- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352931
Transcraniële echografie en transcraniële Doppler bij diagnose en detectie van resultaten bij zuigelingen met neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische aandoeningen komen vaak voor bij kinderen, vooral in ontwikkelingslanden [1]. Ze dragen aanzienlijk bij aan de morbiditeit en invaliditeit bij kinderen en dragen aanzienlijk bij aan chronische ziekten en de belasting daarvan voor kinderen [2]. Ze kunnen het gevolg zijn van genetische of omgevingsfactoren of een combinatie van beide [3]. Veel relatief zeldzame aandoeningen die in het verleden een hoge mortaliteit kenden, zoals kanker, spinale bifida en sikkelcelanemie, overleven nu en dragen bij aan de last van chronische kinderziekten [4]. Daarom is vroege detectie en behandeling van neurologische manifestaties erg belangrijk.
Hoofd-halsradiologie heeft zich in de loop van de eeuw ontwikkeld sinds de ontdekking van de röntgenfoto in 1895 door Wilhelm Conrad Roentgen. In de eerste decennia was conventionele radiografie de diagnostische modaliteit voor de evaluatie van hoofd- en nekziekten. Lineaire tomografie werd verder verbeterd met de introductie van polytomografie met dunne secties, vooral van het slaapbeen in 1954, computertomografie in 1972 en magnetische resonantiebeeldvorming in 1954. 1982 verbeterde onze diagnostische mogelijkheden door de locatie en karakterisering van tumoren, cysten en ontstekingsprocessen in het hoofd en de nek mogelijk te maken en te helpen bij eerdere diagnose en behandeling (5) Dewbury et al. rapporteerden in 1980 voor het eerst het gebruik van de voorste fontanel als een botvrij venster waarmee hersenen in beeld kunnen worden gebracht. Sindsdien is deze techniek algemeen aanvaard en wordt ze beschouwd als de belangrijkste beeldvormingsmethode voor het neonatale brein. [6] Een schedelechografie wordt ook wel een 'hoofdscan' genoemd. Geluidsgolven worden gebruikt om naar de hersenstructuur en de vloeistofruimten in de hersenen (ventrikels) te kijken. Er is geen sprake van ioniserende straling [7] .
Ultrasone golven reizen het weefsel binnen en worden teruggekaatst naar de sonde met een snelheid die wordt bepaald door de consistentie van het doelweefsel. Reflecties van geluid die terugkeren naar de sonde worden echo's genoemd en worden bepaald door de interfaces van twee verschillende materialen. Craniale US is een essentieel primair diagnostisch screeningsinstrument geworden voor intracraniale pathologische aandoeningen bij zuigelingen. Aanzienlijke technische vooruitgang, waaronder het gebruik van hoogfrequente transducers, beeldvorming via secundaire akoestische vensters en de integratie van Doppler-beeldvorming, maken een uitgebreide evaluatie van de hersenen mogelijk. Bovendien is de echo niet-invasief, vereist geen verdoving, kan aan het bed worden uitgevoerd met minimale verstoring voor de neonaat en zuigelingen, en kan zo vaak als nodig worden herhaald. [9] Verschillende onderzoeken hebben de hoge gevoeligheid en specificiteit van transcraniële echografie aangetoond bij de detectie van verschillende intracraniale afwijkingen [10].
De meeste craniale echografische onderzoeken worden uitgevoerd in het coronale en sagittale vlak, via de voorste fontanel die nuttig blijft voor het scannen van baby's van 12 tot 14 maanden. Posterieure en mastoïde fontanellen bieden een beter venster voor evaluatie van posterieure fossa-structuren. Pterion is een belangrijk venster voor evaluatie van de williscirkel. Desondanks zijn deze inzichten onmisbaar voor de evaluatie van malformaties van de achterste fossa, omdat ze zeer gedetailleerde beelden bieden van het cerebellum, het vierde ventrikel, de cisterna magna en het bovenste wervelkanaal. Coronale en sagittale vlakken zijn de meest bruikbare beeldvormende vlakken voor craniale echografie en maken een uitgebreid hersenonderzoek mogelijk. Ze bieden slechts een bruikbaar venster voor een beperkte leeftijd, d.w.z. maximaal 6 maanden. [12] Transcraniële echografie helpt bij het in beeld brengen van de hersenen en intraventriculaire kamers via geluidsgolven die worden gereflecteerd door de hersenen en het hersenvocht. Voor de evaluatie van de extra-axiale vloeistofruimte, hersenvliezen, sinussen, convolutionele markeringen en hersenschors kunnen beter hoogfrequente lineaire array-transducers worden gebruikt. Veel pathologische laesies konden worden gedetecteerd door middel van transcraniale echografie, zoals neonatale hypoxische laesies en intracraniale hemorragische laesies met de daaruit voortvloeiende ventriculaire dilatatie. Het is ook de techniek bij uitstek bij de detectie van periventriculaire leukomalecia (PVL). Het kan veel congenitale misvormingen van de hersenen detecteren, zoals hydrocephalus secundair aan aquaductale stenose, Chiari II-misvorming, cystische afwijkingen aan de achterste fossa, waaronder het Dandy-Walker-spectrum, holoprosencefalie, schizencefalie, agenesis van het corpus callosum (CC), misvorming van de ader van Galenus en arachnoïde cysten . Craniale echografie vertoont ook een hoge gevoeligheid bij de detectie van verkalkingshaarden als gevolg van een congenitale TORCH-infectie. Ten slotte kunnen intracraniale neoplasmata, die zeldzaam zijn bij pasgeborenen en zuigelingen, worden waargenomen door middel van craniale echografie [14].
Transcraniële Doppler (TCD)-echografie inclusief kleurstroom (CF) en gepulseerde golf (PW) maakt evaluatie aan het bed van deze patiënten mogelijk; het is een niet-invasieve, direct beschikbare techniek voor de real-time beoordeling en monitoring van de cerebrale bloedstroom. TCD vertoont een hoge gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van vasospasmen na subarachnoïdale bloeding, acute occlusies van de middelste hersenslagader (MCA) en hersendood [15]. Bovendien is TCD een betrouwbare methode voor het schatten van de intracraniële druk (ICP) - vooral in de context van traumatisch hersenletsel [16]. Het gebruik van TCD is ook beschreven bij de behandeling van sepsis [17], infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) [18] en lever- en nierfalen [19,20]. Er is goed bewijs ter ondersteuning van het gebruik van TCD bij screening op sikkelcelziekte bij kinderen bij wie het risico op een eerste beroerte zou worden verminderd door een bloedtransfusie. [21] Uit het Doppler-spectrum kunnen drie belangrijke parameters worden afgeleid: stroomrichting, snelheden en indices voor arteriële weerstand. De stroomrichting kan worden beoordeeld aan de hand van de kleurcode. Volgens afspraak wordt de stroom naar de transducer rood gecodeerd en boven de basislijn uitgezet in het gepulseerde Doppler-golfspectrum; de stroming weg van de transducer is blauw gecodeerd en onder de basislijn uitgezet. De meest gebruikte snelheidsparameter is het tijdsgemiddelde van de maximale snelheden (TAMX), ook wel gemiddelde snelheid genoemd, verkregen door handmatige of geautomatiseerde schets van de omhullende van de spectrale golfvorm gedurende één hartcyclus. De systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) kunnen ook worden gemeten. Er kunnen twee indices worden berekend die de stroomafwaartse vasculaire weerstand weerspiegelen. De pulsatiliteitsindex (PI) wordt berekend als PI = (PSV -EDV) / TAMX. De weerstandsindex, RI, is gelijk aan (PSV - EDV) / PSV. [22].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Khalifa, master
- Telefoonnummer: 00201006379716
- E-mail: esraasami225@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen en baby's (vanaf de geboorte tot 2 jaar) met een open voorste fontanel die neurologische symptomen vertonen, bijvoorbeeld: convulsies, verstoord bewustzijnsniveau en coma, vermoedelijke infectie van het centrale zenuwstelsel macrocefalie, hoofdtrauma, meerdere aangeboren afwijkingen, aanhoudend braken, uitpuilende voorste fontanel, ontwikkelingsachterstand, neurologische tekort.
-
Uitsluitingscriteria:
1-Kinderen met gesloten voorste fontanel. 2- Zuigelingen zonder neurologische symptomen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van transcraniële echografie bij de detectie van hersenpathologie bij zuigelingen met neurologische aandoeningen en de waarde van transcraniële doppler te evalueren
Tijdsspanne: looptijd van één jaar
|
Het evalueren van de nauwkeurigheid van transcraniële echografie bij de detectie van hersenpathologie bij zuigelingen met neurologische aandoeningen en de waarde van transcraniële Doppler bij de evaluatie van de intracerebrale bloedstroom in vergelijking met andere radiologische modaliteiten volgens de beschikbare beeldvorming.
|
looptijd van één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD & TCUS in infants
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .