Hodnocení techniky separace zadních komponent při léčbě komplexní ventrální kýly.
2. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Mohamed Yehya, Assiut University
Separace zadních komponent při léčbě komplexní ventrální kýly
- Posuďte krátkodobý výsledek techniky separace zadních komponent (PCS) včetně obnovení fyziologické funkce břišní stěny.
- Odhalit nejčastější pooperační komplikace související s technikami AWR během 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Separace zadních komponent (PCS) je jednou z chirurgických technik používaných v plánu rekonstrukce břišní stěny při léčbě poměrně složité ventrální kýly, kterou nelze řešit konvenčním chirurgickým způsobem.
S nebo bez techniky transversálního uvolnění břicha (TAR) se (PCS) stala široce akceptovanou jako chirurgická technika speciálně pro velký defekt kýly, předchozí mnohočetné laparotomie nebo nezdravé břišní měkké tkáně.
Tato studie má primární výstup, kterým je detekce míry recidivy u pacientů s technikou separace zadních komponent v období 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M Yehya
- Telefonní číslo: 00201212405820
- E-mail: mohammedyahya484@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed E Bakiet
- Telefonní číslo: 00201020846778
- E-mail: Surgeonesmat@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s komplexní ventrální hernií s kontraindikací konvenční chirurgické léčby.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací dlouhodobé anestezie.
- pacienti s akutní kýlou.
- těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCS s TAR
Technika separace zadní komponenty využívá prostor retro-rectus, do kterého se vstupuje naříznutím zadního přímého pouzdra a disekcí zadního pouzdra mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
|
Rozdělením zadní přímé pochvy se dosáhne zadní roviny, kterou lze posouvat dělením m. transversus abdominis s vyztužením střední linie syntetickou síťovinou.
|
|
Aktivní komparátor: KS bez TAR
provedením techniky oddělení zadních komponent prostřednictvím inscionu do zadního přímého pouzdra a umístěním síťky v této rovině bez provedení většího postupu směrem k m. tranversus abdominis.
|
Rozdělením zadní přímé pochvy se dosáhne zadní roviny, kterou lze posouvat dělením m. transversus abdominis s vyztužením střední linie syntetickou síťovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
vyvinout recidivu ventrální kýly
|
šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační krátkodobé komplikace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
infekce rány (hematom, seroma) a dehiscence rány
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samir A Ammar, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Kockerling F, Reinpold W, Schug-Pass C. [Abdominal wall hernias part 2 : Operative treatment techniques]. Chirurg. 2021 Aug;92(8):755-768. doi: 10.1007/s00104-021-01383-z. Epub 2021 Apr 1. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Posterior component separation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .