- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348329
Mujeres embarazadas que participan en capacitación de preparación para el parto con sus cónyuges sobre el papel de padres, actitudes de sus cónyuges hacia la participación en el parto y autoeficacia en el parto
El efecto de la participación de mujeres embarazadas en capacitación de preparación para el parto con sus cónyuges sobre la función parental, las actitudes de sus cónyuges hacia la participación en el parto y la autoeficacia en el parto
En este estudio prospectivo, aleatorio y controlado, el objetivo fue examinar el efecto de la participación de mujeres embarazadas en capacitación de preparación para el parto junto con sus parejas sobre el rol de crianza, las actitudes de los cónyuges hacia la participación en el parto y la autoeficacia en el parto.
El estudio se compartió a través de la web en las páginas de foros de las redes sociales (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) entre el 25.09.2023 y el 25.03.2025, y n=158 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio (79 = educación sin participación del cónyuge, 79 = educación participativa del cónyuge) se llevará a cabo de forma aleatoria en dos grupos: caso y control.
Antes de iniciar la investigación se formarán dos grupos aleatoriamente entre mujeres embarazadas. Como método de aleatorización, se identificarán y enumerarán las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión muestral determinados en la investigación. Los individuos que se dividirán en dos grupos se determinarán mediante el método de aleatorización a partir de la tabla de números aleatorios. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se compartió a través de la web en las páginas de foros de las redes sociales (Facebook, Instagram, Twitter, Telegram) entre el 25.09.2023 y el 25.03.2025, y n=158 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio (79 = educación sin participación del cónyuge, 79 = educación participativa del cónyuge) se llevará a cabo de forma aleatoria en dos grupos: caso y control.
Dado que el estudio es de carácter descriptivo, se calculó que 158 mujeres embarazadas deberían ser incluidas en el estudio para determinar el puntaje de la escala respecto a la puntuación “Escala de Apoyo al Cónyuge” con un nivel de efecto del 80%, un nivel de confianza del 95% y un nivel de confianza del 5%. margen de error.
Antes de iniciar la investigación se formarán dos grupos aleatoriamente entre mujeres embarazadas. Como método de aleatorización, se identificarán y enumerarán las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión muestral determinados en la investigación. Los individuos que se dividirán en dos grupos se determinarán mediante el método de aleatorización a partir de la tabla de números aleatorios. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
En la primera entrevista para ambos grupos, se entregó a cada uno el "Formulario de información", la "Escala de conducta de crianza posparto", la "Escala de autoeficacia en el parto", la "Escala de actitud hacia la participación en el parto para futuros padres" y la "Escala de apoyo al cónyuge". participante con información sobre el estudio. Después de explicar el propósito del estudio, se utilizará una encuesta electrónica que contiene preguntas de encuesta y escala. La encuesta electrónica se organizará de modo que cada participante participe solo una vez. En la primera parte de la encuesta electrónica se explicará a las mujeres embarazadas información sobre el estudio y el propósito del estudio, y si confirman que quieren participar, comenzarán la segunda parte, las preguntas de la encuesta. Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de capacitación se incluyen en la Clase de preparación para el parto y se imparten en línea durante 4 semanas, una vez por semana, durante un promedio de 3 horas al día. Se les pedirá que participen en la capacitación continua con sus cónyuges. Todas las escalas se repetirán antes del entrenamiento, después del entrenamiento y en el primer mes después del nacimiento. La capacitación en preparación para el parto será brindada por un educador e investigador certificado que tenga capacitación en el campo.
En el estudio se utilizará el "Formulario de información", la "Escala de conducta de crianza posparto", la "Escala de autoeficacia en el trabajo", la "Escala de actitud hacia la participación en el parto para futuros padres" y la "Escala de apoyo al cónyuge" preparadas por los investigadores. .
Formulario de información: Fue creado por investigadores escaneando la literatura y consta de un total de 28 preguntas: 15 preguntas que cubren las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas, 7 preguntas que cubren sus características obstétricas y 6 preguntas sobre sus pensamientos sobre el parto.
Escala de comportamiento parental posnatal: se utiliza para evaluar el comportamiento parental de los padres hacia el bebé durante su primer encuentro con él después del nacimiento. La escala sólo se puede aplicar a los padres en los primeros minutos después del nacimiento. Britton et al. Fue desarrollado por Çalışır et al. La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por. La escala, que consta de ítems como contacto cercano, tocar con afecto, examinar al bebé, hablar con afecto, comentarios positivos y felicidad, se evalúa de forma binaria marcando estos ítems como presente/ausente. Cada ítem se evalúa con un (1) punto si se observa la conducta y cero (0) punto si no se observa la conducta. La puntuación total de la escala consiste en la suma de los números obtenidos de cada ítem. La puntuación total de la escala está entre 0-6 puntos. Una puntuación total más alta en la escala indica que el padre tiene un comportamiento parental más positivo hacia su bebé.
Escala de autoeficacia en el trabajo: Ersoy realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, que mide la confianza en sí mismas y la capacidad de afrontamiento de las mujeres con respecto al trabajo. La escala tiene dos subdimensiones: resultado y expectativa de competencia. Cada subdimensión de la escala consta de 16 preguntas. La puntuación más baja que se puede obtener de las subdimensiones de la escala es 16 y la puntuación más alta es 160. Las puntuaciones altas de las subescalas indican que las mujeres embarazadas tienen altas expectativas de adecuación y resultados con respecto al parto. Las respuestas en una escala tipo Likert se puntúan del 1 al 10. En la subdimensión de expectativa de resultado de la escala; 1 es "nada útil", 10 es "muy útil" y en la subdimensión de expectativa de competencia; Las primeras 13 preguntas están marcadas como 1 "completamente seguro", 10 como "nada seguro", las preguntas 14 a 16 como 1 "nada seguro" y 10 como "completamente seguro". Las preguntas 1 a 13 en la subdimensión de expectativa de competencia de la escala se calificaron en orden inverso. La puntuación total más baja que se puede obtener de la escala es 32 y la puntuación total más alta es 320. Las puntuaciones altas de la escala indican que las mujeres embarazadas tienen altos niveles de autoeficacia en el parto. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,90.
Escala de apoyo al cónyuge: la escala desarrollada por Yıldırım (2004) se utiliza para medir el apoyo que los cónyuges reciben entre sí. La escala consta de un total de 27 preguntas, y hay 3 ítems invertidos (10,20,24). La escala tiene una calificación de tres puntos; Se muestra como Adecuado para mí=3, Parcialmente adecuado para mí=2, No adecuado para mí=1. Al igual que los elementos rectos, los elementos invertidos se puntúan al revés. La escala tiene cuatro factores. El primer factor es el 'apoyo emocional' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) que consta de nueve ítems, y el segundo factor es la 'ayuda financiera y apoyo informativo' (24,17,27 ,25,13,7, 15) consta de siete ítems, el tercer factor 'apoyo de apreciación' (18,10,5,26,14,22,23,20) consta de ocho ítems, y el cuarto factor 'interés social' apoyo' (19,11,8) consta de tres elementos. La puntuación que se puede obtener de la EDS varía entre 27 y 81. Cuanto menor sea la puntuación, menos apoyo; cuanto mayor sea la puntuación, más apoyo. El coeficiente Alfa de Cronbach de la escala se establece en 0,95.
Escala de actitud de los candidatos a padres hacia la participación en el parto: la escala desarrollada por Çiçek Özdemir y Kan en 2022 se utiliza para evaluar las actitudes de los candidatos a padres hacia la asistencia al parto. La escala consta de 26 ítems y es tipo Likert de cinco puntos. Las reacciones de los futuros padres que respondieron la escala a los ítems se miden con cinco opciones de afirmaciones positivas, dependiendo de su grado de acuerdo: completamente de acuerdo = 5, de acuerdo = 4, indeciso = 3, en desacuerdo = 2, completamente en desacuerdo = 1 . La escala contiene 18 ítems positivos y 8 ítems negativos. Las expresiones negativas se codifican al revés. La escala consta de tres subescalas: Emociones positivas hacia la participación en el parto, Emociones negativas hacia la participación en el parto y Acciones para participar en el parto. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 26 y la puntuación más alta es 130. Un aumento en la puntuación total de la escala indica que los futuros padres tienen una actitud más positiva hacia la participación en el parto. La disminución en la puntuación total muestra que los futuros padres tienen una actitud negativa hacia la participación en el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Küçükkaya
- Número de teléfono: 05422931357
- Correo electrónico: burcukucukkaya1992@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Edirne, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Trakya University
-
Contacto:
- Burcu Küçükkaya
- Número de teléfono: 05422931357
- Correo electrónico: burcukucukkaya1992@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayores de 18 años, la madre y el bebé no deben tener ningún problema de salud durante el embarazo, parto y puerperio, no tener un trastorno mental previamente diagnosticado, deben asistir a la Clase de Preparación al Parto (BPC) con sus cónyuges para el grupo. recibir formación de coparticipación y continuar durante 4 semanas. Para el grupo educativo sin participación de pareja, se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que no participen en la Clase de preparación para el parto (BPC) con sus parejas y continúen durante 4 semanas y que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años, tener algún problema de salud de la madre y del bebé durante el embarazo, parto y puerperio, tener un trastorno mental previamente diagnosticado, no participar en la Clase de Preparación al Parto (BPC) con sus cónyuges para el grupo que recibe capacitación. con participación de la pareja y sin asistir a la Clase de preparación para el parto (DHS) durante 4 semanas. Para el grupo de capacitación sin participación de pareja, la participación en la Clase de preparación para el parto (BPC) con sus cónyuges y la falta de asistencia durante 4 semanas y las mujeres no embarazadas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: educación sin coparticipación
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Está previsto que la capacitación en preparación para el parto incluya un programa de 4 semanas impartido por un instructor certificado internacionalmente.
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Experimental: educación con coparticipación
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Está previsto que la capacitación en preparación para el parto incluya un programa de 4 semanas impartido por un instructor certificado internacionalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento parental evaluado mediante la Escala de comportamiento parental posparto
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Se utiliza para evaluar el comportamiento parental de los padres hacia el bebé durante su primer encuentro con él después del nacimiento.
La escala sólo se puede aplicar a los padres en los primeros minutos después del nacimiento.
Britton et al.
Fue desarrollado por Çalışır et al.
La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por.
La escala, que consta de ítems como contacto cercano, tocar con afecto, examinar al bebé, hablar con afecto, comentarios positivos y felicidad, se evalúa de forma binaria marcando estos ítems como presente/ausente.
Cada ítem se evalúa con un (1) punto si se observa la conducta y cero (0) punto si no se observa la conducta.
La puntuación total de la escala consiste en la suma de los números obtenidos de cada ítem.
La puntuación total de la escala está entre 0-6 puntos.
Una puntuación total más alta en la escala indica que el padre tiene un comportamiento parental más positivo hacia su bebé.
|
cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Autoeficacia parental en el trabajo de parto evaluada mediante la Escala de Autoeficacia en el Trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Ersoy llevó a cabo el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, que mide la confianza en sí mismas y la capacidad de afrontamiento de las mujeres en relación con el parto.
La escala tiene dos subdimensiones: resultado y expectativa de competencia.
Cada subdimensión de la escala consta de 16 preguntas.
La puntuación más baja que se puede obtener de las subdimensiones de la escala es 16 y la puntuación más alta es 160.
Las puntuaciones altas de las subescalas indican que las mujeres embarazadas tienen altas expectativas de adecuación y resultados con respecto al parto.
Las respuestas en una escala tipo Likert se puntúan del 1 al 10.
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cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Manutención del cónyuge evaluada mediante la Escala de manutención del cónyuge
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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La escala desarrollada por Yıldırım (2004) se utiliza para medir el apoyo que los cónyuges reciben entre sí.
La escala consta de un total de 27 preguntas, y hay 3 ítems invertidos (10,20,24).
La escala tiene una calificación de tres puntos; Se muestra como Adecuado para mí=3, Parcialmente adecuado para mí=2, No adecuado para mí=1.
Al igual que los elementos rectos, los elementos invertidos se puntúan al revés.
La escala tiene cuatro factores.
El primer factor es el 'apoyo emocional' (6,16,12,21,4,1,3,9,2) que consta de nueve ítems, y el segundo factor es la 'ayuda financiera y apoyo informativo' (24,17,27 ,25,13,7, 15) consta de siete ítems, el tercer factor 'apoyo de apreciación' (18,10,5,26,14,22,23,20) consta de ocho ítems, y el cuarto factor 'interés social' apoyo' (19,11,8) consta de tres elementos.
La puntuación que se puede obtener de la EDS varía entre 27 y 81.
Cuanto menor sea la puntuación, menos apoyo; cuanto mayor sea la puntuación, más apoyo.
El coeficiente Alfa de Cronbach de la escala se establece en 0,95.
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cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Los padres candidatos hacia la participación en el parto evaluados mediante la Escala de Actitud para Padres Candidatos hacia la Participación en el Parto
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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La escala desarrollada por Çiçek Özdemir y Kan en 2022 se utiliza para evaluar las actitudes de los candidatos a padres hacia la asistencia al parto.
La escala consta de 26 ítems y es tipo Likert de cinco puntos.
Las reacciones de los futuros padres que respondieron la escala a los ítems se miden con cinco opciones de afirmaciones positivas, dependiendo de su grado de acuerdo: completamente de acuerdo = 5, de acuerdo = 4, indeciso = 3, en desacuerdo = 2, completamente en desacuerdo = 1 .
La escala contiene 18 ítems positivos y 8 ítems negativos.
Las expresiones negativas se codifican al revés.
La escala consta de tres subescalas: Emociones positivas hacia la participación en el parto, Emociones negativas hacia la participación en el parto y Acciones para participar en el parto.
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cambio desde la patente de implementación inicial y después de la capacitación y el primer mes después del nacimiento de la práctica
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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