- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352931
Transkraniell ultralyd og transkraniell doppler i diagnose og påvisning av utfall hos spedbarn med nevrologiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske lidelser sees ofte hos barn, spesielt i utviklingsland [1]. De bidrar i betydelig grad til sykelighet og funksjonshemming hos barn og bidrar betydelig til kronisk sykdom og dens belastning på barn [2]. De kan skyldes genetiske eller miljømessige faktorer eller en kombinasjon av begge [3]. Mange relativt sjeldne tilstander som tidligere har hatt høy dødelighet, som kreft, spinal bifida og sigdcelleanemi, overlever nå og bidrar til byrden av kroniske barnesykdommer [4]. Det er derfor tidlig oppdagelse og behandling av nevrologiske manifestasjoner er svært viktig.
Hode- og nakkeradiologi har utviklet seg i løpet av århundret siden oppdagelsen av røntgenstrålen i 1895 av Wilhelm Conrad Roentgen. I de første tiårene var konvensjonell radiografi den diagnostiske metoden for evaluering av hode- og nakkesykdommer, lineær tomografi ble ytterligere forbedret med introduksjonen av tynnseksjonspolytomografi spesielt av tinningbenet i 1954, computertomografi i 1972 og magnetisk resonansavbildning i 1982 forbedret våre diagnostiske evner ved å muliggjøre lokalisering og karakterisering av svulster, cyster og inflammatoriske prosesser i hode og nakke og hjelpe til med tidligere diagnose og behandling (5) Dewbury et al i 1980 rapporterte først bruken av fremre fontanell som et benfritt vindu som hjernen kan avbildes gjennom. Siden den gang har denne teknikken blitt allment akseptert og blir sett på som den primære avbildningsmetoden for nyfødthjernen [6] En kranial ultralyd er også kjent som en "hodeskanning". Lydbølger brukes til å se på hjernestrukturen og væskerommene i hjernen (ventriklene). Det involverer ingen ioniserende stråling [7] .
Ultralydbølger går inn i vev og reflekteres tilbake til sonden med en hastighet som bestemmes av målvevets konsistens. Refleksjoner av lyd som går tilbake til sonden kalles ekko og bestemmes av to forskjellige materialers grensesnitt.[8] Kranial UL har blitt et viktig primært diagnostisk screeningsverktøy for intrakranielle patologiske tilstander hos spedbarn. Betydelige tekniske fremskritt, inkludert bruk av høyfrekvente transdusere, bildebehandling gjennom sekundære akustiske vinduer, og inkorporering av Doppler-bildebehandling muliggjør en omfattende evaluering av hjernen. I tillegg er UL ikke-invasiv, krever ingen sedasjon, kan utføres ved sengen med minimal forstyrrelse for nyfødt og spedbarn, og kan gjentas så ofte som nødvendig. [9] Ulike studier har vist høy sensitivitet og spesifisitet av transkraniell ultralyd ved påvisning av ulike intrakranielle abnormiteter [10].
De fleste kraniale sonografiske undersøkelser utføres i koronale og sagittale plan, gjennom den fremre fontanellen som fortsatt er nyttig for skanning av spedbarn i alderen 12-14 måneder. Bakre og mastoidfontaneller gir et bedre vindu for evaluering av bakre fossastrukturer. Pterion er et viktig vindu for evaluering av willisirkel.[11] Til tross for disse synspunktene er uunnværlige for evaluering av bakre fossa-misdannelser, da de gir svært detaljerte visninger av lillehjernen, fjerde ventrikkel, cisterna magna og øvre spinalkanal. Koronale og sagittale plan er de mest nyttige avbildningsplanene for kraniesonografi og tillater en omfattende hjerneundersøkelse, de gir et nyttig vindu for en begrenset alder, dvs. opptil 6 måneder. [12] Transkraniell ultralyd hjelper til med avbildning av hjerne og intraventrikulære kamre gjennom lydbølger som reflekteres fra hjernen og cerebrospinalvæsken (CSF). For evaluering av ekstraaksialt væskerom, hjernehinner, bihuler, konvolusjonsmarkeringer og cerebral cortex, er høyfrekvente lineære array-transdusere bedre å bruke. [13] Mange patologiske lesjoner kunne påvises ved transkraniell ultralyd som neonatale hypoksiske lesjoner og intrakranielle hemoragiske lesjoner med den resulterende ventrikkeldilatasjonen. Det er også den foretrukne teknikken for påvisning av periventrikulær leukomalecia (PVL). Den kan oppdage mange medfødte misdannelser i hjernen som hydrocephalus sekundært til akveduktal stenose, Chiari II-misdannelse, cystiske abnormiteter i bakre fossa, inkludert Dandy-Walker-spektrum, holoprosencefali, schizencefali, agenesis av corpus callosum (CC), vene av galenoid malformasjon og cyarstachnoid. . Kranial ultralyd viser også høy sensitivitet ved påvisning av forkalkningsfoci som følge av medfødt TORCH-infeksjon. Til slutt kan intrakranielle neoplasmer som er sjeldne hos nyfødte og spedbarn sees ved kranial sonografi [14].
Transkraniell Doppler (TCD) ultralyd inkludert fargeflyt (CF) og pulsert bølge (PW) muliggjør bedside-evaluering av disse pasientene; det er en ikke-invasiv, lett tilgjengelig teknikk for sanntidsvurdering og overvåking av cerebral blodstrøm. TCD viser høy sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av vasospasme etter subaraknoidal blødning, akutte midtre cerebral arterie (MCA) okklusjoner og hjernedød [15]. Videre er TCD en pålitelig metode for å estimere det intrakranielle trykket (ICP) - spesielt i sammenheng med traumatisk hjerneskade [16]. Bruken av TCD er også beskrevet i behandlingen av sepsis [17], infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS) [18] og lever- og nyresvikt [19,20] , det er gode bevis for å støtte bruken av TCD i screening for sigdcellesykdom hos barn og hvis risiko for et første slag ville bli redusert ved en blodoverføring [21] Tre nøkkelparametre kan fås fra Doppler-spekteret: strømningsretning, hastigheter og indekser for arteriell motstand. Strømningsretningen kan vurderes av fargekoden. Ved konvensjon er strømning mot transduseren kodet i rødt og er plottet over grunnlinjen i det pulsede bølge-doppler-spekteret; strømning bort fra transduseren er kodet i blått og plottet under grunnlinjen. Den mest brukte hastighetsparameteren er tidsgjennomsnittet av maksimalhastighetene (TAMX), også kalt gjennomsnittshastighet, oppnådd ved manuell eller automatisert skissering av konvolutten til den spektrale bølgeformen over en hjertesyklus. Topp systolisk hastighet (PSV) og sluttdiastolisk hastighet (EDV) kan også måles. To indekser som reflekterer nedstrøms vaskulær motstand kan beregnes. Pulsatilitetsindeksen (PI) beregnes som PI = (PSV -EDV) / TAMX. Resistensindeksen, RI, er lik (PSV - EDV) / PSV. [22].
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Khalifa, master
- Telefonnummer: 00201006379716
- E-post: esraasami225@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte og spedbarn (fra fødsel til 2 år) med åpen fremre fontanell presentert med alle nevrologiske tegn, f.eks.: kramper, forstyrret bevissthetsnivå og koma, mistenkt CNS-infeksjon makrocefali, hodetraumer, multiple medfødte anomalier, vedvarende oppkast, svulmende fremre fontanell, utvikling underskudd.
-
Ekskluderingskriterier:
1-Barn med lukket fremre fontanell. 2- Spedbarn uten nevrologiske tegn.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten av transkraniell ultralyd ved påvisning av hjernepatologi hos spedbarn med nevrologiske sykdommer og verdien av transkraniell doppler
Tidsramme: ett års varighet
|
For å evaluere nøyaktigheten av transkraniell ultralyd ved påvisning av hjernepatologi hos spedbarn med nevrologiske sykdommer og verdien av transkraniell Doppler i evaluering av intracerebral blodstrøm sammenlignet med andre radiologiske modaliteter i henhold til tilgjengelig bildebehandling.
|
ett års varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD & TCUS in infants
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .