vil blive gentaget før træning, efter træning og i 1. måned efter fødslen. Fødselsforberedende træning vil blive leveret af en certificeret underviser og forsker, som har uddannelse inden for området.
I undersøgelsen vil "Informationsskemaet", "Postpartum Parenting Behavior Scale", "Self-Efficacy in Labor Scale", "Attitude Scale to Participating in Birth for Expectant Fathers" og "Spouse Support Scale" udarbejdet af forskerne blive brugt. .
Informationsskema: Det blev oprettet af forskere ved at scanne litteraturen og består af i alt 28 spørgsmål: 15 spørgsmål, der dækker de sociodemografiske karakteristika hos gravide kvinder, 7 spørgsmål, der dækker deres obstetriske karakteristika, og 6 spørgsmål om deres tanker om fødsel.
Postnatal Parenting Behavior Scale: Den bruges til at evaluere forældrenes opdragelsesadfærd over for babyen under deres første møde med deres baby efter fødslen. Skalaen kan kun anvendes på forældre i de første minutter efter fødslen. Britton et al. Det blev udviklet af Çalışır et al. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af. Skalaen, som består af emner som tæt kontakt, berøring med hengivenhed, undersøgelse af babyen, samtale med hengivenhed, positive kommentarer og lykke, evalueres på en binær scoringsmåde ved at markere disse emner som tilstede/fraværende. Hvert element vurderes som et (1) point, hvis adfærden observeres, og nul (0) point, hvis adfærden ikke observeres. Den samlede skala score består af summen af tallene opnået fra hvert punkt. Den samlede score på skalaen er mellem 0-6 point. En højere totalscore fra skalaen indikerer, at forælderen har mere positiv forældreadfærd over for sin baby.
Self-Efficacy in Labor Scale: Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen, som måler kvinders selvtillid og mestringsevne med hensyn til fødsel, blev udført af Ersoy. Skalaen har to underdimensioner: resultat og kompetenceforventning. Hver underdimension af skalaen består af 16 spørgsmål. Den laveste score, der kan opnås fra skalaens underdimensioner, er 16, og den højeste score er 160. Høje scores fra underskalaerne indikerer, at gravide kvinder har høje forventninger til tilstrækkelighed og resultat i forhold til fødslen. Svar på en Likert-skala scores fra 1 til 10. I udfaldsforventningens underdimension af skalaen; 1 er "slet ikke nyttig", 10 er "meget nyttig", og i underdimensionen færdighedsforventning; De første 13 spørgsmål er markeret som 1 "helt sikker", 10 som "slet ikke sikker", spørgsmål 14-16 som 1 "slet ikke sikker", og 10 som "helt sikker". Spørgsmål 1 til 13 i færdighedsforventningsunderdimensionen på skalaen blev bedømt i omvendt rækkefølge. Den laveste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 32, og den højeste samlede score er 320. Høje scores fra skalaen indikerer, at gravide kvinder har høje selveffektivitetsniveauer under fødslen. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen viste sig at være 0,90.
Ægtefællestøtteskala: Skalaen udviklet af Yıldırım (2004) bruges til at måle den støtte, ægtefæller modtager fra hinanden. Skalaen består af i alt 27 spørgsmål, og der er 3 omvendte emner (10,20,24). Skalaen har en tre-punkts vurdering; Det er vist som Egnet til mig=3, Delvist Egnet til Mig=2, Ikke Egnet til Mig=1. Ligesom lige elementer scores omvendte elementer omvendt. Skalaen har fire faktorer. Den første faktor er 'følelsesmæssig støtte' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) bestående af ni elementer, og den anden faktor er 'økonomisk bistand og informationsstøtte' (24,17,27 ,25,13,7, 15) består af syv elementer, den tredje faktor 'påskønnelsesstøtte' (18,10,5,26,14,22,23,20) består af otte elementer, og den fjerde faktor 'social interesse support' (19,11,8) består af tre punkter. Den score, der kan opnås fra EDS, varierer mellem 27-81. Jo lavere score, jo mindre støtte, jo højere score, jo mere støtte. Cronbach Alpha-koefficienten for skalaen er angivet til 0,95.
Holdningsskala for faderkandidater mod at deltage i fødslen: Skalaen udviklet af Çiçek Özdemir og Kan i 2022 bruges til at evaluere faderkandidaternes holdninger til at deltage i fødslen. Skalaen består af 26 punkter og er en fem-punkts Likert-type. Reaktionerne fra de kommende fædre, der har besvaret skalaen på emnerne, er målt med fem muligheder for positive udsagn, afhængig af deres grad af enighed: helt enig = 5, enig = 4, uafklaret = 3, uenig = 2, helt uenig = 1 . Skalaen indeholder 18 positive elementer og 8 negative elementer. Negative udtryk kodes ved at vende. Skalaen består af tre underskalaer: Positive følelser mod at deltage i fødslen, Negative følelser mod at deltage i fødslen og handlinger mod at deltage i fødslen. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26 og den højeste score er 130. En stigning i skalaens samlede score indikerer, at kommende fædre har en mere positiv holdning til at deltage i fødslen. Faldet i den samlede score viser, at kommende fædre har en negativ holdning til at deltage i fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Küçükkaya
- Telefonnummer: 05422931357
- E-mail: burcukucukkaya1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
Kontakt:
- Burcu Küçükkaya
- Telefonnummer: 05422931357
- E-mail: burcukucukkaya1992@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Over 18 år må moderen og barnet ikke have helbredsproblemer under graviditet, fødsel og efterfødsel, ikke have en tidligere diagnosticeret psykisk lidelse, skal deltage i fødselsforberedelsesklassen (BPC) med deres ægtefæller for gruppen modtager meddeltagelsestræning og fortsætter i 4 uger. For uddannelsesgruppen uden partnerdeltagelse vil gravide, som ikke deltager i fødselsforberedelsesklassen (BPC) med deres partnere og fortsætter i 4 uger, og som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år, have et helbredsproblem hos moderen og barnet under graviditeten, fødslen og efter fødslen, have en tidligere diagnosticeret psykisk lidelse, ikke deltage i fødselsforberedelsesklassen (BPC) med deres ægtefæller for gruppen, der modtager træning med partnerdeltagelse og ikke deltage i fødselsforberedelsesklassen (DHS) i 4 uger. For træningsgruppen uden partnerdeltagelse vil deltagelse i fødselsforberedelsesklassen (BPC) med deres ægtefæller og udeblivelse i 4 uger, og ikke-gravide kvinder ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: uddannelse uden medindflydelse
|
Fødselsforberedende træning er planlagt til at omfatte et 4-ugers program af en internationalt certificeret instruktør.
|
Eksperimentel: uddannelse med deltagelse
|
Fødselsforberedende træning er planlagt til at omfatte et 4-ugers program af en internationalt certificeret instruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældreadfærd evalueret ved hjælp af Postpartum Parenting Behavior Scale
Tidsramme: ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Det bruges til at evaluere forældrenes opdragelsesadfærd over for babyen under deres første møde med deres baby efter fødslen.
Skalaen kan kun anvendes på forældre i de første minutter efter fødslen.
Britton et al.
Det blev udviklet af Çalışır et al.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af.
Skalaen, som består af emner som tæt kontakt, berøring med hengivenhed, undersøgelse af babyen, samtale med hengivenhed, positive kommentarer og lykke, evalueres på en binær scoringsmåde ved at markere disse emner som tilstede/fraværende.
Hvert element vurderes som et (1) point, hvis adfærden observeres, og nul (0) point, hvis adfærden ikke observeres.
Den samlede skala score består af summen af tallene opnået fra hvert punkt.
Den samlede score på skalaen er mellem 0-6 point.
En højere totalscore fra skalaen indikerer, at forælderen har mere positiv forældreadfærd over for sin baby.
|
ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Forældres selveffektivitet i fødsel evalueret ved hjælp af Self-Efficacy in Labor Scale
Tidsramme: ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen, som måler kvinders selvtillid og mestringsevne med hensyn til fødsel, blev udført af Ersoy.
Skalaen har to underdimensioner: resultat og kompetenceforventning.
Hver underdimension af skalaen består af 16 spørgsmål.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaens underdimensioner, er 16, og den højeste score er 160.
Høje scores fra underskalaerne indikerer, at gravide kvinder har høje forventninger til tilstrækkelighed og resultat i forhold til fødslen.
Svar på en Likert-skala scores fra 1 til 10.
|
ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Ægtefællebidrag vurderet ved hjælp af Ægtefællestøtteskalaen
Tidsramme: ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Skalaen udviklet af Yıldırım (2004) bruges til at måle den støtte, ægtefæller modtager fra hinanden.
Skalaen består af i alt 27 spørgsmål, og der er 3 omvendte emner (10,20,24).
Skalaen har en tre-punkts vurdering; Det er vist som Egnet til mig=3, Delvist Egnet til Mig=2, Ikke Egnet til Mig=1.
Ligesom lige elementer scores omvendte elementer omvendt.
Skalaen har fire faktorer.
Den første faktor er 'følelsesmæssig støtte' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) bestående af ni elementer, og den anden faktor er 'økonomisk bistand og informationsstøtte' (24,17,27 ,25,13,7, 15) består af syv elementer, den tredje faktor 'påskønnelsesstøtte' (18,10,5,26,14,22,23,20) består af otte elementer, og den fjerde faktor 'social interesse support' (19,11,8) består af tre punkter.
Den score, der kan opnås fra EDS, varierer mellem 27-81.
Jo lavere score, jo mindre støtte, jo højere score, jo mere støtte.
Cronbach Alpha-koefficienten for skalaen er angivet til 0,95.
|
ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Fader-kandidater til at deltage i fødslen evalueret ved hjælp af holdningsskalaen for far-kandidater mod at deltage i fødslen
Tidsramme: ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Skalaen udviklet af Çiçek Özdemir og Kan i 2022 bruges til at evaluere faderkandidaters holdning til at deltage i fødslen.
Skalaen består af 26 punkter og er en fem-punkts Likert-type.
Reaktionerne fra de kommende fædre, der har besvaret skalaen på emnerne, er målt med fem muligheder for positive udsagn, afhængig af deres grad af enighed: helt enig = 5, enig = 4, uafklaret = 3, uenig = 2, helt uenig = 1 .
Skalaen indeholder 18 positive elementer og 8 negative elementer.
Negative udtryk kodes ved at vende.
Skalaen består af tre underskalaer: Positive følelser mod at deltage i fødslen, Negative følelser mod at deltage i fødslen og handlinger mod at deltage i fødslen.
|
ændring fra baseline implamentation patent og efter træning og 1. måned efter fødsel af praksis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TÜTF-GOBAEK 2023/41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Fødselsforberedende træning
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering