- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352931
Transkraniální ultrazvuk a transkraniální doppler v diagnostice a zjišťování výsledku u kojenců s neurologickým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické poruchy se běžně vyskytují u dětí, zejména v rozvojových zemích [1]. Významně se podílejí na morbiditě a invaliditě dětí a významně přispívají k chronickému onemocnění a jeho zátěži pro děti [2]. Mohou být důsledkem genetických nebo environmentálních faktorů nebo kombinací obou [3]. Mnoho relativně vzácných onemocnění s vysokou úmrtností v minulosti, jako jsou rakoviny, rozštěp páteře a srpkovitá anémie, nyní přežívá a přispívá k zátěži chronických dětských onemocnění [4]. Proto je velmi důležité včasné odhalení a zvládnutí neurologických projevů.
Radiologie hlavy a krku se vyvinula během století od objevu rentgenového záření v roce 1895 Wilhelmem Conradem Roentgenem. V prvních několika desetiletích byla konvenční radiografie diagnostickou modalitou pro hodnocení onemocnění hlavy a krku, lineární tomografie byla dále posílena zavedením tenkořezné polytomografie zejména spánkové kosti v roce 1954, počítačová tomografie v roce 1972 a zobrazování magnetickou rezonancí v roce 1954. 1982 zlepšil naše diagnostické schopnosti tím, že umožnil lokalizaci a charakterizaci nádorů, cyst a zánětlivých procesů v hlavě a krku a pomohl při časnější diagnostice a léčbě (5) Dewbury et al v roce 1980 poprvé uvedli použití přední fontanely jako okna bez kosti prostřednictvím kterého lze zobrazit mozek. Od té doby se tato technika stala široce akceptovanou a je považována za primární zobrazovací metodu pro novorozenecký mozek [6] Kraniální ultrazvuk je také známý jako „skenování hlavy“. Zvukové vlny se používají k pohledu na strukturu mozku a tekutinové prostory v mozku (komory). Nezahrnuje žádné ionizující záření [7] .
Ultrazvukové vlny postupují do tkáně a odrážejí se zpět do sondy rychlostí určenou konzistencí cílové tkáně. Odrazy zvuku, které se vracejí do sondy, se nazývají ozvěny a jsou určovány rozhraními dvou různých materiálů.[8] Kraniální US se stal základním primárním diagnostickým screeningovým nástrojem pro intrakraniální patologické stavy u kojenců. Významný technický pokrok včetně použití vysokofrekvenčních měničů, zobrazování přes sekundární akustická okna a začlenění Dopplerova zobrazování umožňuje komplexní hodnocení mozku. Kromě toho je US neinvazivní, nevyžaduje žádnou sedaci, lze ji provádět u lůžka s minimálním rušením novorozence a kojenců a lze ji opakovat tak často, jak je potřeba. [9] Různé studie prokázaly vysokou senzitivitu a specificitu transkraniálního ultrazvuku při detekci různých intrakraniálních abnormalit [10].
Většina kraniálních sonografických vyšetření se provádí v koronální a sagitální rovině přes přední fontanelu, která zůstává užitečná pro skenování kojenců ve věku 12-14 měsíců. Zadní a mastoidní fontanely poskytují lepší okno pro hodnocení struktur zadní jámy Pterion je důležitým oknem pro hodnocení kruhu willis.[11] Navzdory těmto pohledům jsou nepostradatelné pro hodnocení malformací zadní jámy, protože poskytují vysoce detailní pohledy na mozeček, čtvrtou komoru, cisternu magna a horní páteřní kanál. Koronální a sagitální rovina jsou nejužitečnějšími zobrazovacími rovinami pro kraniální sonografii a umožňují komplexní vyšetření mozku, poskytují užitečné okno pouze pro omezený věk, tj. do 6 měsíců. [12] Transkraniální ultrazvuk pomáhá při zobrazování mozku a intraventrikulárních komor prostřednictvím zvukových vln odražených od mozku a mozkomíšního moku (CSF). Pro hodnocení extraaxiálního tekutinového prostoru, mozkových blan, sinusů, konvolučních značek a mozkové kůry je lepší použít vysokofrekvenční lineární snímače [13]. Mnoho patologických lézí bylo možné detekovat transkraniálním ultrazvukem jako neonatální hypoxické léze a intrakraniální hemoragické léze s výslednou dilatací komor. Je to také technika volby při detekci periventrikulární leukomalecie (PVL). Dokáže detekovat mnoho vrozených malformací mozku jako hydrocefalus sekundární k akvaduktální stenóze, Chiari II malformaci, cystické abnormality zadní jámy včetně Dandy-Walkerova spektra, holoprosencefalii, schizencefalii, agenezi corpus callosum (CC), Galenovu malformaci a cysty pavoukovců . Kraniální ultrazvuk také vykazuje vysokou citlivost při detekci kalcifikačních ložisek v důsledku vrozené infekce TORCH. Konečně intrakraniální novotvary, které jsou u novorozenců a kojenců vzácné, lze zjistit pomocí kraniální sonografie [14].
Transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk včetně barevného toku (CF) a pulzní vlny (PW) umožňuje vyšetření těchto pacientů u lůžka; je to neinvazivní, snadno dostupná technika pro hodnocení a monitorování průtoku krve mozkem v reálném čase. TCD vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku vazospasmů po subarachnoidálním krvácení, akutním uzávěru střední mozkové tepny (MCA) a mozkové smrti [15]. Kromě toho je TCD spolehlivou metodou pro odhad intrakraniálního tlaku (ICP) – zejména v kontextu traumatického poranění mozku [16]. Použití TCD bylo také popsáno při léčbě sepse [17], infekcí centrálního nervového systému (CNS) [18] a selhání jater a ledvin [19,20], existují dobré důkazy pro podporu použití TCD v screening na srpkovitou anémii u dětí, jejichž riziko první cévní mozkové příhody by bylo sníženo krevní transfuzí [21] Z Dopplerova spektra lze získat tři klíčové parametry: směr proudění, rychlosti a indexy arteriální rezistence. Směr proudění lze posoudit podle barevného kódu. Podle konvence je tok směrem k převodníku kódován červeně a je vykreslen nad základní linií v Dopplerově spektru pulzních vln; průtok směrem od snímače je kódován modře a je vykreslen pod základní linií. Nejběžněji používaným parametrem rychlosti je časový průměr maximálních rychlostí (TAMX), také nazývaný střední rychlost, získaný manuálním nebo automatickým nastíněním obálky spektrálního průběhu během jednoho srdečního cyklu. Lze také měřit maximální systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV). Lze vypočítat dva indexy odrážející downstream vaskulární rezistenci. Index pulsatility (PI) se vypočítá jako PI = (PSV -EDV) / TAMX. Index odporu RI je roven (PSV - EDV) / PSV. [22].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Khalifa, master
- Telefonní číslo: 00201006379716
- E-mail: esraasami225@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci a kojenci (od narození do 2 let) s otevřenou přední fontanelou s jakýmikoli neurologickými příznaky, např.: křeče, narušená úroveň vědomí & kóma, podezření na makrocefalii CNS infekce, poranění hlavy, mnohočetné vrozené anomálie, přetrvávající zvracení, vyboulená přední fontanela, vývojové zpoždění, neurologické deficit.
-
Kritéria vyloučení:
1-Děti s uzavřenou přední fontanelou. 2- Kojenci bez neurologických příznaků.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit přesnost transkraniálního ultrazvuku při detekci mozkových patologií u kojenců s neurologickým onemocněním a hodnotu transkraniálního dopplerismu
Časové okno: trvání jednoho roku
|
Vyhodnotit přesnost transkraniálního ultrazvuku při detekci mozkové patologie u kojenců s neurologickým onemocněním a hodnotu transkraniálního Dopplera při hodnocení intracerebrálního průtoku krve ve srovnání s jinými radiologickými modalitami podle dostupných zobrazení.
|
trvání jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD & TCUS in infants
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální a transkraniální dopp;er
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of LeicesterNihon KohdenDokončenoMrtviceSpojené království
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong